Walidacja kliniczna PolyDeep: wspomaganego komputerowo systemu wykrywania polipów (CADe) i charakteryzacji (CADx) opartego na sztucznej inteligencji. Polydeep Advance 2.
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur
PolyDeep Advance 2: Walidacja kliniczna PolyDeep. Randomizowane badanie kliniczne z tandemowym projektem kolonoskopii.
To badanie jest kliniczną walidacją PolyDeep, wspomaganego komputerowo systemu wykrywania polipów (CADe) i charakteryzacji (CADx).
PolyDeep Advance 2 to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z tandemową kolonoskopią.
Hipoteza tego badania jest taka, że kolonoskopia wspomagana przez Polydeep zmniejszy liczbę pominiętych gruczolaków przy pierwszym wycofaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest najczęściej występującym nowotworem w świecie zachodnim. Podstawowym narzędziem wykrywania i zapobiegania jest kolonoskopia. Wykrycie i endoskopowa resekcja polipów jelita grubego, zmian prekursorowych CRC, może zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność CRC. Częstość wykrywania gruczolaka jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem jakości endoskopii. Poprawa tego wskaźnika wiąże się z redukcją zachorowalności i śmiertelności na RJG po kolonoskopii.
Rozpoznanie polipa jelita grubego opiera się na resekcji endoskopowej i analizie histologicznej. Dokładna diagnostyka optyczna mogłaby uniknąć histologicznego uszkodzenia mniejszych zmian, zmniejszając koszty związane z diagnostyką histologiczną. Klasyfikacja NICE (NBI International Colourectal Endoscopic) zaproponowała stosowanie endoskopów o wysokiej rozdzielczości z obrazowaniem wąskopasmowym. Jednak NICE musi być używany przez endoskopistów, którzy są wystarczająco przygotowani i którzy pokonali krzywą uczenia się. Dlatego konieczna jest optyczna diagnostyka histologiczna z dużą dokładnością, niezależnie od ośrodka i endoskopisty.
Systemy Computer Aid Diagnosis (CAD) oparte na sztucznej inteligencji doświadczają wykładniczego rozwoju w dziedzinie analizy obrazu medycznego. Rozwój systemu CAD opiera się na tworzeniu dużych baz danych obrazów i/lub filmów endoskopowych, szkoleniu, rozwijaniu i walidacji algorytmów diagnostycznych w takich bazach danych oraz wreszcie na prospektywnej walidacji klinicznej u pacjentów poddawanych kolonoskopii. Cel systemów CAD w kolonoskopii jest podwójny. Po pierwsze, ma na celu zwiększenie ogólnej wykrywalności polipów (CADe), aw szczególności gruczolaków i zmian ząbkowanych. Drugim celem jest scharakteryzowanie (CADx) histologii wykrytej zmiany.
PolyDeep CAD to funkcjonalny prototyp. Jest w stanie wykrywać, lokalizować i klasyfikować polipy jelita grubego. Dane z walidacji in vivo pokazują, że PolyDeep ma wysoką dokładność diagnostyczną w zakresie identyfikacji polipów i że ta dokładność może być dostosowana. To badanie kliniczne jest częścią walidacji klinicznej PolyDeep. Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z projektem kolonoskopii tandemowej, którego głównym celem będzie wskaźnik chybienia gruczolaka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ourense, Hiszpania, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Vigo, Hiszpania, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza kolonoskopia diagnostyczna wykonana po dodatnim badaniu immunochemicznym kału wykonanym w ramach programu skriningowego CRC.
- Obserwacja po resekcji gruczolaków jelita grubego.
- Autoryzacja po zapoznaniu się z kartą informacyjną i podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna kolonoskopia bez intubacji jelita ślepego.
- Kolonoskopie z niewystarczającym oczyszczeniem jelit (Boston Bowel Preparation Scale <6 lub <2 w którymkolwiek z ocenianych segmentów).
- Wykryte zmiany bez rozpoznania histopatologicznego.
- Poprzedni CRC.
- Poprzednia resekcja okrężnicy.
- Zespół dziedziczny związany z CRC.
- Zespół polipowatości ząbkowanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa technika, a następnie kombinacja
Kolonoskopie tandemowe wykonywane jeden po drugim przez tego samego endoskopistę.
Pierwsza kolonoskopia zostanie przeprowadzona bez PolyDeep (technika standardowa), po której natychmiast nastąpi kolejna kolonoskopia z PolyDeep (technika łączona).
|
Technika standardowa Pierwsza kolonoskopia bez PolyDeep
|
|
Aktywny komparator: Kombinacja, po której następuje technika standardowa
Kolonoskopie tandemowe wykonywane jeden po drugim przez tego samego endoskopistę.
W tym ramieniu należy wykonać pierwszą kolonoskopię z użyciem PolyDeep (technika łączona), a następnie natychmiast następną kolonoskopię bez PolyDeep (technika standardowa).
|
Technika łączona Pierwsza kolonoskopia z użyciem PolyDeep
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chybienia gruczolaka (AMR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
AMR zostanie obliczone jako liczba gruczolaków wykrytych podczas pobierania lub części w którejkolwiek grupie podzielona przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych podczas obu pobrań
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chybionych polipów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie obliczony jako liczba polipów wykrytych podczas pobierania lub części w którejkolwiek grupie podzielona przez całkowitą liczbę polipów wykrytych podczas obu wycofań
|
1 rok
|
|
Wskaźnik chybienia zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie ona obliczona jako liczba ząbkowanych zmian wykrytych podczas wycofywania lub części w którejkolwiek z grup podzielona przez całkowitą liczbę ząbkowanych zmian wykrytych podczas obu wycofywania
|
1 rok
|
|
Wydajność diagnostyczna i charakterystyka uszkodzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność diagnostyczna będzie mierzona za pomocą czułości, specyficzności, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej, współczynników wiarygodności i wskaźnika Youdena.
Diagnoza histologiczna będzie stosowana jako złoty standard.
|
1 rok
|
|
Czas wypłaty. (Pierwsza/druga kolonoskopia)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas wycofania między dwoma ramionami zostanie obliczony i porównany.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyDeep Advance 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .