- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05512793
Клиническая проверка PolyDeep: система компьютерного обнаружения полипов (CADe) и характеризации (CADx) на основе искусственного интеллекта. Полидип Адванс 2.
PolyDeep Advance 2: Клиническая проверка PolyDeep. Рандомизированное клиническое исследование с дизайном тандемной колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колоректальный рак (CRC) является наиболее распространенным раком в западном мире. Основным инструментом для выявления и профилактики является колоноскопия. Выявление и эндоскопическая резекция колоректальных полипов, предшествующих КРР, может снизить заболеваемость и смертность от КРР. Частота обнаружения аденомы является наиболее часто используемым индикатором качества эндоскопии. Улучшение этого показателя связано со снижением заболеваемости и смертности от постколоноскопического КРР.
Диагноз колоректального полипа основывается на эндоскопической резекции и гистологическом анализе. Точная оптическая диагностика позволяет избежать гистологического поражения более мелких образований, снижая затраты, связанные с гистологической диагностикой. NICE (Международная колоректальная эндоскопическая классификация NBI) предлагает использовать эндоскопы высокого разрешения с узкоспектральной визуализацией. Однако NICE должны использовать эндоскописты, которые достаточно подготовлены и прошли кривую обучения. Поэтому необходима оптическая гистологическая диагностика с высокой точностью независимо от центра и эндоскописта.
Системы компьютерной диагностики (CAD), основанные на искусственном интеллекте, переживают экспоненциальное развитие в области анализа медицинских изображений. Развитие CAD-системы основано на создании больших баз данных эндоскопических изображений и/или видео, на обучении, разработке и валидации диагностических алгоритмов в таких базах данных и, наконец, на проспективной клинической валидации у пациентов, перенесших колоноскопию. Цель систем CAD в колоноскопии двойная. Во-первых, он направлен на увеличение выявления полипов (CADe) в целом и аденом и зубчатых поражений в частности. Вторая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать (CADx) гистологию обнаруженного поражения.
PolyDeep CAD является функциональным прототипом. Он способен обнаруживать, локализовать и классифицировать колоректальные полипы. Данные валидации in vivo показывают, что PolyDeep обладает высокой диагностической точностью для идентификации полипов и что эта точность может быть обеспечена. Это клиническое испытание является частью клинической валидации PolyDeep. Мы проведем рандомизированное клиническое исследование с дизайном тандемной колоноскопии с частотой пропуска аденомы в качестве основной цели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joaquín Cubiella, MD PhD
- Номер телефона: 0034988385824
- Электронная почта: joaquin.cubiella.fernandez@sergas.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miguel Reboiro Jato, PhD
- Электронная почта: mrjato@uvigo.es
Места учебы
-
-
-
Ourense, Испания, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Vigo, Испания, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первая диагностическая колоноскопия, проведенная после положительного иммунохимического теста кала в рамках программы скрининга КРР.
- Наблюдение после резекции колоректальных аденом.
- Авторизация после прочтения информационного листа и подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неполная колоноскопия без интубации слепой кишки.
- Колоноскопия с недостаточной очисткой кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника <6 или <2 в любом из оцениваемых сегментов).
- Обнаружены очаги без гистологического диагноза.
- Предыдущий CRC.
- Предшествующая резекция толстой кишки.
- Наследственный синдром, ассоциированный с КРР.
- Синдром зубчатого полипоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартная техника, за которой следует комбинация
Параллельные тандемные колоноскопии одним и тем же эндоскопистом.
Первая колоноскопия будет выполнена без PolyDeep (стандартная техника), за которой сразу же последует еще одна колоноскопия с PolyDeep (комбинированная техника).
|
Стандартная техника Первая колоноскопия без PolyDeep
|
Активный компаратор: Комбинация с последующей стандартной техникой
Параллельные тандемные колоноскопии одним и тем же эндоскопистом.
В этой группе первая колоноскопия проводится с использованием PolyDeep (комбинированная техника), за которой немедленно следует еще одна колоноскопия без PolyDeep (стандартная техника).
|
Комбинированная техника Первая колоноскопия с PolyDeep
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота пропуска аденомы (AMR)
Временное ограничение: 1 год
|
AMR будет рассчитываться как количество аденом, обнаруженных при прекращении или части в любой группе, деленное на общее количество аденом, обнаруженных во время обоих выделений.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота пропуска полипов
Временное ограничение: 1 год
|
Он будет рассчитываться как количество полипов, обнаруженных при изъятии или части в любой группе, деленное на общее количество полипов, обнаруженных во время обоих изъятий.
|
1 год
|
Частота пропуска зубчатых поражений
Временное ограничение: 1 год
|
Он будет рассчитываться как количество зубчатых поражений, обнаруженных при изъятии или части в любой группе, деленное на общее количество зубчатых поражений, обнаруженных во время обоих изъятий.
|
1 год
|
Диагностическая ценность и характеристика поражений
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностический выход будет измеряться с использованием чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, отношения правдоподобия и индекса Юдена.
Гистологический диагноз будет использоваться в качестве золотого стандарта.
|
1 год
|
Время вывода. (первая/вторая колоноскопия)
Временное ограничение: 1 год
|
Время вывода между двумя руками будет рассчитано и сравнено.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PolyDeep Advance 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .