PolyDeep:n kliininen validointi: tekoälyyn perustuva tietokoneavusteinen polyyppien havaitsemis- (CADe) ja karakterisointijärjestelmä (CADx). Polydeep Advance 2.
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fundacin Biomedica Galicia Sur
PolyDeep Advance 2: PolyDeep:n kliininen validointi. Satunnaistettu kliininen tutkimus tandemkolonoskopiasuunnittelulla.
Tämä tutkimus on kliininen validointi PolyDeepille, tietokoneavusteiselle polyyppien havaitsemis- (CADe) ja karakterisointijärjestelmälle (CADx).
PolyDeep Advance 2 on monikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on tandem-kolonoskopia.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Polydeep-avusteinen kolonoskopia vähentää puuttuvien adenoomien määrää ensimmäisen vetäytymisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on länsimaisen maailman yleisin syöpä. Perusväline havaitsemisessa ja ehkäisyssä on kolonoskopia. Kolorektaalisten polyyppien, CRC:n esiasteleesion, havaitseminen ja endoskooppinen resektio voi vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Adenooman havaitsemisnopeus on eniten käytetty endoskooppinen laadun indikaattori. Tämän indikaattorin paraneminen liittyy kolonoskopian jälkeisen CRC:n ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.
Kolorektaalipolyyppidiagnoosi perustuu endoskooppiseen resektioon ja histologiseen analyysiin. Tarkka optinen diagnoosi voisi välttää pienempien leesioiden histologiset vauriot, mikä vähentää histologiseen diagnoosiin liittyviä kustannuksia. NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) -luokitus on ehdottanut sellaisten teräväpiirtoendoskooppien käyttöä, joissa on kapeakaistainen kuvantaminen. NICEa on kuitenkin käytettävä riittävän valmistautuneiden ja oppimiskäyrän ylittäneiden endoskoopin lääkäreiden. Siksi optinen histologinen diagnoosi korkealla tarkkuudella keskuksesta ja endoskopistista riippumatta on välttämätöntä.
Tekoälyyn perustuvat Computer Aid Diagnosis (CAD) -järjestelmät kehittyvät räjähdysmäisesti lääketieteellisen kuva-analyysin alalla. CAD-järjestelmän kehittäminen perustuu suurten tietokantojen luomiseen endoskooppisista kuvista ja/tai videoista, diagnostisten algoritmien koulutukseen, kehittämiseen ja validointiin tällaisissa tietokantoissa ja lopuksi prospektiiviseen kliiniseen validointiin potilailla, joille tehdään kolonoskopia. CAD-järjestelmien tavoite kolonoskopiassa on kaksinkertainen. Ensinnäkin sillä pyritään lisäämään polyyppien (CADe) havaitsemista yleensä ja erityisesti adenoomien ja hammastettujen leesioiden havaitsemista. Toinen tavoite on karakterisoida (CADx) havaitun vaurion histologia.
PolyDeep CAD on toimiva prototyyppi. Se pystyy havaitsemaan, paikantamaan ja luokittelemaan kolorektaalisia polyyppejä. In vivo -validointitiedot osoittavat, että PolyDeepillä on korkea diagnostinen tarkkuus polyyppien tunnistamisessa ja että tämä tarkkuus voidaan ottaa huomioon. Tämä kliininen tutkimus on osa PolyDeepin kliinistä validointia. Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tandem-kolonoskopiasuunnittelulla, jonka päätavoitteena on adenooman puuttumisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ourense, Espanja, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Vigo, Espanja, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen diagnostinen kolonoskopia, joka suoritettiin CRC-seulontaohjelman puitteissa suoritetun positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin jälkeen.
- Valvonta kolorektaalisen adenooman resektion jälkeen.
- Valtuutus tietolomakkeen lukemisen ja tietoisen suostumuksen laulamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen kolonoskopia ilman umpisuolen intubaatiota.
- Kolonoskopiat, joissa suoli ei ole puhdistettu riittävästi (Bostonin suolen valmistusasteikko <6 tai <2 missä tahansa arvioiduista segmenteistä).
- Havaitut vauriot ilman histologista diagnoosia.
- Edellinen CRC.
- Edellinen paksusuolen resektio.
- CRC:hen liittyvä perinnöllinen oireyhtymä.
- Sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiotekniikka ja sen jälkeen yhdistelmä
Saman endoskopian tekemät peräkkäiset tandemkolonoskopiat.
Ensimmäinen kolonoskopia suoritetaan ilman PolyDeep-tekniikkaa (standarditekniikka), jota seuraa välittömästi toinen kolonoskopia PolyDeep-tekniikalla (yhdistelmätekniikka).
|
Vakiotekniikka Ensimmäinen kolonoskopia ilman PolyDeepiä
|
|
Active Comparator: Yhdistelmä, jota seuraa standarditekniikka
Saman endoskopian tekemät peräkkäiset tandemkolonoskopiat.
Tässä haarassa ensimmäinen kolonoskopia suoritetaan PolyDeep-tekniikalla (yhdistelmätekniikka), jota seuraa välittömästi toinen kolonoskopia ilman PolyDeep-tekniikkaa (standarditekniikka)
|
Yhdistelmätekniikka Ensimmäinen kolonoskopia PolyDeepillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman puuttumisprosentti (AMR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AMR lasketaan poistamalla tai osassa jommankumman ryhmän adenoomien lukumäärä jaettuna molempien vetäytysten aikana havaittujen adenoomien kokonaismäärällä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyppien puuttumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se lasketaan poistamalla tai osassa jommankumman ryhmän polyyppien lukumäärä jaettuna molempien vetojen aikana havaittujen polyyppien kokonaismäärällä
|
1 vuosi
|
|
Sahalaitaisten leesioiden puuttumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se lasketaan poistamalla tai osassa kummassakin ryhmässä havaittujen sahalaitaisten leesioiden lukumäärä jaettuna molempien poistojen aikana havaittujen hammastettujen leesioiden kokonaismäärällä
|
1 vuosi
|
|
Diagnostinen saanto ja leesioiden karakterisointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diagnostinen tuotto mitataan käyttämällä herkkyyttä , spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa, todennäköisyyssuhteita ja Youden-indeksiä.
Histologista diagnoosia käytetään kultaisena standardina.
|
1 vuosi
|
|
Nostoaika. (Ensimmäinen/toinen kolonoskopia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden haaran välinen vetäytymisaika lasketaan ja sitä verrataan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolyDeep Advance 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .