Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af PolyDeep: et kunstig intelligens-baseret computer-aided polyp detection (CADe) og karakterisering (CADx) system. Polydeep Advance 2.

21. februar 2025 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

PolyDeep Advance 2: Klinisk validering af PolyDeep. Randomiseret klinisk forsøg med tandemkoloskopidesign.

Denne undersøgelse er en klinisk validering af PolyDeep, et computerstøttet polypdetektion (CADe) og karakterisering (CADx) system. PolyDeep Advance 2 er et multicentrisk randomiseret klinisk forsøg med et tandemkoloskopidesign. Hypotesen for denne undersøgelse er, at Polydeep assisteret koloskopi vil reducere antallet af glemte adenomer ved den første abstinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den hyppigste kræftsygdom i den vestlige verden. Et grundlæggende værktøj til påvisning og forebyggelse er koloskopi. Påvisning og endoskopisk resektion af kolorektale polypper, forstadiet til CRC, kan reducere CRC-hyppighed og dødelighed. Adenomdetektionshastighed er den mest anvendte endoskopiske kvalitetsindikator. Forbedringen af ​​denne indikator er relateret til reduktionen af ​​postkolonoskopi CRC forekomst og dødelighed.

Kolorektal polypdiagnose er baseret på endoskopisk resektion og histologisk analyse. En nøjagtig optisk diagnose kunne undgå histologisk læsion af mindre læsioner, hvilket reducerer omkostningerne forbundet med histologisk diagnose. NICE-klassifikationen (NBI International Colorectal Endoscopic) har foreslået brugen af ​​high definition endoskoper, der har Narrow Band Imaging. NICE skal dog bruges af endoskopister, der er tilstrækkeligt forberedte, og som har overvundet indlæringskurven. Derfor er optisk histologisk diagnose med høj nøjagtighed uafhængigt af center og endoskopist nødvendig.

Computer Aid Diagnosis (CAD) systemer baseret på kunstig intelligens oplever eksponentiel udvikling inden for medicinsk billedanalyse. Udviklingen af ​​CAD-systemet er baseret på oprettelse af store databaser med endoskopiske billeder og/eller videoer, på træning, udvikling og validering af diagnostiske algoritmer i sådanne databaser og endelig på prospektiv klinisk validering hos patienter, der gennemgår koloskopi. Målet med CAD-systemer i koloskopi er dobbelt. For det første har det til formål at øge påvisningen af ​​polypper (CADe) generelt og af adenomer og takkede læsioner i særdeleshed. Det andet formål er at karakterisere (CADx) histologien af ​​påvist læsion.

PolyDeep CAD er en funktionel prototype. Den er i stand til at detektere, lokalisere og klassificere kolorektale polypper. In vivo valideringsdata viser, at PolyDeep har høj diagnostisk nøjagtighed til polypidentifikation, og at denne nøjagtighed kan imødekommes. Dette kliniske forsøg er en del af den kliniske validering af PolyDeep. Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med et tandem koloskopi design med adenom miss rate som hovedformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ourense, Spanien, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første diagnostisk koloskopi udført efter en positiv fækal immunokemisk test udført inden for CRC-screeningsprogrammet.
  • Overvågning efter resektion af kolorektale adenomer.
  • Autorisation efter at have læst informationsbladet og sunget det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig koloskopi uden cecal intubation.
  • Koloskopier med utilstrækkelig tarmrensning (Boston Bowel Preparation Scale <6 eller <2 i et af de evaluerede segmenter).
  • Påvist læsioner uden histologisk diagnose.
  • Tidligere CRC.
  • Tidligere tyktarmsresektion.
  • CRC-associeret arveligt syndrom.
  • Tækket polypose syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardteknik efterfulgt af kombination
Ryg-til-ryg tandem koloskopier af samme endoskopist. Den første koloskopi vil blive udført uden PolyDeep (standardteknik) efterfulgt af en ny koloskopi med PolyDeep (kombinationsteknik).
Standardteknik Første koloskopi uden PolyDeep
Aktiv komparator: Kombination efterfulgt af standardteknik
Ryg-til-ryg tandem koloskopier af samme endoskopist. I denne arm udføres den første koloskopi med PolyDeep (kombinationsteknik) umiddelbart efterfulgt af endnu en koloskopi uden PolyDeep (standardteknik)
Kombinationsteknik Første koloskopi med PolyDeep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma miss rate (AMR)
Tidsramme: 1 år
AMR vil blive beregnet som antallet af adenomer detekteret ved abstinensen eller portionen i begge grupper divideret med det samlede antal adenomer detekteret under begge abstinenser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp miss rate
Tidsramme: 1 år
Det vil blive beregnet som antallet af polypper detekteret ved udtagningen eller del i hver gruppe divideret med det samlede antal polypper detekteret under begge udtagninger
1 år
Savtakket læsioner miss rate
Tidsramme: 1 år
Det vil blive beregnet som antallet af savtakkede læsioner opdaget ved tilbagetrækningen eller portionen i begge grupper divideret med det samlede antal savtakkede læsioner detekteret under begge udtagninger
1 år
Diagnostisk udbytte og karakterisering af læsioner
Tidsramme: 1 år
Det diagnostiske udbytte vil blive målt ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sandsynlighedsforhold og Youden-indeks. Histologisk diagnose vil blive brugt som guldstandarden.
1 år
Tilbagetrækningstid. (Første/anden koloskopi)
Tidsramme: 1 år
Tilbagetrækningstiden mellem de to arme vil blive beregnet og sammenlignet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner