Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/II LBL-007 w połączeniu z tislelizumabem w leczeniu nowotworów złośliwych

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LBL-007 w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu nowotworów

To badanie jest otwartym i wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy Ib/II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, immunogenności i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące LBL-007 skojarzonego z tislelizumabem w leczeniu nowotworów złośliwych, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, immunogenności i skuteczności.

Badanie podzielono na dwie fazy: faza Ib (część A): zwiększanie dawki i ekspansja farmakokinetyczna; Faza II obejmuje: Część B, Część C, Część D, Część E, Część F, Część G, Część H. Część B ~ Część H zostanie zaprojektowana i przeprowadzona w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję LBL-007 w połączeniu z Tislelizumabem w Części Faza zwiększania dawki. Zostanie zapisanych około 205-410 osób (określona wielkość próby zależy od faktycznego wystąpienia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570000
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić zgodę na przestrzeganie eksperymentalnego planu leczenia i planu wizyt, dobrowolnie dołączyć do grupy i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci;
  3. Standard oceny stanu fizycznego (ECOG) PS Grupy Eastern Cooperative Oncology wynosi 0 ~ 1;
  4. Oczekiwany czas przeżycia wynosi co najmniej 12 tygodni;
  5. Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1), włączeni pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową;
  6. Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego
  7. Mężczyźni w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym są chętni do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, różnych antykoncepcji hormonalnej, prawidłowego stosowania antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku próbnego Zestawy itp.); kobiet w wieku rozrodczym to kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali inne niesprzedane leki lub terapie do badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
  2. Ci, którzy mają klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, wymagający wielokrotnego drenażu lub interwencji medycznej;
  3. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
  4. Badacz uważa, że ​​pacjent ma inne schorzenia, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych w wywiadzie.
  6. Pacjenci z czynną infekcją i aktualnie wymagający dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-007 i Tislelizumab
LBL-007 Wtrysk; dawka A lub dawka B; Q3W
Lek: Wtrysk LBL-007
Dawka początkowa - MTD; Q3W; infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • LBL-007
Lek: Wstrzyknięcie tislelizumabu
Dawka początkowa; Q3W; infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Tislelizumab
Lek: Wstrzyknięcie cisplatyny
Dawka początkowa; Q3W; infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Dawka początkowa; Q3W; infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Lek: Wstrzyknięcie docetakselu
Dawka początkowa; Q3W; infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
ORR (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)), oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), odnosi się do odsetka badanych osób, które uzyskały całkowitą lub częściową odpowiedź
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT definiuje się jako toksyczność w okresie obserwacji DLT. Czas trwania okresu obserwacji DLT wynosi od pierwszej dawki do 3 tygodni po pierwszej dawce
DLT definiuje się jako toksyczność w okresie obserwacji DLT (3 tygodnie po pierwszej dawce).
DLT definiuje się jako toksyczność w okresie obserwacji DLT. Czas trwania okresu obserwacji DLT wynosi od pierwszej dawki do 3 tygodni po pierwszej dawce
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 badanych doświadcza DLT podczas pierwszych cykli
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Maksymalne stężenie w surowicy
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
immunogenność
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Immunogenność ocenia się na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy) u pacjentów
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
DCR zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Tmaks
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Po przyjęciu pojedynczej dawki Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (30+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-007-CN-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj