Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CTX-009 i kombination med paclitaxel hos voksne patienter med ikke-operable avancerede, metastatiske eller tilbagevendende galdevejskræft

5. maj 2026 opdateret af: Compass Therapeutics

En fase 2/3 randomiseret, kontrolleret undersøgelse af CTX-009 i kombination med paclitaxel versus paclitaxel alene hos voksne patienter med ikke-operable avancerede, metastatiske eller recidiverende galdevejskræft, som har modtaget et tidligere systemisk kemoterapiregime

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase 2/3-studie af det bispecifikke antistof CTX-009 plus paclitaxel versus paclitaxel hos patienter med tidligere behandlede, ikke-operable fremskredne eller metastatiske galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medicine Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-1770
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • The University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texas Oncology - Dension
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Franciscan Health
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable fremskredne, metastatiske eller tilbagevendende galdevejskræftformer (herunder intrahepatisk kolangiocarcinom, ekstrahepatisk kolangiocarcinom, galdeblærecancer og ampulær carcinom)
  3. Patienter, som oplevede fremadskridende sygdom eller tilbagefald efter at have modtaget førstelinjebehandling med et regime, der inkluderede gemcitabin i kombination med et platinmiddel. Patienter, der modtog to eller flere systemiske anticancerbehandlinger, er udelukket fra tilmelding.
  4. Mindst én læsion, der kan måles som defineret af RECIST v1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  6. Forventet forventet levetid på mindst 12 uger

  7. Ingen tegn på igangværende infektion og tilstrækkelig galdeudskillelse eller patienter, hvis tilstrækkelig galdeudskillelse kan bekræftes med følgende procedurer:

    1. Patienter, der har gennemgået endoskopisk retrograd galdedrænage (ERBD) mindst 1 uge før den afprøvende lægemiddelbehandling
    2. Patienter, der gennemgik perkutan transhepatisk galdedrænage (PTBD) mindst 4 uger før den afprøvede lægemiddelbehandling
    3. Patienter fri for tegn på aktiv eller mistænkt ukontrolleret infektion efter en dræningsprocedure
    4. Patienter fri for enhver risiko for blødning og med snit helet fuldstændigt

  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion inden for 14 dage efter randomisering som beskrevet nedenfor. (Patienten skal være fri for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og blodtransfusion inden for 14 dage før laboratorietesten):

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
    2. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    3. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    4. Hvide blodlegemer ≥ 3.000/mm3
    5. Total bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 X ULN (≤5 x ULN i tilfælde af levermetastaser)
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min baseret på Cockcroft-Gault
    8. Urinprotein ≤ 1+ med Dipstick (Kun når urinanalyse viser et protein Dipstick-resultat på > 1 positivt (+), kan det samlede proteinvolumen (<1,0 g/24 timer) bekræftes med en 24-timers urintest.)
    9. Serumamylase og lipaseniveau ≤ 1,5 X ULN
    10. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  9. Kvindelige patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ graviditetstest (serum-humant choriongonadotropin (hCG) eller urin-hCG udført efter investigators skøn) inden for 14 dage efter randomisering
  10. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile (eller have en monogam partner, der er kirurgisk steril) eller være mindst 2 år postmenopausale eller forpligte sig til at bruge 2 acceptable former for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed (IUD), en barrieremetode med spermicid, kondomer, enhver form for hormonelle præventionsmidler eller abstinenser) i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter skal være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode (kondomer med spermicid) i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  11. Underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt Informed Consent Form (ICF) før nogen protokol-styret screeningsprocedurer udføres

Eksklusionskriterier

  1. Fra tidspunktet for screeningen,

    1. Der er gået mindre end 4 uger, siden patienterne fik foretaget en operation eller større indgreb
    2. Der er gået mindre end 2 uger fra sidste behandlingsdato, siden patienterne fik strålebehandling

  2. Før den indledende behandling af studielægemidlet,

    1. Der er gået mindre end 2 uger, siden patienterne fik kemoterapi eller hormonbehandling (patienter kan dog ikke deltage, når nitrosoureas eller mitomycin blev administreret inden for 6 uger)
    2. Der er gået mindre end 4 uger, siden patienterne fik anticancer-immunterapi eller forsøgsmedicinsk behandling
    3. Mindre end 6 uger siden kryoterapi, radiofrekvensablation, vandfri alkoholbehandling eller fotodynamisk terapi

  3. En historie med følgende hjerte-kar-sygdomme i de seneste 5 år:

    1. Kongestiv hjertesvigt (CHF), der svarer til klasse II eller en højere klasse (eller mindre end 50 % af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)) under New York Heart Association (NYHA) klassifikation
    2. Ukontrolleret hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk (SBP/DBP) >140/90 mmHg) (f.eks. patient med SBP/DBP >140/90 mmHg trods den bedste pleje, herunder antihypertensiv medicin)
    3. Patienter med en tidligere hypertensiv krise eller allerede eksisterende hypertensiv encefalopati
    4. Pulmonal hypertension
    5. Myokardieinfarkt
    6. Ukontrolleret arytmi
    7. Ustabil angina
    8. Patienter med væsentlige vaskulære sygdomme (f.eks. aortaaneurisme, der kræver operation eller nylig perifer arterietrombose) inden for 6 måneder før den indledende behandling af forsøgsproduktet
  4. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for komponenter i forsøgsproduktet eller andre lægemidler af samme klasse (humaniserede/humane monoklonale antistoflægemidler) eller paclitaxel
  5. Patienter med kontraindikationer til paclitaxelbehandling
  6. Patienter med vedvarende, klinisk signifikant toksicitet (eksklusive hårtab) fra tidligere kræftbehandling, der svarer til grad 2 eller højere grad under NCI-CTCAE v5.0
  7. Symptomatisk eller ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS) (patienter med asymptomatisk CNS-metastase kan dog deltage, forudsat at systemisk kortikosteroidbehandling blev afbrudt mindst 4 uger før screening, og at patienten er radiologisk og neurologisk stabil eller i bedring)

  8. En historie med følgende blødningsrelaterede eller gastroenterologiske sygdom:

    1. Aktiv blødning, hæmoragisk diatese, koagulopati eller tumor i store arterier
    2. Anamnese med klinisk signifikant gastroenterologisk sygdom, såsom mavesår, GI-blødning, GI- eller ikke-GI-fistel, perforation, abdominal byld, kliniske symptomer og tegn på GI-obstruktion, behov for parenteral hydrering eller ernæring eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  9. Patienter, der modtog trombocythæmmende lægemidler (aspirin, clopidogrel osv.) eller antikoagulerende lægemidler (warfarin, heparin osv.) inden for 2 uger før screening, eller som forventes at få brug for disse lægemidler under den kliniske undersøgelse

  10. Patienter, der har behov for kontinuerlig behandling med systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller systemiske kortikosteroider (følgende tilfælde er tilladt):

    1. NSAID'er: Brug af op til 3 dage i træk er tilladt.
    2. Kortikosteroider: Topisk brug af kortikosteroider, såsom topisk intraartikulær injektion, intranasal administration, øjendråber, inhalator osv., eller midlertidig systemisk kortikosteroidbrug til behandling og forebyggelse af patientens kontrastmiddelallergi, paclitaxel førbehandling eller uønskede hændelser, er tilladt
  11. Alvorlig infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirusmedicin osv. eller andre ukontrollerede akutte aktive infektionssygdomme
  12. Patienter med tegn på aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion. Inaktive hepatitis B-bærere, der testede HBsAg-positiv, kan melde sig, forudsat at patientens leverfunktionsværdier er normale. Patienter med kronisk HBV-infektion, som er blevet kontrolleret af stedets behandlingsvejledning, kan også tilmeldes. HCV-patienter, der viser vedvarende viral respons eller patienter med immunitet over for HBV-infektion, kan tilmeldes.

  13. Patienter med andre alvorlige sygdomme eller ukontrollerede sygdomme, der berettiger udelukkelse fra undersøgelsen (kun tilladt, hvis de er medicinsk kontrolleret), herunder men ikke begrænset til:

    1. Eksisterende tilstand af hæmotyse (≥ 1/2 teskefuld lys rødt blod pr. episode) inden for 28 dage før screening
    2. Større, uhelet skade, aktivt sår eller ubehandlet fraktur
    3. Eksisterende tilstande med cerebrovaskulær hændelse (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for 6 måneder før screening.
    4. Moderat til svær ascites og/eller pleural effusion. Dog er indskrivning tilladt for patienter med ascitesvæske, så længe paracentese ikke er påkrævet for at forbedre tilstanden.
    5. Interstitiel lungesygdom eller lungefibrose
  14. Patienter, der forventes at have behov for anden kræftbehandling end forsøgsproduktet under den kliniske undersøgelse
  15. Gravide eller ammende patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse

  16. En historie med primær ondartet tumor, bortset fra galdevejskræft med følgende undtagelser:

    1. Der er gået mindst 3 år siden fuldstændig remission af primær malign tumor (patienter, der havde papillært skjoldbruskkirtelcarcinom og gennemgik en radikal resektion, kan deltage i det kliniske studie, selvom der er gået mindre end 3 år).
    2. Der er gået mindst 1 år siden fuldstændig resektion af dermalt basalcellekarcinom eller vellykket behandling af cervikal intraepitelial neoplasi
  17. Klinisk signifikante abnorme EKG-fund eller historie bestemt som klinisk signifikant af investigator
  18. QT-interval (Fridericias formel) (QTcF) interval > 450 msek på screeningstidspunktet
  19. Patienter, der tog et lægemiddel, der vides at forlænge QT-intervaller inden for 14 dage eller inden for 5 gange af lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er kortest, før den indledende undersøgelsesproduktbehandling.
  20. Enhver tilstand (psykologisk, geografisk, fysisk osv.), der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTX-009 plus Paclitaxel
Medicin: CTX-009
IV-infusion på dag 1 og 14 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Paclitaxel
IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Aktiv komparator: Paclitaxel
Patienter, der er randomiseret til at modtage paclitaxel, har kun mulighed for at krydse over til CTX-009 plus paclitaxel-armen efter dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST v1.1.
Medicin: Paclitaxel
IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør af en eller anden grund, i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) vurderes som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af RECIST 1.1
Fra randomisering til behandlingsophør af en eller anden grund, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør af en eller anden grund, i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af patienter, hvis BOR vurderes som CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Fra randomisering til behandlingsophør af en eller anden grund, i gennemsnit 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første bekræftet CR eller PR til bekræftet PD, gennemsnitligt 6 måneder
Tiden mellem datoen for den radiologiske evaluering, der først bekræftede CR eller PR, og datoen for den strålingsevaluering, der først bekræftede progressiv sygdom (PD)
Fra første bekræftet CR eller PR til bekræftet PD, gennemsnitligt 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterede objektive PD eller død, hvis PD ikke forekommer, gennemsnitligt 6 måneder
Tid fra randomisering til datoen for objektiv PD (som vurderet af RECIST 1.1) eller dødsdatoen (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression)
Fra randomisering til første dokumenterede objektive PD eller død, hvis PD ikke forekommer, gennemsnitligt 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, i gennemsnit 12 måneder
Tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag. Patienter, der stadig er i live på tidspunktet for analysen, eller som er gået tabt til opfølgning eller trukket samtykke tilbage, vil blive censureret på deres sidste dato, der vides at være i live
Fra randomisering til død uanset årsag, i gennemsnit 12 måneder
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities
Tidsramme: From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and changes in clinical abnormalities for all randomized patients who received at least one dose of study treatment (either CTX-009 or paclitaxel)
From randomization to 60 days after the last dose of study treatment, average 7 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compass Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTX-009-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med CTX-009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner