PolyDeep의 임상 검증: 인공 지능 기반 컴퓨터 지원 용종 검출(CADe) 및 특성화(CADx) 시스템. 폴리딥 어드밴스 2.
2025년 2월 21일 업데이트: Fundacin Biomedica Galicia Sur
PolyDeep Advance 2: PolyDeep의 임상 검증. 탠덤 대장내시경 디자인을 사용한 무작위 임상 시험.
이 연구는 컴퓨터 지원 용종 검출(CADe) 및 특성화(CADx) 시스템인 PolyDeep의 임상 검증입니다.
PolyDeep Advance 2는 탠덤 대장내시경 디자인을 사용한 다심 무작위 임상 시험입니다.
이 연구의 가설은 Polydeep 보조 대장 내시경 검사가 첫 번째 철회에서 놓친 선종의 수를 줄일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
대장암(CRC)은 서구 세계에서 가장 흔한 암입니다. 검출 및 예방을 위한 기본 도구는 대장내시경입니다. CRC의 전조 병변인 대장 용종의 검출 및 내시경적 절제는 CRC 발생률과 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 선종 발견율은 가장 많이 사용되는 내시경적 질 지표이다. 이 지표의 개선은 postcolonoscopy CRC 발생률 및 사망률의 감소와 관련이 있습니다.
대장 용종 진단은 내시경 절제술과 조직학적 분석을 기반으로 합니다. 정확한 광학 진단은 더 작은 병변의 조직학적 병변을 피할 수 있어 조직학적 진단과 관련된 비용을 줄일 수 있습니다. NICE(NBI International Colorectal Endoscopic) 분류는 Narrow Band Imaging이 있는 고화질 내시경의 사용을 제안했습니다. 그러나 NICE는 충분히 준비되고 학습 곡선을 극복한 내시경 의사가 사용해야 합니다. 따라서 센터와 내시경의가 독립적으로 고정밀 광학 조직학 진단이 필요하다.
인공지능 기반 CAD(Computer Aid Diagnosis) 시스템은 의료 영상 분석 분야에서 기하급수적인 발전을 이루고 있습니다. CAD 시스템의 개발은 내시경 이미지 및/또는 비디오의 대규모 데이터베이스 생성, 이러한 데이터베이스에서 진단 알고리즘의 교육, 개발 및 검증, 마지막으로 대장내시경을 받는 환자의 전향적 임상 검증을 기반으로 합니다. 대장내시경에서 CAD 시스템의 목표는 두 가지입니다. 첫째, 일반적으로 폴립(CADe), 특히 선종 및 톱니 모양 병변의 검출을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목적은 검출된 병변의 조직학을 특성화(CADx)하는 것입니다.
PolyDeep CAD는 기능적 프로토타입입니다. 결장 직장 용종을 감지, 위치 파악 및 분류할 수 있습니다. 생체 내 검증 데이터는 PolyDeep이 폴립 식별에 대한 높은 진단 정확도를 가지고 있으며 이 정확도를 수용할 수 있음을 보여줍니다. 이 임상 시험은 PolyDeep의 임상 검증의 일부입니다. 선종 미스율을 주 목적으로 하는 탠덤 대장내시경 디자인으로 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ourense, 스페인, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Vigo, 스페인, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CRC 스크리닝 프로그램 내에서 수행된 양성 대변 면역 화학 검사 후 첫 번째 진단 대장 내시경 검사가 수행되었습니다.
- 대장 선종 절제술 후 감시.
- 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의를 노래한 후 권한 부여.
제외 기준:
- 맹장 삽관이 없는 불완전한 대장 내시경 검사.
- 장 세척이 불충분한 대장 내시경 검사(Boston Bowel Preparation Scale <6 또는 평가된 부분에서 <2).
- 조직학적 진단 없이 발견된 병변.
- 이전 CRC.
- 이전 결장 절제술.
- CRC 관련 유전 증후군.
- 톱니 모양의 용종증 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 기술 후 조합
동일한 내시경 의사가 연속적으로 탠덤 대장 내시경을 실시합니다.
첫 번째 대장 내시경 검사는 PolyDeep 없이(표준 기술) 수행되고 즉시 PolyDeep을 사용한 또 다른 대장 내시경 검사(조합 기술)가 수행됩니다.
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표준 기술 PolyDeep을 사용하지 않는 최초의 대장내시경 검사
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활성 비교기: 조합 후 표준 기술
동일한 내시경 의사가 연속적으로 탠덤 대장 내시경을 실시합니다.
이 팔에서, PolyDeep(조합 기술)을 사용하여 첫 번째 대장내시경 검사를 수행한 후 즉시 PolyDeep(표준 기술) 없이 또 다른 대장내시경 검사를 수행합니다.
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조합 기술 PolyDeep을 사용한 최초의 대장내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 미스율(AMR)
기간: 일년
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AMR은 두 철회 동안 발견된 선종의 총 수로 나누어 한 그룹의 철회 또는 부분에서 발견된 선종의 수로 계산됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용종 미스율
기간: 일년
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두 철회 동안 발견된 폴립의 총 수로 나눈 두 그룹의 철회 또는 부분에서 감지된 용종의 수로 계산됩니다.
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일년
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톱니 모양의 병변 미스율
기간: 일년
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두 철회 동안 검출된 톱니 모양 병변의 총 수로 나눈 어느 한 그룹의 철회 또는 일부에서 탐지된 톱니 모양 병변의 수로 계산됩니다.
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일년
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진단 수율 및 병변 특성
기간: 일년
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진단 수율은 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 우도비 및 Youden 지수를 사용하여 측정됩니다.
조직학적 진단은 황금 표준으로 사용됩니다.
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일년
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철수 시간. (1차/2차 대장내시경)
기간: 일년
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두 팔 사이의 철회 시간이 계산되고 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PolyDeep Advance 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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