Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II klinisk forsøg med LBL-007 kombineret med Tislelizumab til behandling af maligne tumorer

27. marts 2024 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En multicenter fase Ib/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LBL-007 i kombination med Tislelizumab til behandling af maligniteter

Dette forsøg er et åbent og multicenter fase Ib/II klinisk studie, som har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK-karakteristika, immunogenicitet og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk forsøg med LBL-007 kombineret med Tislelizumab til behandling af ondartede tumorer, som har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber, immunogenicitet og effektivitet.

Undersøgelsen blev opdelt i to faser: Fase Ib (Del A): Dosiseskalering og PK-udvidelse; Fase II omfatter: Del B, Del C, Del D, Del E, Del F, Del G, Del H. Del B ~ Del H vil blive designet og udført baseret på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LBL-007 kombineret med Tislelizumab i Del En dosiseskaleringsfase. Cirka 205-410 forsøgspersoner vil blive tilmeldt (specifik stikprøvestørrelse afhænger af den faktiske forekomst)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 440700
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central People's Hospital of Zhanjinag
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at følge den eksperimentelle behandlingsplan og besøgsplanen, meld dig frivilligt ind i gruppen og underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, når du underskriver den informerede samtykkeerklæring, uanset køn;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups fysiske statusscoringsstandard (ECOG) PS er 0~1;
  4. Den forventede overlevelsestid er mindst 12 uger;
  5. I henhold til evalueringskriterierne for effektiviteten af ​​solide tumorer (RECIST 1.1) har de tilmeldte forsøgspersoner mindst én målbar tumorlæsion;
  6. Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  7. Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger (inklusive abstinenser, intrauterin anordning, forskellige hormonelle præventionsmidler, korrekt brug af prævention fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidlet Sets , etc.); kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før det første forsøgslægemiddel indgives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget andre umarkedsførte kliniske forskningslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før brug af forskningslægemidlet for første gang;
  2. De, der har klinisk ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning eller medicinsk intervention;
  3. Kvinder under graviditet eller amning;
  4. Investigator mener, at forsøgspersonen har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Patienter med anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  6. Patienter med aktiv infektion, og som i øjeblikket har behov for intravenøs anti-infektionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-007 & Tislelizumab
LBL-007 Injektion; dosis A eller dosis B; Q3W
Medicin: LBL-007 Indsprøjtning
Startdosis - MTD; Q3W; intravenøs infusion
Andre navne:
  • LBL-007
Medicin: Tislelizumab injektion
Startdosis; Q3W; intravenøs infusion
Andre navne:
  • Tislelizumab
Medicin: Cisplatin injektion
Startdosis；Q3W; intravenøs infusion
Andre navne:
  • Cisplatin
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Startdosis；Q3W; intravenøs infusion
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid
Medicin: Docetaxel injektion
Startdosis；Q3W; intravenøs infusion
Andre navne:
  • Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
ORR (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)), som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons eller delvis respons
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: DLT er defineret som toksicitet under DLT-observationsperioden. Varigheden af ​​DLT-observationsperioden er fra den første dosis til 3 uger efter den første dosis
DLT er defineret som toksicitet under DLT-observationsperioden (3 uger efter den første dosis).
DLT er defineret som toksicitet under DLT-observationsperioden. Varigheden af ​​DLT-observationsperioden er fra den første dosis til 3 uger efter den første dosis
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever en DLT under de første cyklusser
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny anti-tumorbehandling)
Maksimal serumkoncentration
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny anti-tumorbehandling)
immunogenicitet
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny anti-tumorbehandling)
Immunogeniciteten vurderes ud fra forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersoner
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny anti-tumorbehandling)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
DCR pr. RECIST 1.1 er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny anti-tumorbehandling)
For at måle varigheden af ​​respons
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny anti-tumorbehandling)
Tmax
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny anti-tumorbehandling)
Efter at have taget en enkelt dosis, Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (30+7 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny anti-tumorbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: li zhang, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-007-CN-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Kliniske forsøg med LBL-007 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner