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절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자에서 파클리탁셀과 CTX-009 병용요법에 대한 연구

2026년 9월 1일 업데이트: Compass Therapeutics

이전에 전신 화학 요법을 한 번 받은 적이 있는 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암이 있는 성인 환자를 대상으로 한 CTX-009와 파클리탁셀 병용 대 파클리탁셀 단독의 2/3상 무작위 대조 연구

이것은 이전에 치료를 받았고 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 이중특이성 항체 CTX-009 + 파클리탁셀 대 파클리탁셀의 다기관 공개 라벨 무작위 2/3상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Medicine Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143-1770
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02141
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08854
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • The University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI oncology partners
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • Texas Oncology - Dension
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18세 이상
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담관암(간내 담관암종, 간외 담관암종, 담낭암 및 팽대부 암종 포함)
  3. 백금 제제와 병용하여 젬시타빈을 포함하는 요법으로 1차 요법을 받은 후 진행성 질환 또는 재발을 경험한 환자. 2가지 이상의 전신 항암 요법을 받은 환자는 등록에서 제외됩니다.
  4. RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 최소 하나의 병변
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  6. 최소 12주의 예상 수명

  7. 진행 중인 감염의 증거가 없고 적절한 담즙 배설 또는 적절한 담즙 배설이 다음 절차로 확인될 수 있는 환자:

    1. 임상시험용 약물 치료 최소 1주일 전에 내시경 역행성 담도 배액술(ERBD)을 시행한 환자
    2. 시험약 치료 최소 4주 전에 경피경간담도배액술(PTBD)을 시행한 환자
    3. 배액 절차 후 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 의심되는 징후가 없는 환자
    4. 출혈의 위험이 없고 절개 부위가 완전히 치유된 환자

  8. 아래에 설명된 바와 같이 무작위 배정 후 14일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능. (환자는 실험실 검사 전 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 치료 및 수혈이 없어야 함):

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
    2. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    3. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    4. 백혈구 ≥ 3,000/mm3
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
    6. Aspartate aminotransferase(AST)/alanine transaminase(ALT) ≤ 3.0 X ULN(간 전이의 경우 ≤5 x ULN)
    7. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 기준 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
    8. 소변 단백 ≤ 1+ by Dipstick (단백 딥스틱 결과 > 1 양성(+)인 경우에만 총 단백질량(<1.0 g/24hr)은 24시간 소변 검사로 확인할 수 있습니다.)
    9. 혈청 아밀라아제 및 리파아제 수준 ≤ 1.5 X ULN
    10. 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
  9. 가임기 여성(WCBP)인 여성 환자는 무작위화 14일 이내에 임신 검사(혈청-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 연구자의 재량에 따라 수행된 소변-hCG) 음성이어야 합니다.
  10. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나(또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있거나) 폐경 후 최소 2년이 되었거나 2가지 허용 가능한 형태의 피임법(자궁 내 장치(IUD)의 사용으로 정의됨, 차단 방법)을 사용해야 합니다. 살정제, 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임제 또는 금욕) 연구 기간 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 불임(생물학적 또는 외과적)이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(살정제 함유 콘돔)을 사용해야 합니다.
  11. 프로토콜에 따른 선별 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인하고 ICF(Informed Consent Form)에 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준

  1. 상영 시점부터,

    1. 환자가 수술 또는 대수술을 받은 지 4주 미만이 경과한 경우
    2. 환자가 방사선 치료를 받은 후 마지막 치료일로부터 2주 미만이 경과한 경우

  2. 연구 약물의 초기 치료 전에,

    1. 항암화학요법 또는 호르몬요법을 받은지 2주 이내 (단, 니트로소우레아 또는 미토마이신을 투여한지 6주 이내인 경우 참여 불가)
    2. 환자가 항암면역요법 또는 시험약 치료를 받은 지 4주 미만
    3. 냉동 요법, 고주파 절제술, 무수 알코올 요법 또는 광역동 요법 후 6주 미만

  3. 지난 5년 동안 다음과 같은 심혈관 질환의 병력:

    1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따라 클래스 II 이상(또는 좌심실 박출률(LVEF)의 50% 미만)에 해당하는 울혈성 심부전(CHF)
    2. 조절되지 않는 고혈압(수축기/이완기 혈압(SBP/DBP) >140/90 mmHg)(예: 항고혈압제를 포함한 최선의 치료에도 불구하고 SBP/DBP >140/90 mmHg인 환자)
    3. 고혈압 위기 또는 기존 고혈압 뇌병증의 병력이 있는 환자
    4. 폐 고혈압
    5. 심근 경색증
    6. 조절되지 않는 부정맥
    7. 불안정 협심증
    8. 임상시험용 제품의 초기 치료 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 수술이 필요한 대동맥류 또는 최근 말초동맥 혈전증)이 있는 환자
  4. 연구 제품의 구성 요소 또는 같은 종류의 다른 약물(인간화/인간 단클론 항체 약물) 또는 파클리탁셀에 대한 과민 반응의 역사
  5. 파클리탁셀 요법에 금기증이 있는 환자
  6. NCI-CTCAE v5.0에서 2등급 이상에 해당하는 이전 항암 치료로 인해 지속적이고 임상적으로 유의한 독성(탈모 제외)이 있는 환자
  7. 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이(단, 무증상 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 스크리닝 최소 4주 전에 전신 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 환자가 방사선학적 및 신경학적으로 안정적이거나 호전되는 경우 참여 가능)

