Validação clínica do PolyDeep: um sistema de detecção e caracterização (CADx) de pólipos assistido por computador baseado em inteligência artificial. Avanço Poliprofundo 2.
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur
PolyDeep Advance 2: Validação clínica do PolyDeep. Ensaio clínico randomizado com um desenho de colonoscopia em tandem.
Este estudo é uma validação clínica do PolyDeep, um sistema de detecção e caracterização de pólipos auxiliado por computador (CADe) (CADx).
O PolyDeep Advance 2 é um ensaio clínico randomizado multicêntrico com um desenho de colonoscopia em tandem.
A hipótese deste estudo é que a colonoscopia assistida com Polydeep reduzirá o número de adenomas perdidos na primeira retirada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é o câncer mais frequente no mundo ocidental. Uma ferramenta fundamental para detecção e prevenção é a colonoscopia. A detecção e ressecção endoscópica de pólipos colorretais, a lesão precursora do CCR, pode reduzir a incidência e a mortalidade por CCR. A taxa de detecção de adenomas é o indicador de qualidade endoscópica mais utilizado. A melhora desse indicador está relacionada à redução da incidência e mortalidade do CCR pós-colonoscopia.
O diagnóstico do pólipo colorretal é baseado na ressecção endoscópica e na análise histológica. Um diagnóstico óptico preciso poderia evitar lesões histológicas de lesões menores, reduzindo os custos associados ao diagnóstico histológico. A classificação NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) propôs o uso de endoscópios de alta definição que possuem Narrow Band Imaging. No entanto, o NICE deve ser usado por endoscopistas suficientemente preparados e que superaram a curva de aprendizado. Portanto, o diagnóstico de histologia óptica com alta precisão, independentemente do centro e do endoscopista, é necessário.
Os sistemas de Diagnóstico por Auxílio Computadorizado (CAD) baseados em Inteligência Artificial estão experimentando um desenvolvimento exponencial no campo da análise de imagens médicas. O desenvolvimento do sistema CAD baseia-se na criação de grandes bancos de dados de imagens e/ou vídeos endoscópicos, no treinamento, desenvolvimento e validação de algoritmos de diagnóstico nesses bancos de dados e, finalmente, na validação clínica prospectiva em pacientes submetidos à colonoscopia. O objetivo dos sistemas CAD na colonoscopia é duplo. Primeiro, visa aumentar a detecção de pólipos (CADe) em geral, e de adenomas e lesões serrilhadas em particular. O segundo objetivo é caracterizar (CADx) a histologia da lesão detectada.
PolyDeep CAD é um protótipo funcional. É capaz de detectar, localizar e classificar pólipos colorretais. Os dados de validação in vivo mostram que o PolyDeep tem alta precisão diagnóstica para identificação de pólipos e que essa precisão pode ser acomodada Este ensaio clínico faz parte da validação clínica do PolyDeep. Faremos um ensaio clínico randomizado com desenho de colonoscopia em tandem tendo como principal objetivo a taxa de adenoma miss.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ourense, Espanha, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Vigo, Espanha, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira colonoscopia diagnóstica realizada após um teste imunoquímico fecal positivo realizado dentro do programa de triagem de CCR.
- Vigilância após ressecção de adenomas colorretais.
- Autorização após leitura da folha de informações e canto do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Colonoscopia incompleta sem intubação cecal.
- Colonoscopias com limpeza intestinal insuficiente (escala de preparação intestinal de Boston <6 ou <2 em qualquer um dos segmentos avaliados).
- Lesões detectadas sem diagnóstico histológico.
- CRC anterior.
- Ressecção colônica prévia.
- Síndrome hereditária associada ao CCR.
- Síndrome da polipose serrilhada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica Padrão seguida de Combinação
Colonoscopias em tandem consecutivas pelo mesmo endoscopista.
A primeira colonoscopia será realizada sem PolyDeep (técnica padrão) seguida imediatamente por outra colonoscopia com PolyDeep (técnica combinada).
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Técnica padrão Primeira colonoscopia sem PolyDeep
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Comparador Ativo: Combinação seguida de técnica padrão
Colonoscopias em tandem consecutivas pelo mesmo endoscopista.
Neste braço, a primeira colonoscopia deve ser realizada com PolyDeep (técnica combinada) seguida imediatamente por outra colonoscopia sem PolyDeep (técnica padrão)
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Técnica combinada Primeira colonoscopia com PolyDeep
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha de adenoma (AMR)
Prazo: 1 ano
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A AMR será calculada como o número de adenomas detectados na retirada ou porção em qualquer um dos grupos dividido pelo número total de adenomas detectados durante ambas as retiradas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha de pólipo
Prazo: 1 ano
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Será calculado como o número de pólipos detectados na retirada ou porção em qualquer grupo dividido pelo número total de pólipos detectados durante ambas as retiradas
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1 ano
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Taxa de perda de lesões serrilhadas
Prazo: 1 ano
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Será calculado como o número de lesões serrilhadas detectadas na retirada ou porção em qualquer grupo dividido pelo número total de lesões serrilhadas detectadas durante ambas as retiradas
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1 ano
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Rendimento diagnóstico e caracterização das lesões
Prazo: 1 ano
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O rendimento diagnóstico será medido usando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razões de verossimilhança e índice de Youden.
O diagnóstico histológico será utilizado como padrão-ouro.
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1 ano
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Tempo de retirada. (Primeira/segunda colonoscopia)
Prazo: 1 ano
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O tempo de retirada entre os dois braços será calculado e comparado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PolyDeep Advance 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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