Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II klinické studie LBL-007 v kombinaci s Tislelizumabem v léčbě maligních nádorů

27. března 2024 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Multicentrická klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LBL-007 v kombinaci s tislelizumabem při léčbě malignit

Tato studie je otevřenou a multicentrickou klinickou studií fáze Ib/II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky, imunogenicitu a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II LBL-007 v kombinaci s Tislelizumabem při léčbě maligních nádorů, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky, imunogenicitu a účinnost.

Studie byla rozdělena do dvou fází: Fáze Ib (část A): Eskalace dávky a expanze PK; Fáze II zahrnuje: část B, část C, část D, část E, část F, část G, část H. Část B ~ Část H bude navržena a provedena na základě bezpečnosti a snášenlivosti LBL-007 v kombinaci s Tislelizumabem v části Fáze eskalace dávky. Bude zapsáno přibližně 205–410 subjektů (konkrétní velikost vzorku bude záviset na skutečném výskytu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 440700
      • Maoming, Guangdong, Čína, 525000
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Zatím nenabíráme
        • Central People's Hospital of Zhanjinag
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537000
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Čína, 310000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste s tím, že budete dodržovat plán experimentální léčby a plán návštěv, dobrovolně se připojíte ke skupině a podepíšete písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
  3. Standard hodnocení fyzického stavu (ECOG) PS organizace Eastern Cooperative Oncology Group je 0~1;
  4. Očekávaná doba přežití je alespoň 12 týdnů;
  5. Podle hodnotících kritérií pro účinnost solidních nádorů (RECIST 1.1) mají zahrnutí jedinci alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi;
  6. Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně
  7. Plodní muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření (včetně abstinence, nitroděložního tělíska, různé hormonální antikoncepce, správného užívání antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku Sety , atd.); ženy ve fertilním věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy do 2 let po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před podáním prvního zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. během 4 týdnů před prvním použitím výzkumného léku dostávali jiné nemarketingové léky nebo léčebné postupy pro klinický výzkum;
  2. Ti, kteří mají klinicky nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, vyžadující opakovanou drenáž nebo lékařskou intervenci;
  3. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  4. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt má další stavy, které mohou ovlivnit shodu nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.
  5. Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
  6. Pacienti s aktivní infekcí a v současné době vyžadující intravenózní protiinfekční léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-007 a Tislelizumab
LBL-007 injekce; dávka A nebo dávka B; Q3W
Lék: Vstřikování LBL-007
Počáteční dávka - MTD; Q3W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • LBL-007
Lék: Injekce tislelizumabu
Počáteční dávka; Q3W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Tislelizumab
Lék: Injekce cisplatiny
Počáteční dávka；Q3W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Počáteční dávka；Q3W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid
Lék: Injekce docetaxelu
Počáteční dávka；Q3W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
ORR (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)), jak je hodnoceno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), se týká procenta subjektů studie, které dosáhnou kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT je definována jako toxicita během období pozorování DLT. Doba pozorování DLT je od první dávky do 3 týdnů po první dávce
DLT je definována jako toxicita během období pozorování DLT (3 týdny po první dávce).
DLT je definována jako toxicita během období pozorování DLT. Doba pozorování DLT je od první dávky do 3 týdnů po první dávce
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažije DLT během prvních cyklů
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Maximální koncentrace v séru
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
imunogenicita
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Imunogenicita se hodnotí podle výskytu protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné) u subjektů
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
DCR na RECIST 1.1 je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí – kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní nemoc (SD).
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Pro měření trvání odezvy
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Tmax
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Po užití jedné dávky Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (30+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: li zhang, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-007-CN-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Klinické studie na Vstřikování LBL-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit