Validación clínica de PolyDeep: un sistema de detección y caracterización de pólipos asistido por computadora (CADe) basado en inteligencia artificial (CADx). Avance Polydeep 2.
PolyDeep Advance 2: Validación clínica de PolyDeep. Ensayo clínico aleatorizado con diseño de colonoscopia en tándem.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más frecuente en el mundo occidental. Una herramienta fundamental para la detección y prevención es la colonoscopia. La detección y resección endoscópica de pólipos colorrectales, la lesión precursora del CCR, puede reducir la incidencia y la mortalidad por CCR. La tasa de detección de adenomas es el indicador de calidad endoscópico más utilizado. La mejora de este indicador está relacionada con la reducción de la incidencia y mortalidad por CCR poscolonoscopia.
El diagnóstico de pólipos colorrectales se basa en la resección endoscópica y el análisis histológico. Un diagnóstico óptico preciso podría evitar la lesión histológica de lesiones más pequeñas, reduciendo los costes asociados al diagnóstico histológico. La clasificación NICE (NBI International Colorrectal Endoscopic) ha propuesto el uso de endoscopios de alta definición que tienen Narrow Band Imaging. Sin embargo, NICE debe ser utilizado por endoscopistas que estén suficientemente preparados y que hayan superado la curva de aprendizaje. Por lo tanto, es necesario un diagnóstico de histología óptica con alta precisión independientemente del centro y del endoscopista.
Los sistemas de Computer Aid Diagnosis (CAD) basados en Inteligencia Artificial están experimentando un desarrollo exponencial en el campo del análisis de imágenes médicas. El desarrollo del sistema CAD se basa en la creación de grandes bases de datos de imágenes y/o vídeos endoscópicos, en el entrenamiento, desarrollo y validación de algoritmos diagnósticos en dichas bases de datos y, finalmente, en la validación clínica prospectiva en pacientes sometidos a colonoscopia. El objetivo de los sistemas CAD en la colonoscopia es doble. En primer lugar, pretende aumentar la detección de pólipos (CADe) en general, y de adenomas y lesiones serradas en particular. El segundo objetivo es caracterizar (CADx) la histología de la lesión detectada.
PolyDeep CAD es un prototipo funcional. Es capaz de detectar, localizar y clasificar los pólipos colorrectales. Los datos de validación in vivo muestran que PolyDeep tiene una alta precisión diagnóstica para la identificación de pólipos y que esta precisión puede acomodarse. Este ensayo clínico es parte de la validación clínica de PolyDeep. Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado con un diseño de colonoscopia en tándem con la tasa de pérdida de adenoma como objetivo principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ourense, España, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, España, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Vigo, España, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera colonoscopia diagnóstica realizada después de una prueba inmunoquímica fecal positiva realizada dentro del programa de detección de CCR.
- Vigilancia después de la resección de adenomas colorrectales.
- Autorización previa lectura de la hoja informativa y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Colonoscopia incompleta sin intubación cecal.
- Colonoscopias con limpieza intestinal insuficiente (Escala de Preparación Intestinal de Boston <6 o <2 en cualquiera de los segmentos evaluados).
- Lesiones detectadas sin diagnóstico histológico.
- CRC anterior.
- Resección colónica previa.
- Síndrome hereditario asociado a CCR.
- Síndrome de poliposis serrada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica estándar seguida de combinación
Colonoscopias consecutivas en tándem realizadas por el mismo endoscopista.
La primera colonoscopia se realizará sin PolyDeep (técnica estándar) seguida inmediatamente de otra colonoscopia con PolyDeep (técnica combinada).
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Técnica estándar Primera colonoscopia sin PolyDeep
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Comparador activo: Combinación seguida de Técnica Estándar
Colonoscopias consecutivas en tándem realizadas por el mismo endoscopista.
En este brazo, la primera colonoscopia se realizará con PolyDeep (técnica combinada) seguida inmediatamente de otra colonoscopia sin PolyDeep (técnica estándar)
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Técnica combinada Primera colonoscopia con PolyDeep
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida de adenoma (AMR)
Periodo de tiempo: 1 año
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AMR se calculará como el número de adenomas detectados en el retiro o porción en cualquier grupo dividido por el número total de adenomas detectados durante ambos retiros
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fallas de pólipos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará como el número de pólipos detectados en la extracción o porción de cualquier grupo dividido por el número total de pólipos detectados durante ambas retiradas.
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1 año
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Tasa de ausencia de lesiones serradas
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará como el número de lesiones dentadas detectadas en el retiro o porción en cualquier grupo dividido por el número total de lesiones dentadas detectadas durante ambos retiros.
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1 año
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Rendimiento diagnóstico y caracterización de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
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El rendimiento diagnóstico se medirá mediante la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, las razones de probabilidad y el índice de Youden.
El diagnóstico histológico se utilizará como estándar de oro.
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1 año
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Tiempo de retiro. (Primera/segunda colonoscopia)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará y comparará el tiempo de retiro entre los dos brazos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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