Změna strategie z etravirinu (ETR) na doravirin (DOR) u virologicky potlačených dospělých infikovaných HIV-1 s rezistencí na ETR
20. září 2023 aktualizováno: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Otevřená, jednoramenná, unicentrická a pilotní studie strategie přechodu z etravirinu (ETR) na doravirin (DOR) u virologicky potlačených dospělých infikovaných HIV-1 s rezistencí na ETR
Fáze IV, otevřená, jednoramenná, unicentrická a pilotní studie na virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV s rezistencí na ETR, k posouzení účinnosti strategie přechodu z etravirinu (ETR) na doravirin (DOR).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty infikované HIV-1 ve věku ≥ 18 let.
- Přání pacienta zjednodušit svůj ART režim.
- Mít plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml během alespoň předchozích 24 týdnů.
- V současné době dostáváte režim obsahující ETR (beze změny během předchozích 24 týdnů).
- Dokumentovaný poolovaný/historický genotyp nebo GRT v provirové DNA musí vykazovat přítomnost 103N a/nebo 181C a/nebo 190A a/nebo 100I a/nebo 138K/A.
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaný sdružený/historický genotyp nebo GRT v provirové DNA jakékoli DOR-DRM (mutace V106A, Y188L a M230L a kombinace V106A a L234I; V106A a F227L a L234I; a V106A a 1290A a F2270A a F2270A).
- Těhotné, kojící ženy, ženy s pozitivním těhotenským testem v době screeningu, sexuálně aktivní fertilní ženy, které si přejí otěhotnět nebo nechtějí používat antikoncepční metody, po dobu trvání studie a do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Všechny ženy jsou považovány za plodné, pokud neprodělaly sterilizační operaci nebo nejsou starší 50 let se spontánní amenoreou déle než 12 měsíců před vstupem do studie.
- Aktivní tuberkulózní infekce.
- Jakýkoli klinický stav nebo terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by jedinec nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přepněte z Etravirine na Doravirine
Přejděte z etravirinu na Doravirine (Pifeltro) 100 mg každý den
|
Přepněte z Etravirine na Doravirine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potvrzenou virovou zátěží HIV > 50 kopií/ml
Časové okno: v týdnu 24
|
Měřeno virovou zátěží HIV v krvi
|
v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s virovou náloží HIV > 50 kopií/ml
Časové okno: v týdnu 12 a 48
|
Měřeno virovou zátěží HIV v krvi
|
v týdnu 12 a 48
|
|
Procento účastníků s virovou náloží HIV < 50 kopií/ml
Časové okno: v týdnu 12, 24 a 48
|
Měřeno virovou zátěží HIV v krvi
|
v týdnu 12, 24 a 48
|
|
Změny v počtu buněk CD4, CD8 a poměru CD4/CD8
Časové okno: ve 48 týdnech
|
Měřeno krevním poměrem CD4, CD8 a CD/4/CD8
|
ve 48 týdnech
|
|
Výskyt léčby – naléhavé nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: v týdnu 48
|
Měřeno počtem AE a SAE souvisejících s léčbou
|
v týdnu 48
|
|
AUC během dávkovacího intervalu (AUC0-24) DRV/ra DRV/c s DOR
Časové okno: v týdnech 2 a 4
|
v týdnech 2 a 4
|
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) DRV/ra DRV/c s DOR
Časové okno: v týdnech 2 a 4
|
v týdnech 2 a 4
|
|
|
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (C24) DRV/ra DRV/c s DOR
Časové okno: v týdnech 2 a 4
|
v týdnech 2 a 4
|
|
|
Eliminační poločas (t1/2) DRV/ra DRV/c s DOR
Časové okno: v týdnech 2 a 4
|
v týdnech 2 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .