Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CTX-009 i kombination med paklitaxel hos vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller återkommande gallvägscancer

1 september 2026 uppdaterad av: Compass Therapeutics

En fas 2/3 randomiserad, kontrollerad studie av CTX-009 i kombination med paklitaxel versus enbart paklitaxel hos vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller återkommande gallvägscancer som har fått en tidigare systemisk kemoterapibehandling

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, fas 2/3-studie av den bispecifika antikroppen CTX-009 plus paklitaxel kontra paklitaxel hos patienter med tidigare behandlade, icke-opererbar avancerad eller metastaserad gallvägscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Medicine Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-1770
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02141
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • The University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Texas Oncology - Dension
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. 18 år eller äldre
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade ooperbara avancerade, metastaserande eller återkommande gallvägscancer (inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom, gallblåscancer och ampulläkarcinom)
  3. Patienter som upplevde progressiv sjukdom eller återfall efter att ha fått förstahandsbehandling med en regim som inkluderade gemcitabin i kombination med ett platinamedel. Patienter som fått två eller flera systemiska anticancerterapier exkluderas från inskrivning.
  4. Minst en lesion kan mätas enligt definitionen av RECIST v1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
  6. Förutspådd förväntad livslängd på minst 12 veckor

  7. Inga tecken på pågående infektion och adekvat gallutsöndring eller patienter vars adekvata gallutsöndring kan bekräftas med följande procedurer:

    1. Patienter som genomgick endoskopisk retrograd galldränage (ERBD) minst 1 vecka före den prövningsläkemedelsbehandlingen
    2. Patienter som genomgick perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) minst 4 veckor före den prövningsläkemedelsbehandlingen
    3. Patienter fria från några tecken på aktiv eller misstänkt okontrollerad infektion efter ett dräneringsförfarande
    4. Patienter fria från risk för blödning och med snitt helt läkt

  8. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion inom 14 dagar efter randomisering enligt beskrivning nedan. (Patienten måste vara fri från behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och blodtransfusion inom 14 dagar före laboratorietestet):

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    3. Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    4. Vita blodkroppar ≥ 3 000/mm3
    5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 X övre normalgräns (ULN)
    6. Aspartataminotransferas (AST)/alanintransaminas (ALT) ≤ 3,0 X ULN (≤5 x ULN vid levermetastaser)
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min baserat på Cockcroft-Gault
    8. Urinprotein ≤ 1+ med Dipstick (Endast när urinanalys visar ett proteinstickaresultat på > 1 positivt (+), kan den totala proteinvolymen (<1,0 g/24h) bekräftas med ett 24-timmars urintest.)
    9. Serumamylas och lipasnivå ≤ 1,5 X ULN
    10. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  9. Kvinnliga patienter som är kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt graviditetstest (serum-humant koriongonadotropin (hCG) eller urin-hCG utfört enligt utredarens gottfinnande) inom 14 dagar efter randomisering
  10. Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila (eller ha en monogam partner som är kirurgiskt steril) eller vara minst 2 år efter klimakteriet eller åta sig att använda 2 acceptabla former av preventivmedel (definierat som användningen av en intrauterin enhet (IUD), en barriärmetod med spermiedödande medel, kondomer, någon form av hormonella preventivmedel eller abstinens) under hela studien och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Manliga patienter måste vara sterila (biologiskt eller kirurgiskt) eller förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod (kondomer med spermiedödande medel) under hela studien och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  11. Undertecknat och daterat Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkänt Informed Consent Form (ICF) innan några protokollstyrda screeningprocedurer utförs

Exklusions kriterier

  1. Från tidpunkten för screeningen,

    1. Mindre än 4 veckor har gått sedan patienterna genomgick en operation eller större ingrepp
    2. Mindre än 2 veckor har gått från det senaste behandlingsdatumet sedan patienterna genomgick någon strålbehandling

