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Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zu LBL-007 in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung bösartiger Tumore

26. März 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LBL-007 in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von Malignomen

Diese Studie ist eine offene und multizentrische klinische Studie der Phase Ib/II, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Immunogenität und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zu LBL-007 in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von bösartigen Tumoren, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Immunogenität und Wirksamkeit zu bewerten.

Die Studie war in zwei Phasen unterteilt: Phase Ib (Teil A): Dosiseskalation und PK-Erweiterung; Phase II umfasst: Teil B, Teil C, Teil D, Teil E, Teil F, Teil G, Teil H. Teil B bis Teil H wird basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit von LBL-007 in Kombination mit Tislelizumab in Teil konzipiert und durchgeführt Eine Dosiseskalationsphase. Ungefähr 205-410 Probanden werden eingeschrieben (spezifische Stichprobengröße unterliegt dem tatsächlichen Vorkommen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu, dem experimentellen Behandlungsplan und dem Besuchsplan zu folgen, freiwillig der Gruppe beizutreten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Der ECOG-PS (Physical Status Scoring Standard) der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0–1;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen;
  5. Gemäß den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von soliden Tumoren (RECIST 1.1) haben die eingeschlossenen Probanden mindestens eine messbare Tumorläsion;
  6. Das Subjekt hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion
  7. Männer im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessar, verschiedene hormonelle Verhütungsmittel, korrekte Anwendung der Empfängnisverhütung ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikament-Sets , usw.); Frauen im gebärfähigen Alter umfassen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. andere unvermarktete klinische Forschungsmedikamente oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Forschungsmedikaments erhalten haben;
  2. Patienten mit klinisch unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage oder einen medizinischen Eingriff erfordern;
  3. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Bedingungen hat, die die Compliance beeinträchtigen können oder nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
  5. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit aktiver Infektion, die derzeit eine intravenöse antiinfektiöse Behandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-007 & Tislelizumab
LBL-007 Injektion; Dosis A oder Dosis B; Q3W
Arzneimittel: LBL-007 Injektion
Anfangsdosis - MTD; Q3W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LBL-007
Arzneimittel: Tislelizumab-Injektion
Anfangsdosis; Q3W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Tislelizumab
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Anfangsdosis；Q3W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Anfangsdosis；Q3W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Docetaxel-Injektion
Anfangsdosis；Q3W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie
ORR (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), bezieht sich auf den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen
Alle Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: DLT ist definiert als Toxizität während des DLT-Beobachtungszeitraums. Die Dauer des DLT-Beobachtungszeitraums reicht von der ersten Dosis bis 3 Wochen nach der ersten Dosis
DLT ist definiert als Toxizität während des DLT-Beobachtungszeitraums (3 Wochen nach der ersten Dosis).
DLT ist definiert als Toxizität während des DLT-Beobachtungszeitraums. Die Dauer des DLT-Beobachtungszeitraums reicht von der ersten Dosis bis 3 Wochen nach der ersten Dosis
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von 6 Probanden während der ersten Zyklen eine DLT erleidet
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Maximale Serumkonzentration
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Immunogenität
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Die Immunogenität wird anhand des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei Probanden bewertet
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
DCR gemäß RECIST 1.1 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD).
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Reaktionsdauer zu messen
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Tmax
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Nach Einnahme einer Einzeldosis Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-007-CN-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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