악성 종양 치료에서 Tislelizumab과 병용한 LBL-007의 Ib/II상 임상 시험
2026년 3월 26일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
악성 종양 치료에서 Tislelizumab과 병용한 LBL-007의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 Ib/II상 임상 연구
이 시험은 안전성, 내약성, PK 특성, 면역원성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 개방형 및 다기관 Ib/II상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 악성 종양 치료에서 Tislelizumab과 결합된 LBL-007의 안전성, 내약성, PK 특성, 면역원성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 개방형 다기관 Ib/II상 Ib/II 임상 시험입니다.
연구는 두 단계로 나누어졌다: Ib 단계(파트 A): 용량 증량 및 PK 확장; II상에는 파트 B, 파트 C, 파트 D, 파트 E, 파트 F, 파트 G, 파트 H가 포함됩니다. 파트 B ~ 파트 H는 파트에서 티슬레리주맙과 결합된 LBL-007의 안전성 및 내약성을 기반으로 설계 및 수행됩니다. 용량 증량 단계. 약 205-410명의 피험자가 등록될 예정입니다(특정 샘플 크기는 실제 발생에 따라 달라질 수 있음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516000
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Yulin, Guangxi, 중국, 537000
- The First People's Hospital of Yu Lin
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570000
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hangzhou
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Hangzhou, Hangzhou, 중국, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실험적 치료 계획 및 방문 계획을 따르고 자발적으로 그룹에 가입하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 성별에 관계없이 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상 75세 이하
- Eastern Cooperative Oncology Group의 신체 상태 점수 기준(ECOG) PS는 0~1입니다.
- 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
- 고형 종양의 효능에 대한 평가 기준(RECIST 1.1)에 따르면, 등록된 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변을 가지고 있습니다.
- 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기 남성 및 가임기 여성은 피험자 동의서 서명 시점부터 시험약의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치, 다양한 호르몬 피임법, 피임법의 올바른 사용 포함)를 취할 의향이 있습니다. , 등.); 가임기 여성은 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성을 포함합니다. 가임기 여성은 첫 번째 시험약을 투여하기 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 임상적으로 통제할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있어 반복적인 배액 또는 의학적 개입이 필요한 자;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조사자는 피험자가 준수에 영향을 미칠 수 있거나 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자.
- 활성 감염이 있고 현재 정맥 내 항감염 치료가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBL-007 및 티슬레리주맙
LBL-007 주입; 용량 A 또는 용량 B; 3분기
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초기 용량 - MTD; 3주; 정맥 주입
다른 이름들:
초기 용량; 3주; 정맥 주입
다른 이름들:
초기 투여량; Q3W; 정맥 주입
다른 이름들:
초기 투여량; Q3W; 정맥 주입
다른 이름들:
초기 투여량; Q3W; 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
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ORR(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)으로 평가할 때 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 연구 대상자의 비율을 나타냅니다.
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모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: DLT는 DLT 관찰 기간 동안의 독성으로 정의됩니다. DLT 관찰 기간은 첫 번째 접종부터 1차 접종 후 3주까지
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DLT는 DLT 관찰 기간(첫 번째 투여 후 3주) 동안의 독성으로 정의됩니다.
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DLT는 DLT 관찰 기간 동안의 독성으로 정의됩니다. DLT 관찰 기간은 첫 번째 접종부터 1차 접종 후 3주까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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MTD는 첫 번째 주기 동안 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
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최대 혈청 농도
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모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
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면역원성
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
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면역원성은 피험자에서 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(해당되는 경우)의 발생률로 평가됩니다.
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모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
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질병관리율(DCR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
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RECIST 1.1에 따른 DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
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응답 기간(DOR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
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응답 기간을 측정하려면
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모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
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티맥스
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
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단회 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBL-007-CN-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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