Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift strategi fra etravirin (ETR) til doravirin (DOR) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede voksne med ETR-resistens

20. september 2023 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Åbent, enkeltarms-, Unicenter- og pilotstudie af en skiftstrategi fra etravirin (ETR) til doravirin (DOR) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede voksne med ETR-resistens

Fase IV, åbent, enkeltarms-, unicenter- og pilotstudie på virologisk undertrykte HIV-inficerede voksne med ETR-resistens, for at vurdere effektiviteten af ​​en Switch-strategi fra Etravirine (ETR) til Doravirine (DOR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose L Blanco Arévalo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficerede forsøgspersoner med en alder ≥18 år.
  • Patientens ønske om at forenkle deres ART-regime.
  • Har plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i mindst de foregående 24 uger.
  • Modtager i øjeblikket et ETR-holdigt regime (uændret i de foregående 24 uger).
  • Dokumenteret poolet/historisk genotype eller GRT i pro-viralt DNA skal vise tilstedeværelsen af ​​103N og/eller 181C og/eller 190A og/eller 100I og/eller 138K/A.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret samlet/historisk genotype eller GRT i pro-viralt DNA af enhver DOR-DRM (mutationer V106A, Y188L og M230L, og kombinationer af V106A og L234I; V106A og F227L og L234I; og V106A og 1270A og 1270).
  • Gravide, ammende kvinder, kvinder med positiv graviditetstest på screeningstidspunktet, seksuelt aktive fertile kvinder, der ønsker at blive gravide eller uvillige til at forpligte sig til svangerskabsforebyggende metoder, i hele undersøgelsens varighed og indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Alle kvinder betragtes som fertile, medmindre de har gennemgået en steriliserende operation eller er over 50 år med spontan amenoré i over 12 måneder før studiestart.
  • Aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Enhver klinisk tilstand eller terapi, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skift fra Etravirine til Doravirine
Skift fra etravirin til Doravirin (Pifeltro) 100 mg hver dag
Medicin: Doravirin 100 mg Tab
Skift fra Etravirine til Doravirine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet HIV-virusmængde >50 kopier/ml
Tidsramme: i uge 24
Målt ved blod HIV viral load
i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-virusmængde >50 kopier/ml
Tidsramme: i uge 12 og 48
Målt ved blod HIV viral load
i uge 12 og 48
Procentdel af deltagere med HIV-virusbelastning <50 kopier/ml
Tidsramme: i uge 12, 24 og 48
Målt ved blod HIV viral load
i uge 12, 24 og 48
Ændringer i CD4, CD8 celletal og forholdet CD4/CD8
Tidsramme: ved 48 uger
Målt ved blod CD4, CD8 og CD/4/CD8 ratio
ved 48 uger
Forekomst af behandling - Nye uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i uge 48
Målt ved antallet af AE'er og SAE'er relateret til behandlingen
i uge 48
AUC under dosisintervallet (AUC0-24) af DRV/r og DRV/c med DOR
Tidsramme: i uge 2 og 4
i uge 2 og 4
Maksimale koncentrationer (Cmax) af DRV/r og DRV/c med DOR
Tidsramme: i uge 2 og 4
i uge 2 og 4
Koncentrationer ved slutningen af ​​doseringsintervallet (C24) af DRV/r og DRV/c med DOR
Tidsramme: i uge 2 og 4
i uge 2 og 4
Eliminationshalveringstid (t1/2) af DRV/r og DRV/c med DOR
Tidsramme: i uge 2 og 4
i uge 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DoRSwitch.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Doravirin 100 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner