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Uno studio su CTX-009 in combinazione con paclitaxel in pazienti adulti con tumori delle vie biliari avanzati, metastatici o ricorrenti non resecabili

5 maggio 2026 aggiornato da: Compass Therapeutics

Uno studio di fase 2/3 randomizzato e controllato di CTX-009 in combinazione con paclitaxel rispetto a paclitaxel da solo in pazienti adulti con tumori delle vie biliari avanzati, metastatici o ricorrenti non resecabili che hanno ricevuto un precedente regime di chemioterapia sistemica

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 2/3 dell'anticorpo bispecifico CTX-009 più paclitaxel rispetto a paclitaxel in pazienti con tumori delle vie biliari avanzati o metastatici precedentemente trattati, non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medicine Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-1770
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • The University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texas Oncology - Dension
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 18 anni o più
  2. Tumori delle vie biliari avanzati, metastatici o ricorrenti non resecabili confermati istologicamente o citologicamente (inclusi colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico, cancro della cistifellea e carcinoma ampollare)
  3. Pazienti che hanno manifestato malattia progressiva o recidiva dopo aver ricevuto la terapia di prima linea con un regime che includeva gemcitabina in combinazione con un agente a base di platino. I pazienti che hanno ricevuto due o più terapie antitumorali sistemiche sono esclusi dall'arruolamento.
  4. Almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane

  7. Nessuna evidenza di infezione in atto e adeguata escrezione biliare o pazienti la cui adeguata escrezione biliare può essere confermata con le seguenti procedure:

    1. Pazienti sottoposti a drenaggio biliare retrogrado endoscopico (ERBD) almeno 1 settimana prima del trattamento farmacologico sperimentale
    2. Pazienti sottoposti a drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) almeno 4 settimane prima del trattamento farmacologico sperimentale
    3. Pazienti privi di qualsiasi segno di infezione attiva o sospetta incontrollata dopo una procedura di drenaggio
    4. Pazienti privi di qualsiasi rischio di emorragia e con incisione completamente guarita

  8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale entro 14 giorni dalla randomizzazione come descritto di seguito. (Il paziente deve essere privo di trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e trasfusione di sangue entro 14 giorni prima del test di laboratorio):

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3
    2. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    3. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    4. Globuli bianchi ≥ 3.000/mm3
    5. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    6. Aspartato aminotransferasi (AST)/ alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 X ULN (≤5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
    7. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 30 ml/min sulla base di Cockcroft-Gault
    8. Proteine ​​urinarie ≤ 1+ tramite dipstick (solo quando l'analisi delle urine mostra un risultato di dipstick proteico > 1 positivo (+), il volume totale delle proteine ​​(<1,0 g/24 ore) può essere confermato con un test delle urine delle 24 ore.)
    9. Livello sierico di amilasi e lipasi ≤ 1,5 X ULN
    10. Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
  9. Le pazienti di sesso femminile che sono donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana sierica (hCG) o urina-hCG eseguita a discrezione dello sperimentatore) entro 14 giorni dalla randomizzazione
  10. Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile) o essere in postmenopausa da almeno 2 anni o impegnarsi a utilizzare 2 forme accettabili di controllo delle nascite (definite come l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD), un metodo di barriera con spermicida, preservativi, qualsiasi forma di contraccettivo ormonale o astinenza) per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono essere sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (preservativi con spermicida) per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  11. Firmato e datato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) ha approvato il modulo di consenso informato (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening diretta dal protocollo

Criteri di esclusione

  1. Dal momento dello screening,

    1. Sono trascorse meno di 4 settimane da quando i pazienti hanno subito un intervento chirurgico o una procedura importante
    2. Sono trascorse meno di 2 settimane dall'ultima data di trattamento da quando i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia

  2. Prima del trattamento iniziale del farmaco oggetto dello studio,

    1. Sono trascorse meno di 2 settimane da quando i pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale (tuttavia, i pazienti non possono partecipare quando sono state somministrate nitrosourea o mitomicina entro 6 settimane)
    2. Sono trascorse meno di 4 settimane da quando i pazienti hanno ricevuto immunoterapia antitumorale o trattamento farmacologico sperimentale
    3. Meno di 6 settimane da crioterapia, ablazione con radiofrequenza, terapia con alcol anidro o terapia fotodinamica

  3. Una storia delle seguenti malattie cardiovascolari negli ultimi 5 anni:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che corrisponde alla Classe II o a una classe superiore (o meno del 50% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)) secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)
    2. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica/diastolica (PAS/PAD) >140/90 mmHg) (ad es., paziente con PAS/PAD >140/90 mmHg nonostante le migliori cure, compresi i farmaci antipertensivi)
    3. Pazienti con anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva preesistente
    4. Ipertensione polmonare
    5. Infarto miocardico
    6. Aritmia incontrollata
    7. Angina instabile
    8. Pazienti con qualsiasi malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico che richiede intervento chirurgico o recente trombosi dell'arteria periferica) nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento iniziale del prodotto sperimentale
  4. Anamnesi di reazioni di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o altri farmaci della stessa classe (farmaci anticorpali monoclonali umanizzati/umani) o paclitaxel
  5. Pazienti con controindicazioni alla terapia con paclitaxel
  6. Pazienti con tossicità persistenti e clinicamente significative (esclusa la caduta dei capelli) derivanti da precedenti trattamenti antitumorali che corrispondono al grado 2 o superiore secondo NCI-CTCAE v5.0
  7. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non controllate (Tuttavia, i pazienti con metastasi asintomatiche del SNC possono partecipare a condizione che il trattamento sistemico con corticosteroidi sia stato interrotto almeno 4 settimane prima dello screening e che il paziente sia radiologicamente e neurologicamente stabile o in miglioramento)

  8. Una storia della seguente malattia emorragica o gastroenterica:

    1. Emorragia attiva, diatesi emorragica, coagulopatia o tumore nelle grandi arterie
    2. Anamnesi di malattia gastroenterologica clinicamente significativa, come ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, fistola gastrointestinale o non gastrointestinale, perforazione, ascesso addominale, sintomi clinici e segni di ostruzione gastrointestinale, necessità di idratazione o nutrizione parenterale o malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  9. Pazienti che hanno ricevuto farmaci antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, ecc.) o farmaci anticoagulanti (warfarin, eparina, ecc.) nelle 2 settimane precedenti lo screening o che si prevede ne avranno bisogno durante lo studio clinico

  10. Pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (FANS) o corticosteroidi sistemici (sono consentiti i seguenti casi):

    1. FANS: è consentito l'uso fino a 3 giorni consecutivi.
    2. Corticosteroidi: uso topico di corticosteroidi, come iniezione intra-articolare topica, somministrazione intranasale, collirio, inalatore, ecc., o uso sistemico temporaneo di corticosteroidi per il trattamento e la prevenzione dell'allergia ai mezzi di contrasto del paziente, pretrattamento con paclitaxel o evento avverso, è permesso
  11. Infezione grave che richiede antibiotici sistemici, farmaci antivirus, ecc. o altre malattie infettive attive acute non controllate
  12. Pazienti con evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV). I portatori inattivi di epatite B che sono risultati HBsAg positivi possono iscriversi, a condizione che i valori di funzionalità epatica del paziente siano normali. Inoltre, possono iscriversi i pazienti con infezione cronica da HBV che è stata controllata dalle linee guida terapeutiche del sito. Possono arruolarsi pazienti con HCV che mostrano una risposta virale sostenuta o pazienti con immunità all'infezione da HBV.

  13. Pazienti con altre malattie gravi o malattie non controllate che giustificano l'esclusione dallo studio (consentito solo se controllato dal punto di vista medico) inclusi ma non limitati a:

    1. Condizione preesistente di emottisi (≥ 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 28 giorni prima dello screening
    2. Lesione maggiore, non cicatrizzata, ulcera attiva o frattura non trattata
    3. - Condizioni preesistenti di incidente cerebrovascolare (ictus ischemico o emorragico), attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea entro 6 mesi prima dello screening.
    4. Ascite da moderata a grave e/o versamento pleurico. Tuttavia, l'arruolamento è consentito per i pazienti con liquido ascitico purché la paracentesi non sia necessaria per migliorare la condizione.
    5. Malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare
  14. Pazienti che dovrebbero richiedere un trattamento antitumorale diverso dal prodotto sperimentale durante lo studio clinico
  15. Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico

  16. Una storia di tumore maligno primario diverso dal cancro del tratto biliare con le seguenti eccezioni:

    1. Sono trascorsi almeno 3 anni dalla completa remissione del tumore maligno primitivo (I pazienti con carcinoma papillare della tiroide e sottoposti a resezione radicale possono partecipare allo studio clinico anche se sono trascorsi meno di 3 anni).
    2. È trascorso almeno 1 anno dalla resezione completa del carcinoma basocellulare dermico o dal successo del trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale
  17. Reperti ECG anomali clinicamente significativi o anamnesi determinati come clinicamente significativi dallo sperimentatore
  18. Intervallo QT (formula di Fridericia) (QTcF) intervallo > 450 msec al momento dello screening
  19. Pazienti che hanno assunto un farmaco noto per prolungare gli intervalli QT entro 14 giorni o entro 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima del trattamento iniziale con il prodotto sperimentale.
  20. Qualsiasi condizione (psicologica, geografica, fisica, ecc.) che non consenta il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTX-009 più Paclitaxel
Droga: CTX-009
Infusione endovenosa il giorno 1 e 14 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Paclitaxel
Infusione EV il giorno 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Comparatore attivo: Paclitaxel
I pazienti randomizzati a ricevere paclitaxel hanno solo la possibilità di passare al braccio CTX-009 più paclitaxel dopo la progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1.
Droga: Paclitaxel
Infusione EV il giorno 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, in media 6 mesi
Percentuale di pazienti la cui migliore risposta globale (BOR) è valutata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, in media 6 mesi
Percentuale di pazienti la cui BOR è valutata come CR, PR o malattia stabile (SD)
Dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, in media 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR confermata alla PD confermata, in media 6 mesi
Il tempo tra la data della valutazione radiologica che ha confermato per la prima volta CR o PR e la data della valutazione radiologica che ha confermato per prima la malattia progressiva (PD)
Dalla prima CR o PR confermata alla PD confermata, in media 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima malattia di Parkinson oggettiva documentata o al decesso se la malattia di Parkinson non si verifica, in media 6 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla data di PD oggettiva (come valutato da RECIST 1.1) o alla data di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia)
Dalla randomizzazione alla prima malattia di Parkinson oggettiva documentata o al decesso se la malattia di Parkinson non si verifica, in media 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, in media 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti che sono ancora vivi al momento dell'analisi, o che si sono persi al follow-up o hanno ritirato il consenso, saranno censurati alla loro ultima data nota per essere vivi
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, in media 12 mesi
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities
Lasso di tempo: From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities for all randomized patients who received at least one dose of study treatment (either CTX-009 or paclitaxel)
From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Compass Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTX-009-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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