Convalida clinica di PolyDeep: un sistema CADe (Computer-Aided Polyp Detection) e di caratterizzazione (CADx) basato sull'intelligenza artificiale. Polydeep Advance 2.
21 dicembre 2023 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur
PolyDeep Advance 2: convalida clinica di PolyDeep. Studio clinico randomizzato con un progetto di colonscopia in tandem.
Questo studio è una validazione clinica di PolyDeep, un sistema CADe (Computer-Aided Polyp Detection) e di caratterizzazione (CADx).
PolyDeep Advance 2 è uno studio clinico multicentrico randomizzato con un design di colonscopia in tandem.
L'ipotesi di questo studio è che la colonscopia assistita da Polydeep ridurrà il numero di adenomi mancati al primo prelievo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il cancro più frequente nel mondo occidentale. Uno strumento fondamentale per la rilevazione e la prevenzione è la colonscopia. Il rilevamento e la resezione endoscopica dei polipi colorettali, la lesione precursore del CRC, può ridurre l'incidenza e la mortalità del CRC. Il tasso di rilevamento dell'adenoma è l'indicatore di qualità endoscopico più utilizzato. Il miglioramento di questo indicatore è correlato alla riduzione dell'incidenza e della mortalità del CRC postcolonoscopico.
La diagnosi di polipo colorettale si basa sulla resezione endoscopica e sull'analisi istologica. Una diagnosi ottica accurata potrebbe evitare la lesione istologica delle lesioni più piccole, riducendo i costi associati alla diagnosi istologica. La classificazione NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) ha proposto l'uso di endoscopi ad alta definizione con Narrow Band Imaging. Tuttavia, NICE deve essere utilizzato da endoscopisti sufficientemente preparati e che hanno superato la curva di apprendimento. Pertanto, è necessaria una diagnosi istologica ottica con elevata precisione indipendentemente dal centro e dall'endoscopista.
I sistemi di Computer Aid Diagnosis (CAD) basati sull'Intelligenza Artificiale stanno vivendo uno sviluppo esponenziale nel campo dell'analisi delle immagini mediche. Lo sviluppo del sistema CAD si basa sulla creazione di grandi database di immagini e/o video endoscopici, sulla formazione, lo sviluppo e la validazione di algoritmi diagnostici in tali database e, infine, sulla validazione clinica prospettica nei pazienti sottoposti a colonscopia. L'obiettivo dei sistemi CAD in colonscopia è duplice. In primo luogo, mira ad aumentare la rilevazione dei polipi (CADe) in generale, e degli adenomi e delle lesioni seghettate in particolare. Il secondo obiettivo è quello di caratterizzare (CADx) l'istologia della lesione rilevata.
PolyDeep CAD è un prototipo funzionale. È in grado di rilevare, localizzare e classificare i polipi colorettali. I dati di convalida in vivo mostrano che PolyDeep ha un'elevata accuratezza diagnostica per l'identificazione dei polipi e che questa accuratezza può essere soddisfatta Questo studio clinico fa parte della convalida clinica di PolyDeep. Eseguiremo uno studio clinico randomizzato con un disegno di colonscopia in tandem con il tasso di adenoma mancato come obiettivo principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ourense, Spagna, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Vigo, Spagna, 36211
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima colonscopia diagnostica eseguita dopo un test immunochimico fecale positivo eseguito nell'ambito del programma di screening CRC.
- Sorveglianza dopo resezione di adenomi colorettali.
- Autorizzazione previa lettura del foglio informativo e canto del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Colonscopia incompleta senza intubazione cecale.
- Colonscopie con pulizia intestinale insufficiente (Boston Bowel Preparation Scale <6 o <2 in uno qualsiasi dei segmenti valutati).
- Lesioni rilevate senza diagnosi istologica.
- CCR precedente.
- Precedente resezione del colon.
- Sindrome ereditaria associata a CRC.
- Sindrome da poliposi seghettata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tecnica Standard seguita da Combinazione
Colonscopie tandem consecutive eseguite dallo stesso endoscopista.
La prima colonscopia verrà eseguita senza PolyDeep (tecnica standard) seguita immediatamente da un'altra colonscopia con PolyDeep (tecnica combinata).
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Tecnica standard Prima colonscopia senza PolyDeep
|
|
Comparatore attivo: Combinazione seguita da tecnica standard
Colonscopie tandem consecutive eseguite dallo stesso endoscopista.
In questo braccio, la prima colonscopia sarà eseguita con PolyDeep (tecnica combinata) seguita immediatamente da un'altra colonscopia senza PolyDeep (tecnica standard)
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Tecnica combinata Prima colonscopia con PolyDeep
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di mancata corrispondenza dell'adenoma (AMR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'AMR sarà calcolato come il numero di adenomi rilevati durante il prelievo o la porzione in entrambi i gruppi diviso per il numero totale di adenomi rilevati durante entrambi i prelievi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mancato polipo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sarà calcolato come il numero di polipi rilevati durante il prelievo o la porzione in entrambi i gruppi diviso per il numero totale di polipi rilevati durante entrambi i prelievi
|
1 anno
|
|
Percentuale di errori nelle lesioni seghettate
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sarà calcolato come il numero di lesioni dentellate rilevate durante il prelievo o la porzione in entrambi i gruppi diviso per il numero totale di lesioni dentellate rilevate durante entrambi i prelievi
|
1 anno
|
|
Resa diagnostica e caratterizzazione delle lesioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
La resa diagnostica sarà misurata utilizzando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporti di verosimiglianza e indice di Youden.
La diagnosi istologica sarà utilizzata come gold standard.
|
1 anno
|
|
Tempo di ritiro. (Prima/seconda colonscopia)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tempo di ritiro tra i due bracci verrà calcolato e confrontato.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
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- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
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- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PolyDeep Advance 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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