Klinická validace PolyDeep: počítačově podporovaný systém detekce polypů (CADe) a charakterizace (CADx) založený na umělé inteligenci. Polydeep Advance 2.
21. února 2025 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur
PolyDeep Advance 2: Klinická validace PolyDeep. Randomizovaná klinická studie s designem tandemové kolonoskopie.
Tato studie je klinickou validací PolyDeep, počítačem podporovaného systému detekce polypů (CADe) a charakterizace (CADx).
PolyDeep Advance 2 je multicentrická randomizovaná klinická studie s designem tandemové kolonoskopie.
Hypotézou této studie je, že asistovaná kolonoskopie Polydeep sníží počet vynechaných adenomů při prvním odběru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je nejčastější rakovinou v západním světě. Základním nástrojem pro detekci a prevenci je kolonoskopie. Detekce a endoskopická resekce kolorektálních polypů, prekurzorové léze CRC, může snížit výskyt a mortalitu CRC. Míra detekce adenomu je nejpoužívanějším endoskopickým indikátorem kvality. Zlepšení tohoto ukazatele souvisí se snížením postkolonoskopické incidence a mortality CRC.
Diagnostika kolorektálního polypu je založena na endoskopické resekci a histologickém rozboru. Přesná optická diagnóza by mohla zabránit histologické lézi menších lézí a snížit náklady spojené s histologickou diagnózou. NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) klasifikace navrhla použití endoskopů s vysokým rozlišením, které mají Narrow Band Imaging. NICE však musí používat endoskopisté, kteří jsou dostatečně připraveni a překonali křivku učení. Proto je nezbytná optická histologická diagnostika s vysokou přesností nezávisle na centru a endoskopistovi.
Systémy Computer Aid Diagnosis (CAD) založené na umělé inteligenci zažívají exponenciální rozvoj v oblasti analýzy lékařského obrazu. Vývoj CAD systému je založen na vytváření rozsáhlých databází endoskopických snímků a/nebo videí, na trénování, vývoji a validaci diagnostických algoritmů v těchto databázích a v neposlední řadě na prospektivní klinické validaci u pacientů podstupujících kolonoskopii. Cíl CAD systémů v kolonoskopii je dvojí. Za prvé se zaměřuje na zvýšení detekce polypů (CADe) obecně a zejména adenomů a vroubkovaných lézí. Druhým cílem je charakterizovat (CADx) histologii detekované léze.
PolyDeep CAD je funkční prototyp. Je schopen detekovat, lokalizovat a klasifikovat kolorektální polypy. Data validace in vivo ukazují, že PolyDeep má vysokou diagnostickou přesnost pro identifikaci polypů a že této přesnosti lze vyhovět. Tato klinická studie je součástí klinické validace PolyDeep. Provedeme randomizovanou klinickou studii s designem tandemové kolonoskopie s hlavním cílem adenom miss rate.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ourense, Španělsko, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Vigo, Španělsko, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První diagnostická kolonoskopie provedena po pozitivním fekálním imunochemickém testu provedeném v rámci screeningového programu CRC.
- Sledování po resekci kolorektálních adenomů.
- Autorizace po přečtení informačního listu a vyzvednutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nekompletní kolonoskopie bez cekální intubace.
- Kolonoskopie s nedostatečnou střevní očistou (Boston Bowel Preparation Scale <6 nebo <2 v kterémkoli z hodnocených segmentů).
- Zjištěné léze bez histologické diagnózy.
- Předchozí CRC.
- Předchozí resekce tlustého střeva.
- Dědičný syndrom spojený s CRC.
- Syndrom vroubkované polypózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní technika následovaná kombinací
Tandemové kolonoskopie back-to-back stejným endoskopistou.
První kolonoskopie bude provedena bez PolyDeep (standardní technika) následovaná ihned další kolonoskopií s PolyDeep (kombinovaná technika).
|
Standardní technika První kolonoskopie bez PolyDeep
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace následovaná standardní technikou
Tandemové kolonoskopie back-to-back stejným endoskopistou.
V tomto rameni je první kolonoskopie provedena s PolyDeep (kombinovaná technika) následovaná ihned další kolonoskopií bez PolyDeep (standardní technika)
|
Kombinovaná technika První kolonoskopie s PolyDeep
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenoma miss rate (AMR)
Časové okno: 1 rok
|
AMR se vypočítá jako počet adenomů zjištěných při odběru nebo části v každé skupině vydělený celkovým počtem adenomů zjištěných během obou odběrů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vynechání polypu
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítá se jako počet polypů zjištěných při odběru nebo části v každé skupině vydělený celkovým počtem polypů zjištěných během obou odběrů
|
1 rok
|
|
Vroubkované léze vynechávají
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítá se jako počet vroubkovaných lézí zjištěných při odběru nebo části v každé skupině dělený celkovým počtem vroubkovaných lézí zjištěných během obou odběrů
|
1 rok
|
|
Diagnostický výtěžek a charakterizace lézí
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická výtěžnost bude měřena pomocí senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, věrohodnostních poměrů a Youdenova indexu.
Jako zlatý standard bude použita histologická diagnostika.
|
1 rok
|
|
Stahovací doba. (První/druhá kolonoskopie)
Časové okno: 1 rok
|
Bude vypočítána a porovnána doba stažení mezi oběma rameny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PolyDeep Advance 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .