- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05512793
Klinisk validering af PolyDeep: et kunstig intelligens-baseret computer-aided polyp detection (CADe) og karakterisering (CADx) system. Polydeep Advance 2.
PolyDeep Advance 2: Klinisk validering af PolyDeep. Randomiseret klinisk forsøg med tandemkoloskopidesign.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den hyppigste kræftsygdom i den vestlige verden. Et grundlæggende værktøj til påvisning og forebyggelse er koloskopi. Påvisning og endoskopisk resektion af kolorektale polypper, forstadiet til CRC, kan reducere CRC-hyppighed og dødelighed. Adenomdetektionshastighed er den mest anvendte endoskopiske kvalitetsindikator. Forbedringen af denne indikator er relateret til reduktionen af postkolonoskopi CRC forekomst og dødelighed.
Kolorektal polypdiagnose er baseret på endoskopisk resektion og histologisk analyse. En nøjagtig optisk diagnose kunne undgå histologisk læsion af mindre læsioner, hvilket reducerer omkostningerne forbundet med histologisk diagnose. NICE-klassifikationen (NBI International Colorectal Endoscopic) har foreslået brugen af high definition endoskoper, der har Narrow Band Imaging. NICE skal dog bruges af endoskopister, der er tilstrækkeligt forberedte, og som har overvundet indlæringskurven. Derfor er optisk histologisk diagnose med høj nøjagtighed uafhængigt af center og endoskopist nødvendig.
Computer Aid Diagnosis (CAD) systemer baseret på kunstig intelligens oplever eksponentiel udvikling inden for medicinsk billedanalyse. Udviklingen af CAD-systemet er baseret på oprettelse af store databaser med endoskopiske billeder og/eller videoer, på træning, udvikling og validering af diagnostiske algoritmer i sådanne databaser og endelig på prospektiv klinisk validering hos patienter, der gennemgår koloskopi. Målet med CAD-systemer i koloskopi er dobbelt. For det første har det til formål at øge påvisningen af polypper (CADe) generelt og af adenomer og takkede læsioner i særdeleshed. Det andet formål er at karakterisere (CADx) histologien af påvist læsion.
PolyDeep CAD er en funktionel prototype. Den er i stand til at detektere, lokalisere og klassificere kolorektale polypper. In vivo valideringsdata viser, at PolyDeep har høj diagnostisk nøjagtighed til polypidentifikation, og at denne nøjagtighed kan imødekommes. Dette kliniske forsøg er en del af den kliniske validering af PolyDeep. Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med et tandem koloskopi design med adenom miss rate som hovedformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ourense, Spanien, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Vigo, Spanien, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første diagnostisk koloskopi udført efter en positiv fækal immunokemisk test udført inden for CRC-screeningsprogrammet.
- Overvågning efter resektion af kolorektale adenomer.
- Autorisation efter at have læst informationsbladet og sunget det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig koloskopi uden cecal intubation.
- Koloskopier med utilstrækkelig tarmrensning (Boston Bowel Preparation Scale <6 eller <2 i et af de evaluerede segmenter).
- Påvist læsioner uden histologisk diagnose.
- Tidligere CRC.
- Tidligere tyktarmsresektion.
- CRC-associeret arveligt syndrom.
- Tækket polypose syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardteknik efterfulgt af kombination
Ryg-til-ryg tandem koloskopier af samme endoskopist.
Den første koloskopi vil blive udført uden PolyDeep (standardteknik) efterfulgt af en ny koloskopi med PolyDeep (kombinationsteknik).
|
Standardteknik Første koloskopi uden PolyDeep
|
|
Aktiv komparator: Kombination efterfulgt af standardteknik
Ryg-til-ryg tandem koloskopier af samme endoskopist.
I denne arm udføres den første koloskopi med PolyDeep (kombinationsteknik) umiddelbart efterfulgt af endnu en koloskopi uden PolyDeep (standardteknik)
|
Kombinationsteknik Første koloskopi med PolyDeep
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma miss rate (AMR)
Tidsramme: 1 år
|
AMR vil blive beregnet som antallet af adenomer detekteret ved abstinensen eller portionen i begge grupper divideret med det samlede antal adenomer detekteret under begge abstinenser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp miss rate
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive beregnet som antallet af polypper detekteret ved udtagningen eller del i hver gruppe divideret med det samlede antal polypper detekteret under begge udtagninger
|
1 år
|
|
Savtakket læsioner miss rate
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive beregnet som antallet af savtakkede læsioner opdaget ved tilbagetrækningen eller portionen i begge grupper divideret med det samlede antal savtakkede læsioner detekteret under begge udtagninger
|
1 år
|
|
Diagnostisk udbytte og karakterisering af læsioner
Tidsramme: 1 år
|
Det diagnostiske udbytte vil blive målt ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sandsynlighedsforhold og Youden-indeks.
Histologisk diagnose vil blive brugt som guldstandarden.
|
1 år
|
|
Tilbagetrækningstid. (Første/anden koloskopi)
Tidsramme: 1 år
|
Tilbagetrækningstiden mellem de to arme vil blive beregnet og sammenlignet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PolyDeep Advance 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .