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CTX-009 联合紫杉醇治疗无法切除的晚期、转移性或复发性胆道癌成年患者的研究

2026年9月1日 更新者：Compass Therapeutics

CTX-009 联合紫杉醇与紫杉醇单独治疗既往接受过一次全身化疗方案的不可切除晚期、转移性或复发性胆道癌成年患者的 2/3 期随机对照研究

这是一项多中心、开放标签、随机、2/3 期试验，比较双特异性抗体 CTX-009 加紫杉醇与紫杉醇在既往治疗过的、不可切除的晚期或转移性胆道癌患者中的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5024
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford Medicine Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143-1770
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02141
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08854
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • The University of New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Texas Oncology - Dension
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 18岁或以上
  2. 组织学或细胞学证实不可切除的晚期、转移性或复发性胆道癌（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌和壶腹癌）
  3. 在接受吉西他滨联合铂类药物的一线治疗后出现疾病进展或复发的患者。 接受过两种或多种全身抗癌治疗的患者被排除在外。
  4. 根据 RECIST v1.1 的定义，至少有一个可测量的病变
  5. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  6. 预计预期寿命至少 12 周

  7. 没有持续感染和足够胆汁排泄的证据或可以通过以下程序确认足够胆汁排泄的患者：

    1. 在研究性药物治疗前至少 1 周接受内镜逆行胆道引流 (ERBD) 的患者
    2. 在研究性药物治疗前至少 4 周接受过经皮经肝胆道引流术 (PTBD) 的患者
    3. 患者在引流手术后没有任何活动性或疑似不受控制的感染迹象
    4. 患者无任何出血风险且切口完全愈合

  8. 如下所述，随机分组后 14 天内骨髓、肝和肾功能充足。 （患者必须在实验室测试前 14 天内未接受过粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗和输血）：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
    2. 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    3. 血小板计数≥100,000/mm3
    4. 白细胞≥3,000/mm3
    5. 总胆红素 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
    6. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/ 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 X ULN（在肝转移的情况下≤5 x ULN）
    7. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min，基于 Cockcroft-Gault
    8. 试纸尿蛋白≤1+（仅当尿液分析显示蛋白试纸结果 > 1 阳性 (+) 时，总蛋白量 (<1.0 g/24hr) 才能通过 24 小时尿液检测确认。）
    9. 血清淀粉酶和脂肪酶水平≤ 1.5 X ULN
    10. 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
  9. 育龄妇女 (WCBP) 的女性患者必须在随机分组后 14 天内进行阴性妊娠试验（血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 或尿液 hCG，由研究者自行决定）
  10. 女性患者必须通过手术绝育（或有一个通过手术绝育的一夫一妻制伴侣）或绝经后至少 2 年或承诺使用 2 种可接受的节育形式（定义为使用宫内节育器 (IUD)、屏障方法使用杀精剂、避孕套、任何形式的激素避孕药或禁欲）在研究期间和最后一剂研究治疗后的 4 个月内。 男性患者必须在研究期间和最后一剂研究治疗后的 4 个月内保持不育（生物学或手术）或承诺使用可靠的避孕方法（含杀精子剂的避孕套）。
  11. 签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 在执行任何协议指导的筛选程序之前批准了知情同意书 (ICF)

排除标准

  1. 从上映时间来看，

    1. 患者接受手术或重大手术后不到 4 周
    2. 自患者接受任何放射治疗以来，距离最后一次治疗日期不到 2 周

  2. 在研究药物的初始治疗之前，

    1. 患者接受化疗或激素治疗后不到 2 周（但是，如果患者在 6 周内服用了亚硝基脲类或丝裂霉素，则不能参加）
    2. 患者接受抗癌免疫治疗或研究性药物治疗后不到 4 周
    3. 冷冻疗法、射频消融术、无水酒精疗法或光动力疗法后不到 6 周

  3. 近5年有下列心血管病史：

    1. 符合纽约心脏协会 (NYHA) 分类的 II 级或更高级别（或低于左心室射血分数 (LVEF) 的 50%）的充血性心力衰竭 (CHF)
    2. 不受控制的高血压（收缩压/舒张压 (SBP/DBP) >140/90 mmHg）（例如，SBP/DBP >140/90 mmHg 的患者，尽管采取了包括抗高血压药物在内的最佳护理）
    3. 有任何高血压危象病史或既往有高血压性脑病的患者
    4. 肺动脉高压
    5. 心肌梗塞
    6. 不受控制的心律失常
    7. 不稳定型心绞痛
    8. 在研究产品初始治疗前 6 个月内患有任何重大血管疾病（例如，需要手术的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）的患者
  4. 对研究产品的任何成分或同类其他药物（人源化/人单克隆抗体药物）或紫杉醇的超敏反应史
  5. 有紫杉醇治疗禁忌症的患者
  6. 根据 NCI-CTCAE v5.0，先前抗癌治疗具有持续性、临床显着毒性（不包括脱发）的患者，对应于 2 级或更高级别
  7. 有症状或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移（但是，无症状 CNS 转移的患者可以参加，前提是在筛选前至少 4 周停止全身皮质类固醇治疗，并且患者在放射学和神经学上稳定或改善）

  8. 以下出血相关或胃肠病史：

    1. 活动性出血、出血素质、凝血障碍或大动脉肿瘤
    2. 具有临床意义的胃肠病史，例如消化性溃疡、胃肠道出血、胃肠道或非胃肠道瘘、穿孔、腹腔脓肿、临床症状和胃肠道阻塞的体征、需要肠外补液或营养或炎症性肠病 (IBD)
  9. 筛选前2周内接受过抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）或抗凝药物（华法林、肝素等）或预计在临床研究期间需要这些药物的患者

  10. 需要全身性非甾体类抗炎药（NSAIDs）或全身性皮质类固醇持续治疗的患者（允许以下情况）：

    1. 非甾体抗炎药：最多允许连续使用 3 天。
    2. 皮质类固醇：局部使用皮质类固醇，如局部关节内注射、鼻内给药、滴眼液、吸入器等，或临时全身使用皮质类固醇治疗和预防患者造影剂过敏、紫杉醇预处理或不良事件，被允许
  11. 需要全身抗生素、抗病毒药物等的严重感染，或其他无法控制的急性活动性传染病
  12. 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染证据的患者。 HBsAg 检测呈阳性的非活动性乙型肝炎携带者可以入组，前提是患者的肝功能值正常。 此外，已按照该站点的治疗指南控制的慢性 HBV 感染患者也可以注册。 显示持续病毒反应的 HCV 患者或对 HBV 感染具有免疫力的患者可以注册。

  13. 患有其他严重疾病或无法控制的疾病的患者需要排除在研究之外（只有在医学控制的情况下才允许），包括但不限于：

    1. 筛选前 28 天内有咯血的既往病症（每次发作≥ 1/2 茶匙鲜红色血液）
    2. 严重的、未愈合的损伤、活动性溃疡或未经治疗的骨折
    3. 筛选前 6 个月内脑血管事件（缺血性或出血性中风）、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血的既往病症。
    4. 中度至重度腹水和/或胸腔积液。 但是，只要不需要穿刺来改善病情，腹水患者是允许入组的。
    5. 间质性肺病或肺纤维化
  14. 预计在临床研究期间需要研究药物以外的抗癌治疗的患者
  15. 怀孕或哺乳期患者，或计划在临床研究期间怀孕的患者

  16. 除胆道癌以外的原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

    1. 原发性恶性肿瘤完全缓解至少3年（甲状腺乳头状癌行根治性切除的患者即使未满3年也可参加临床研究）。
    2. 自真皮基底细胞癌完全切除或宫颈上皮内瘤变成功治疗以来至少已过去 1 年
  17. 具有临床意义的心电图异常发现或由研究者确定为具有临床意义的病史
  18. 筛选时 QT 间期（Fridericia 公式）(QTcF) 间期 > 450 毫秒
  19. 在初始研究产品治疗前服用已知在 14 天内或药物半衰期的 5 倍内（以较短者为准）延长 QT 间期的药物的患者。
  20. 不允许遵守协议的任何条件（心理、地理、身体等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CTX-009加紫杉醇
药品：CTX-009
每 28 天周期的第 1 天和第 14 天静脉输注
药品：紫杉醇
每 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注
有源比较器：紫杉醇
根据 RECIST v1.1 记录的疾病进展后，随机接受紫杉醇治疗的患者只能选择交叉到 CTX-009 加紫杉醇组。
药品：紫杉醇
每 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应
大体时间：从随机分组到因任何原因停止治疗，平均 6 个月
根据 RECIST 1.1 评估，最佳总体反应 (BOR) 被评估为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比
从随机分组到因任何原因停止治疗，平均 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间：从随机分组到因任何原因停止治疗，平均 6 个月
BOR 被评估为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比
从随机分组到因任何原因停止治疗，平均 6 个月
反应持续时间
大体时间：从首次确诊 CR 或 PR 到确诊 PD，平均 6 个月
首次确认 CR 或 PR 的放射学评估日期与首次确认进展性疾病 (PD) 的放射学评估日期之间的时间
从首次确诊 CR 或 PR 到确诊 PD，平均 6 个月
无进展生存期
大体时间：从随机化到首次记录的客观 PD 或如果未发生 PD 则死亡，平均 6 个月
从随机化到客观 PD 日期（根据 RECIST 1.1 评估）或死亡日期（在没有疾病进展的情况下由任何原因导致）的时间
从随机化到首次记录的客观 PD 或如果未发生 PD 则死亡，平均 6 个月
总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡，平均 12 个月
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 在分析时仍然活着的患者，或者失访或撤回同意的患者将在已知还活着的最后日期进行审查
从随机分组到全因死亡，平均 12 个月
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities
大体时间：From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities for all randomized patients who received at least one dose of study treatment (either CTX-009 or paclitaxel)
From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Compass Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Cynthia Sirard, MD、Compass Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTX-009-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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