  8. 다음과 같은 출혈 관련 또는 소화기 질환의 병력:

    1. 대동맥의 활동성 출혈, 출혈성 체질, 응고병증 또는 종양
    2. 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위장관 또는 비위장관 누공, 천공, 복부 농양, 임상 증상 및 위장관 폐색 징후, 비경구 수분 공급 또는 영양 공급 또는 염증성 장 질환(IBD)과 같은 임상적으로 중요한 위장병 질환의 병력
  9. 스크리닝 전 2주 이내에 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐 등) 또는 항응고제(와파린, 헤파린 등)를 투여 받았거나 임상시험 중 해당 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자

  10. 전신성 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 전신성 코르티코스테로이드의 지속적인 치료가 필요한 환자(다음 경우에 허용됨):

    1. NSAIDs: 최대 3일 연속 사용이 허용됩니다.
    2. 코르티코스테로이드 : 환자의 조영제 알레르기, 파클리탁셀 전처리 또는 이상반응의 치료 및 예방을 위한 국소 관절내 주사, 비강내 투여, 점안제, 흡입기 등과 같은 코르티코스테로이드의 국소 사용 또는 일시적인 전신 코르티코스테로이드 사용, 허용된다
  11. 전신 항생제, 항바이러스제 등의 투여가 필요한 중증 감염 또는 기타 조절되지 않는 급성 활동성 감염병
  12. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거가 있는 환자. HBsAg 양성 반응을 보인 비활동성 B형 간염 보균자는 환자의 간 기능 수치가 정상인 경우 등록할 수 있습니다. 또한 사이트의 치료 가이드라인에 따라 통제된 만성 HBV 감염 환자도 등록할 수 있습니다. 지속적인 바이러스 반응을 보이는 HCV 환자 또는 HBV 감염에 대한 면역이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.

  13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에서 제외(의학적으로 통제되는 경우에만 허용됨)를 정당화하는 기타 중증 질환 또는 통제되지 않는 질병이 있는 환자

    1. 스크리닝 전 28일 이내의 기존 객혈 상태(회당 ≥ 1/2 티스푼의 밝은 적혈구)
    2. 주요, 치유되지 않은 부상, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
    3. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중), 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 기존 상태.
    4. 중등도에서 중증의 복수 및/또는 흉수. 그러나 상태를 개선하기 위해 복수천자가 필요하지 않은 한 복수가 있는 환자의 등록이 허용됩니다.
    5. 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증
  14. 임상시험 기간 동안 시험약 이외의 항암치료가 필요할 것으로 예상되는 환자
  15. 임부 또는 수유중인 환자 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 환자

  16. 다음을 제외하고 담도암 이외의 원발성 악성 종양의 병력:

    1. 원발성 악성 종양이 완전히 관해된 지 최소 3년이 경과한 경우(갑상선 유두암종으로 근치적 절제술을 받은 환자는 3년 미만이 경과하더라도 임상 연구에 참여할 수 있음).
    2. 진피 기저 세포 암종의 완전 절제 또는 자궁경부 상피내 종양의 성공적인 치료 후 최소 1년이 경과했습니다.
  17. 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정된 임상적으로 중요한 비정상 ECG 소견 또는 이력
  18. QT 간격(프리데리시아의 공식)(QTcF) 간격 > 스크리닝 시 450msec
  19. 초기 연구 제품 치료 전에 QT 간격을 14일 이내 또는 약물 반감기의 5배 이내 중 더 짧은 기간 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용한 환자.
  20. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 모든 조건(심리적, 지리적, 신체적 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTX-009 플러스 파클리탁셀
의약품: CTX-009
매 28일 주기의 1일 및 14일에 IV 주입
의약품: 파클리탁셀
매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입
활성 비교기: 파클리탁셀
파클리탁셀을 받도록 무작위 배정된 환자는 RECIST v1.1에 따라 문서화된 질병 진행 후 CTX-009와 파클리탁셀 병기로 교차할 수 있는 옵션만 있습니다.
의약품: 파클리탁셀
매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 임의 배정에서 어떤 이유로든 치료 중단까지 평균 6개월
RECIST 1.1에 의해 평가된 바와 같이 최적 종합 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가된 환자의 백분율
임의 배정에서 어떤 이유로든 치료 중단까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 임의 배정에서 어떤 이유로든 치료 중단까지 평균 6개월
BOR이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 평가된 환자의 백분율
임의 배정에서 어떤 이유로든 치료 중단까지 평균 6개월
응답 기간
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 확인에서 PD 확인까지 평균 6개월
CR 또는 PR을 처음 확인한 방사선학적 평가 날짜와 진행성 질환(PD)을 처음 확인한 방사선 평가 날짜 사이의 시간
첫 번째 CR 또는 PR 확인에서 PD 확인까지 평균 6개월
무진행 생존
기간: 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 객관적 PD 또는 PD가 발생하지 않은 경우 사망까지, 평균 6개월
무작위 배정부터 객관적 PD 날짜(RECIST 1.1로 평가) 또는 사망 날짜(질병 진행이 없는 모든 원인)까지의 시간
무작위배정에서 첫 번째 문서화된 객관적 PD 또는 PD가 발생하지 않은 경우 사망까지, 평균 6개월
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 평균 12개월
임의의 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간. 분석 시점에 아직 살아 있거나 후속 조치에 실패하거나 동의를 철회한 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 평균 12개월
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities
기간: From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities for all randomized patients who received at least one dose of study treatment (either CTX-009 or paclitaxel)
From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Compass Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTX-009-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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