  2. Före den första behandlingen av studieläkemedlet,

    1. Mindre än 2 veckor har gått sedan patienterna fick kemoterapi eller hormonbehandling (patienter kan dock inte delta när nitrosoureas eller mitomycin administrerades inom 6 veckor)
    2. Mindre än 4 veckor har gått sedan patienterna fick immunterapi mot cancer eller läkemedelsbehandling
    3. Mindre än 6 veckor sedan kryoterapi, radiofrekvensablation, vattenfri alkoholbehandling eller fotodynamisk terapi

  3. En historia av följande hjärt-kärlsjukdomar under de senaste 5 åren:

    1. Kongestiv hjärtsvikt (CHF) som motsvarar klass II eller en högre klass (eller mindre än 50 % av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)) enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering
    2. Okontrollerad hypertoni (systoliskt/diastoliskt blodtryck (SBP/DBP) >140/90 mmHg) (t.ex. patient med SBP/DBP >140/90 mmHg trots bästa vård inklusive antihypertensiva mediciner)
    3. Patienter med någon historia av hypertensiv kris eller redan existerande hypertensiv encefalopati
    4. Pulmonell hypertoni
    5. Hjärtinfarkt
    6. Okontrollerad arytmi
    7. Instabil angina
    8. Patienter med någon betydande kärlsjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgi eller nyligen genomförd perifer artärtrombos) inom 6 månader före den initiala behandlingen av prövningsprodukten
  4. Historik med överkänslighetsreaktioner mot någon del av undersökningsprodukten eller andra läkemedel av samma klass (humaniserade/humana monoklonala antikroppsläkemedel) eller paklitaxel
  5. Patienter med kontraindikationer mot paklitaxelbehandling
  6. Patienter med ihållande, kliniskt signifikanta toxiciteter (exklusive håravfall) från tidigare anticancerbehandling som motsvarar grad 2 eller högre grad enligt NCI-CTCAE v5.0
  7. Symtomatisk eller okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS) (Patienter med asymtomatisk CNS-metastas kan dock delta under förutsättning att systemisk kortikosteroidbehandling avbröts minst 4 veckor före screening och att patienten är radiologiskt och neurologiskt stabil eller förbättras)

  8. En historia av följande blödningsrelaterade eller gastroenterologiska sjukdomar:

    1. Aktiv blödning, hemorragisk diates, koagulopati eller tumör i stora artärer
    2. Historik med kliniskt signifikant gastroenterologisk sjukdom, såsom magsår, GI-blödning, GI- eller icke-GI-fistel, perforation, abdominal abscess, kliniska symtom och tecken på GI-obstruktion, behov av parenteral hydrering eller näring, eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  9. Patienter som fick trombocythämmande läkemedel (aspirin, klopidogrel etc.) eller antikoagulantia (warfarin, heparin etc.) inom 2 veckor före screening, eller förväntas behöva dessa läkemedel under den kliniska studien

  10. Patienter som behöver kontinuerlig behandling med systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller systemiska kortikosteroider (följande fall är tillåtna):

    1. NSAID: Upp till 3 dagars användning är tillåten.
    2. Kortikosteroider: Topikal användning av kortikosteroider, såsom topikal intraartikulär injektion, intranasal administrering, ögondroppar, inhalator, etc., eller tillfällig systemisk kortikosteroidanvändning för behandling och förebyggande av patientens kontrastmedelsallergi, paklitaxel förbehandling eller biverkning, är tillåtet
  11. Allvarlig infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirusläkemedel etc. eller andra okontrollerade akuta aktiva infektionssjukdomar
  12. Patienter med tecken på aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion. Inaktiva hepatit B-bärare som testade HBsAg-positivt kan registreras, förutsatt att patientens leverfunktionsvärden är normala. Patienter med kronisk HBV-infektion som har kontrollerats av webbplatsens behandlingsriktlinjer kan också registreras. HCV-patienter som visar ihållande viralt svar eller patienter med immunitet mot HBV-infektion kan registreras.

  13. Patienter med andra allvarliga sjukdomar eller okontrollerade sjukdomar som motiverar uteslutning från studien (endast tillåtet om det är medicinskt kontrollerat) inklusive men inte begränsat till:

    1. Redan existerande tillstånd av hemoptys (≥ 1/2 tesked ljusrött blod per episod) inom 28 dagar före screening
    2. Stor, oläkt skada, aktivt sår eller obehandlad fraktur
    3. Redan existerande tillstånd av cerebrovaskulär incident (ischemisk eller hemorragisk stroke), övergående ischemisk attack eller subaraknoidal blödning inom 6 månader före screening.
    4. Måttlig till svår ascites och/eller pleurautgjutning. Inskrivning är dock tillåten för patienter med ascitesvätska så länge paracentes inte krävs för att förbättra tillståndet.
    5. Interstitiell lungsjukdom eller lungfibros
  14. Patienter som förväntas behöva annan cancerbehandling än prövningsprodukten under den kliniska studien
  15. Gravida eller ammande patienter, eller patienter som planerar att bli gravida under den kliniska studien

  16. En historia av primär malign tumör annan än gallvägscancer med följande undantag:

    1. Minst 3 år har gått sedan fullständig remission av primär malign tumör (patienter som hade papillärt sköldkörtelkarcinom och genomgick en radikal resektion kan delta i den kliniska studien även om mindre än 3 år har förflutit).
    2. Minst 1 år har gått sedan fullständig resektion av dermal basalcellscancer eller framgångsrik behandling av cervikal intraepitelial neoplasi
  17. Kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd eller historia som fastställts som kliniskt signifikanta av utredaren
  18. QT-intervall (Fridericias formel) (QTcF) intervall > 450 msek vid tidpunkten för screening
  19. Patienter som tog ett läkemedel som är känt för att förlänga QT-intervallet inom 14 dagar eller inom 5 gånger efter halveringstiden för läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före den första prövningsprodukten.
  20. Alla tillstånd (psykologiska, geografiska, fysiska, etc.) som inte tillåter efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTX-009 plus paklitaxel
Läkemedel: CTX-009
IV-infusion på dag 1 och 14 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Paklitaxel
IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel
Aktiv komparator: Paklitaxel
Patienter som randomiserats till paklitaxel har endast möjlighet att gå över till CTX-009 plus paklitaxel-armen efter dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
Läkemedel: Paklitaxel
IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar
Tidsram: Från randomisering till att behandlingen avbryts av någon anledning, i genomsnitt 6 månader
Procentandel av patienter vars bästa övergripande svar (BOR) bedöms som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömning av RECIST 1.1
Från randomisering till att behandlingen avbryts av någon anledning, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från randomisering till att behandlingen avbryts av någon anledning, i genomsnitt 6 månader
Andel patienter vars BOR bedöms som CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
Från randomisering till att behandlingen avbryts av någon anledning, i genomsnitt 6 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Från första bekräftad CR eller PR till bekräftad PD, i genomsnitt 6 månader
Tiden mellan datumet för den radiologiska utvärderingen som först bekräftade CR eller PR och datumet för strålningsutvärderingen som först bekräftade progressiv sjukdom (PD)
Från första bekräftad CR eller PR till bekräftad PD, i genomsnitt 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till första dokumenterade objektiva PD eller död om PD inte inträffar, i genomsnitt 6 månader
Tid från randomisering till datum för objektiv PD (som bedömts av RECIST 1.1) eller datum för döden (av vilken orsak som helst i frånvaro av sjukdomsprogression)
Från randomisering till första dokumenterade objektiva PD eller död om PD inte inträffar, i genomsnitt 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, i genomsnitt 12 månader
Tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för analysen, eller som har gått vilse till uppföljning eller återkallat samtycke kommer att censureras vid det senaste datumet som är känt för att vara vid liv
Från randomisering till död oavsett orsak, i genomsnitt 12 månader
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities
Tidsram: From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities for all randomized patients who received at least one dose of study treatment (either CTX-009 or paclitaxel)
From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Compass Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTX-009-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera