Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая проверка PolyDeep: система компьютерного обнаружения полипов (CADe) и характеризации (CADx) на основе искусственного интеллекта. Полидип Адванс 2.

21 декабря 2023 г. обновлено: Fundacin Biomedica Galicia Sur

PolyDeep Advance 2: Клиническая проверка PolyDeep. Рандомизированное клиническое исследование с дизайном тандемной колоноскопии.

Это исследование является клинической валидацией PolyDeep, системы компьютерного обнаружения полипов (CADe) и характеризации (CADx). PolyDeep Advance 2 — многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с дизайном тандемной колоноскопии. Гипотеза этого исследования заключается в том, что колоноскопия с помощью Polydeep уменьшит количество пропущенных аденом при первом выходе из исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (CRC) является наиболее распространенным раком в западном мире. Основным инструментом для выявления и профилактики является колоноскопия. Выявление и эндоскопическая резекция колоректальных полипов, предшествующих КРР, может снизить заболеваемость и смертность от КРР. Частота обнаружения аденомы является наиболее часто используемым индикатором качества эндоскопии. Улучшение этого показателя связано со снижением заболеваемости и смертности от постколоноскопического КРР.

Диагноз колоректального полипа основывается на эндоскопической резекции и гистологическом анализе. Точная оптическая диагностика позволяет избежать гистологического поражения более мелких образований, снижая затраты, связанные с гистологической диагностикой. NICE (Международная колоректальная эндоскопическая классификация NBI) предлагает использовать эндоскопы высокого разрешения с узкоспектральной визуализацией. Однако NICE должны использовать эндоскописты, которые достаточно подготовлены и прошли кривую обучения. Поэтому необходима оптическая гистологическая диагностика с высокой точностью независимо от центра и эндоскописта.

Системы компьютерной диагностики (CAD), основанные на искусственном интеллекте, переживают экспоненциальное развитие в области анализа медицинских изображений. Развитие CAD-системы основано на создании больших баз данных эндоскопических изображений и/или видео, на обучении, разработке и валидации диагностических алгоритмов в таких базах данных и, наконец, на проспективной клинической валидации у пациентов, перенесших колоноскопию. Цель систем CAD в колоноскопии двойная. Во-первых, он направлен на увеличение выявления полипов (CADe) в целом и аденом и зубчатых поражений в частности. Вторая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать (CADx) гистологию обнаруженного поражения.

PolyDeep CAD является функциональным прототипом. Он способен обнаруживать, локализовать и классифицировать колоректальные полипы. Данные валидации in vivo показывают, что PolyDeep обладает высокой диагностической точностью для идентификации полипов и что эта точность может быть обеспечена. Это клиническое испытание является частью клинической валидации PolyDeep. Мы проведем рандомизированное клиническое исследование с дизайном тандемной колоноскопии с частотой пропуска аденомы в качестве основной цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miguel Reboiro Jato, PhD
  • Электронная почта: mrjato@uvigo.es

Места учебы

      • Ourense, Испания, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Vigo, Испания, 36211
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первая диагностическая колоноскопия, проведенная после положительного иммунохимического теста кала в рамках программы скрининга КРР.
  • Наблюдение после резекции колоректальных аденом.
  • Авторизация после прочтения информационного листа и подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Неполная колоноскопия без интубации слепой кишки.
  • Колоноскопия с недостаточной очисткой кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника <6 или <2 в любом из оцениваемых сегментов).
  • Обнаружены очаги без гистологического диагноза.
  • Предыдущий CRC.
  • Предшествующая резекция толстой кишки.
  • Наследственный синдром, ассоциированный с КРР.
  • Синдром зубчатого полипоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная техника, за которой следует комбинация
Параллельные тандемные колоноскопии одним и тем же эндоскопистом. Первая колоноскопия будет выполнена без PolyDeep (стандартная техника), за которой сразу же последует еще одна колоноскопия с PolyDeep (комбинированная техника).
Стандартная техника Первая колоноскопия без PolyDeep
Активный компаратор: Комбинация с последующей стандартной техникой
Параллельные тандемные колоноскопии одним и тем же эндоскопистом. В этой группе первая колоноскопия проводится с использованием PolyDeep (комбинированная техника), за которой немедленно следует еще одна колоноскопия без PolyDeep (стандартная техника).
Комбинированная техника Первая колоноскопия с PolyDeep

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пропуска аденомы (AMR)
Временное ограничение: 1 год
AMR будет рассчитываться как количество аденом, обнаруженных при прекращении или части в любой группе, деленное на общее количество аденом, обнаруженных во время обоих выделений.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пропуска полипов
Временное ограничение: 1 год
Он будет рассчитываться как количество полипов, обнаруженных при изъятии или части в любой группе, деленное на общее количество полипов, обнаруженных во время обоих изъятий.
1 год
Частота пропуска зубчатых поражений
Временное ограничение: 1 год
Он будет рассчитываться как количество зубчатых поражений, обнаруженных при изъятии или части в любой группе, деленное на общее количество зубчатых поражений, обнаруженных во время обоих изъятий.
1 год
Диагностическая ценность и характеристика поражений
Временное ограничение: 1 год
Диагностический выход будет измеряться с использованием чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, отношения правдоподобия и индекса Юдена. Гистологический диагноз будет использоваться в качестве золотого стандарта.
1 год
Время вывода. (первая/вторая колоноскопия)
Временное ограничение: 1 год
Время вывода между двумя руками будет рассчитано и сравнено.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться