Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihda strategia etraviriinista (ETR) doraviriiniin (DOR) virologisesti tukahdutettuilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on ETR-resistenssi

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Avoin, yksihaarainen, Unicenter- ja pilottitutkimus etraviriinista (ETR) doraviriiniin (DOR) siirtymisstrategiasta virologisesti tukahdutettuilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on ETR-resistenssi

Vaihe IV, avoin, yksihaarainen, yksikeskus- ja pilottitutkimus virologisesti supressoiduilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on ETR-resistenssi, arvioimaan etraviriinista (ETR) doraviriiniin (DOR) siirtyvän strategian tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose L Blanco Arévalo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta.
  • Potilaan halu yksinkertaistaa ART-hoitoaan.
  • Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml vähintään edellisen 24 viikon aikana.
  • Saat tällä hetkellä ETR:ää sisältävää hoitoa (ennallaan edellisten 24 viikon aikana).
  • Dokumentoidun yhdistetyn/historiallisen genotyypin tai GRT:n provirus-DNA:ssa on oltava 103N ja/tai 181C ja/tai 190A ja/tai 100I ja/tai 138K/A.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu yhdistetty/historiallinen genotyyppi tai GRT minkä tahansa DOR-DRM:n pro-virus-DNA:ssa (mutaatiot V106A, Y188L ja M230L sekä V106A ja L234I; V106A ja F227L ja L234I sekä V106A ja F227L ja 190A yhdistelmät).
  • Raskaana olevat, imettävät naiset, naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana, seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tai eivät halua sitoutua ehkäisymenetelmiin, tutkimuksen ajaksi ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Kaikki naiset katsotaan hedelmällisiksi, elleivät he ole käyneet steriloivassa leikkauksessa tai he ovat yli 50-vuotiaita, joilla on spontaani amenorrea yli 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  • Mikä tahansa kliininen tila tai hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi yksilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihda etraviriinista doraviriniin
Vaihda etraviriinista Doraviriniin (Pifeltro) 100 mg joka päivä
Lääke: Doravirine 100 mg Tab
Vaihda etraviriinista doraviriniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu HIV-viruskuorma > 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikolla 24
Mitattu veren HIV-viruskuormalla
viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-viruskuorma > 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 48
Mitattu veren HIV-viruskuormalla
viikolla 12 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-viruskuorma <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikolla 12, 24 ja 48
Mitattu veren HIV-viruskuormalla
viikolla 12, 24 ja 48
Muutokset CD4-, CD8-solujen määrässä ja CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
Mitattu veren CD4-, CD8- ja CD/4/CD8-suhteella
48 viikon kohdalla
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenneet haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: viikolla 48
Mitattu hoitoon liittyvien AE- ja SAE-tapausten lukumäärällä
viikolla 48
AUC DRV/r:n ja DRV/c:n annosvälin (AUC0-24) aikana DOR:n kanssa
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
DRV/r:n ja DRV/c:n maksimipitoisuudet (Cmax) DOR:lla
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
DRV/r:n ja DRV/c:n pitoisuudet annosvälin lopussa (C24) DOR:lla
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4
DRV/r:n ja DRV/c:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) DOR:n kanssa
Aikaikkuna: viikoilla 2 ja 4
viikoilla 2 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DoRSwitch.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Doravirine 100 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa