Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CTX-009 v kombinaci s paklitaxelem u dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žlučových cest

5. května 2026 aktualizováno: Compass Therapeutics

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2/3 CTX-009 v kombinaci s paklitaxelem versus samotný paklitaxel u dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žlučových cest, kteří podstoupili jeden předchozí režim systémové chemoterapie

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze 2/3 bispecifické protilátky CTX-009 plus paklitaxel versus paklitaxel u pacientů s dříve léčenými, neresekovatelnými pokročilými nebo metastatickými karcinomy žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medicine Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-1770
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • The University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texas Oncology - Dension
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené neresekovatelné pokročilé, metastatické nebo recidivující nádory žlučových cest (včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, extrahepatálního cholangiokarcinomu, karcinomu žlučníku a ampulárního karcinomu)
  3. Pacienti, u kterých došlo k progresivnímu onemocnění nebo k relapsu po léčbě první linie v režimu, který zahrnoval gemcitabin v kombinaci s platinovou látkou. Pacienti, kteří podstoupili dvě nebo více systémových protinádorových terapií, jsou ze zařazení vyloučeni.
  4. Alespoň jedna léze měřitelná podle definice v RECIST v1.1
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

  7. Žádný důkaz probíhající infekce a adekvátní exkrece žlučí nebo pacienti, u nichž lze adekvátní biliární exkreci potvrdit následujícími postupy:

    1. Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou retrográdní biliární drenáž (ERBD) alespoň 1 týden před léčbou hodnoceným lékem
    2. Pacienti, kteří podstoupili perkutánní transhepatální biliární drenáž (PTBD) alespoň 4 týdny před léčbou hodnoceným lékem
    3. Pacienti bez jakýchkoli známek aktivní nebo suspektní nekontrolované infekce po drenážním postupu
    4. Pacienti bez jakéhokoli rizika krvácení as řezem zcela zhojeni

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin do 14 dnů od randomizace, jak je popsáno níže. (Pacient musí být bez léčby faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a bez krevní transfuze během 14 dnů před laboratorním testem):

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    4. Bílé krvinky ≥ 3 000/mm3
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
    6. Aspartátaminotransferáza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
    7. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min na základě Cockcroft-Gault
    8. Protein v moči ≤ 1+ pomocí měrky (Pouze když analýza moči prokáže výsledek měrky > 1 pozitivní (+), lze celkový objem bílkovin (<1,0 g/24h) potvrdit 24hodinovým testem moči.)
    9. Hladina sérové ​​amylázy a lipázy ≤ 1,5 X ULN
    10. Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
  9. Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku (WCBP), musí mít negativní těhotenský test (sérový-lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo močový hCG provedený podle uvážení zkoušejícího) do 14 dnů od randomizace
  10. Pacientky musí být chirurgicky sterilní (nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní) nebo být alespoň 2 roky po menopauze nebo se zavázat používat 2 přijatelné formy antikoncepce (definované jako použití nitroděložního tělíska (IUD), bariérová metoda se spermicidem, kondomy, jakoukoli formou hormonální antikoncepce nebo abstinencí) po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Pacienti mužského pohlaví musí být sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce (kondomy se spermicidem) po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  11. Podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) schválil Informed Consent Form (ICF) před provedením jakýchkoliv protokolem řízených screeningových postupů

Kritéria vyloučení

  1. Od okamžiku promítání,

    1. Uplynuly méně než 4 týdny od doby, kdy pacienti podstoupili chirurgický zákrok nebo větší výkon
    2. Od data poslední léčby uplynuly méně než 2 týdny od doby, kdy pacienti podstoupili jakoukoli radiační terapii

  2. Před počáteční léčbou studovaným lékem,

    1. Od doby, kdy pacienti podstoupili chemoterapii nebo hormonální terapii, uplynuly méně než 2 týdny (Pacienti se však nemohou zúčastnit, pokud byly během 6 týdnů podávány nitrosomočoviny nebo mitomycin)
    2. Od doby, kdy pacienti podstoupili protinádorovou imunoterapii nebo léčbu zkoumanými léky, uplynuly méně než 4 týdny
    3. Méně než 6 týdnů od kryoterapie, radiofrekvenční ablace, terapie bezvodým alkoholem nebo fotodynamické terapie

  3. Anamnéza následujících kardiovaskulárních onemocnění za posledních 5 let:

    1. Městnavé srdeční selhání (CHF), které odpovídá třídě II nebo vyšší třídě (nebo méně než 50 % ejekční frakce levé komory (LVEF)) podle klasifikace New York Heart Association (NYHA)
    2. Nekontrolovaná hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak (SBP/DBP) >140/90 mmHg) (např. pacient s SBP/DBP >140/90 mmHg navzdory nejlepší péči včetně antihypertenzních léků)
    3. Pacienti s jakoukoli anamnézou hypertenzní krize nebo preexistující hypertenzní encefalopatie
    4. Plicní Hypertenze
    5. Infarkt myokardu
    6. Nekontrolovaná arytmie
    7. Nestabilní angina pectoris
    8. Pacienti s jakýmkoli významným vaskulárním onemocněním (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgický zákrok nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před počáteční léčbou hodnoceným přípravkem
  4. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jiné léky stejné třídy (léky s humanizovanými/lidskými monoklonálními protilátkami) nebo paklitaxel
  5. Pacienti s kontraindikací léčby paklitaxelem
  6. Pacienti s přetrvávající, klinicky významnou toxicitou (s výjimkou vypadávání vlasů) z předchozí protinádorové léčby, která odpovídá 2. nebo vyššímu stupni podle NCI-CTCAE v5.0
  7. Symptomatické nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (Pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS se však mohou zúčastnit za předpokladu, že léčba systémovými kortikosteroidy byla přerušena alespoň 4 týdny před screeningem a že pacient je radiologicky a neurologicky stabilní nebo se zlepšuje)

  8. Anamnéza následujícího onemocnění souvisejícího s krvácením nebo gastroenterologického onemocnění:

    1. Aktivní krvácení, hemoragická diatéza, koagulopatie nebo nádor ve velkých tepnách
    2. Anamnéza klinicky významného gastroenterologického onemocnění, jako je peptický vřed, GI krvácení, GI nebo non-GI píštěl, perforace, abdominální absces, klinické příznaky a známky GI obstrukce, potřeba parenterální hydratace nebo výživy nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  9. Pacienti, kteří dostávali antiagregační léky (aspirin, klopidogrel atd.) nebo antikoagulační léky (warfarin, heparin atd.) během 2 týdnů před screeningem, nebo se očekává, že budou tyto léky potřebovat během klinické studie

  10. Pacienti vyžadující nepřetržitou léčbu systémovými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo systémovými kortikosteroidy (povoleny jsou následující případy):

    1. NSAID: Je povoleno užívání až 3 po sobě jdoucí dny.
    2. Kortikosteroidy: Lokální použití kortikosteroidů, jako je lokální intraartikulární injekce, intranazální podání, oční kapky, inhalátor atd., nebo dočasné systémové použití kortikosteroidů pro léčbu a prevenci alergie pacienta na kontrastní látky, předléčbu paklitaxelem nebo nežádoucí příhodu, je povoleno
  11. Závažná infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika atd. nebo jiná nekontrolovaná akutní aktivní infekční onemocnění
  12. Pacienti s prokázanou aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Neaktivní přenašeči hepatitidy B s pozitivním testem HBsAg se mohou zapsat za předpokladu, že hodnoty jaterních funkcí pacienta jsou normální. Zapsat se mohou také pacienti s chronickou infekcí HBV, která byla kontrolována podle pokynů pro léčbu na místě. Mohou se zapsat pacienti s HCV vykazující trvalou virovou odpověď nebo pacienti s imunitou vůči infekci HBV.

  13. Pacienti s jinými závažnými nemocemi nebo nekontrolovanými nemocemi, které zaručují vyloučení ze studie (povoleno pouze v případě, že je lékařsky kontrolováno), včetně, ale bez omezení na:

    1. Preexistující stav hemoptýzy (≥ 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 28 dnů před screeningem
    2. Velké, nezhojené zranění, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina
    3. Preexistující stavy cerebrovaskulární příhody (ischemická nebo hemoragická mrtvice), tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení během 6 měsíců před screeningem.
    4. Střední až těžký ascites a/nebo pleurální výpotek. Zápis je však povolen pro pacienty s ascitickou tekutinou, pokud není ke zlepšení stavu nutná paracentéza.
    5. Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza
  14. U pacientů se očekává, že budou během klinické studie vyžadovat jinou protinádorovou léčbu než hodnocený přípravek
  15. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky plánující otěhotnět během klinické studie

  16. Primární maligní nádor jiný než rakovina žlučových cest v anamnéze s následujícími výjimkami:

    1. Od úplné remise primárního maligního tumoru uplynuly minimálně 3 roky (Klinické studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří měli papilární karcinom štítné žlázy a podstoupili radikální resekci, i když uplynuly méně než 3 roky).
    2. Od kompletní resekce dermálního bazaliomu nebo úspěšné léčby cervikální intraepiteliální neoplazie uplynul alespoň 1 rok
  17. Klinicky významné abnormální nálezy na EKG nebo anamnéza určené zkoušejícím jako klinicky významné
  18. QT interval (Fridericiin vzorec) (QTcF) interval > 450 ms v době screeningu
  19. Pacienti, kteří užívali lék, o kterém je známo, že prodlužuje QT intervaly do 14 dnů nebo do 5násobku poločasu léku, podle toho, co je kratší, před počáteční léčbou hodnoceným přípravkem.
  20. Jakýkoli stav (psychický, geografický, fyzický atd.), který neumožňuje dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTX-009 plus paklitaxel
Lék: CTX-009
IV infuze v den 1 a 14 každého 28denního cyklu
Lék: Paklitaxel
IV infuze 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Aktivní komparátor: Paklitaxel
Pacienti randomizovaní k léčbě paklitaxelem mají možnost přejít do ramene CTX-009 plus paklitaxel pouze po zdokumentované progresi onemocnění podle RECIST v1.1.
Lék: Paklitaxel
IV infuze 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, průměrně 6 měsíců
Procento pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je hodnocena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak je hodnoceno podle RECIST 1.1
Od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, průměrně 6 měsíců
Procento pacientů, jejichž BOR je hodnocen jako CR, PR nebo Stabilní onemocnění (SD)
Od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, průměrně 6 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od první potvrzené CR nebo PR po potvrzenou PD, průměrně 6 měsíců
Čas mezi datem radiačního hodnocení, které jako první potvrdilo CR nebo PR, a datem radiačního hodnocení, které jako první potvrdilo progresivní onemocnění (PD)
Od první potvrzené CR nebo PR po potvrzenou PD, průměrně 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentovanou objektivní PD nebo úmrtí, pokud se PD nevyskytne, průměrně 6 měsíců
Doba od randomizace do data objektivní PD (podle hodnocení RECIST 1.1) nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění)
Od randomizace po první zdokumentovanou objektivní PD nebo úmrtí, pokud se PD nevyskytne, průměrně 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, průměrně 12 měsíců
Čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou v době analýzy stále naživu nebo kteří ztratili následnou kontrolu nebo odvolali souhlas, budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, průměrně 12 měsíců
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities
Časové okno: From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities for all randomized patients who received at least one dose of study treatment (either CTX-009 or paclitaxel)
From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Compass Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTX-009-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTX-009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit