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Um ensaio clínico de fase Ib/II de LBL-007 combinado com tislelizumabe no tratamento de tumores malignos

27 de março de 2024 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Um estudo clínico multicêntrico de fase Ib/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LBL-007 em combinação com tislelizumabe no tratamento de doenças malignas

Este estudo é um estudo clínico de fase Ib/II aberto e multicêntrico, que visa avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, imunogenicidade e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto e multicêntrico de Fase Ib/II de LBL-007 combinado com Tislelizumabe no tratamento de tumores malignos, que visa avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, imunogenicidade e eficácia.

O estudo foi dividido em duas fases: Fase Ib (Parte A): Escalonamento de dose e expansão PK; A Fase II inclui: Parte B, Parte C, Parte D, Parte E, Parte F, Parte G, Parte H. Parte B ~ Parte H será projetada e conduzida com base na segurança e tolerabilidade de LBL-007 combinado com Tislelizumab na Parte Uma fase de escalonamento de dose. Aproximadamente 205-410 indivíduos serão inscritos (o tamanho específico da amostra estará sujeito à ocorrência real)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

490

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Recrutamento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 440700
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Ainda não está recrutando
        • Maoming People's Hospital
        • Contato:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Ainda não está recrutando
        • Central People's Hospital of Zhanjinag
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yu Lin
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordar em seguir o plano de tratamento experimental e o plano de visita, juntar-se ao grupo voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
  2. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, independentemente do gênero;
  3. O padrão de pontuação do estado físico (ECOG) do Eastern Cooperative Oncology Group é 0~1;
  4. O tempo de sobrevida esperado é de pelo menos 12 semanas;
  5. De acordo com os critérios de avaliação para a eficácia de tumores sólidos (RECIST 1.1), os indivíduos inscritos têm pelo menos uma lesão tumoral mensurável;
  6. O sujeito tem órgão adequado e função da medula óssea
  7. Homens com fertilidade e mulheres em idade reprodutiva estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes (incluindo abstinência, dispositivo intra-uterino, vários contraceptivos hormonais, uso correto de contraceptivos desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a última administração dos conjuntos de medicamentos em estudo , etc); mulheres em idade reprodutiva incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento experimental.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido outros medicamentos ou tratamentos de pesquisa clínica não comercializados dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento de pesquisa pela primeira vez;
  2. Aqueles que apresentam derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite clinicamente incontroláveis, necessitando de drenagem repetida ou intervenção médica;
  3. Mulheres durante a gravidez ou lactação;
  4. O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que podem afetar a adesão ou não são adequados para participar deste estudo.
  5. Pacientes com história de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
  6. Pacientes com infecção ativa e atualmente necessitando de tratamento anti-infeccioso intravenoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-007 e Tislelizumabe
Injeção LBL-007; dose A ou dose B; Q3W
Medicamento: Injeção LBL-007
Dose inicial - MTD; Q3W; infusão intravenosa
Outros nomes:
  • LBL-007
Medicamento: Injeção de Tislelizumabe
Dose inicial; Q3W; infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Tislelizumabe
Medicamento: Injeção de Cisplatina
Dose inicial; Q3W; infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Cisplatina
Medicamento: Cloridrato de Gencitabina Injetável
Dose inicial; Q3W; infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Cloridrato de Gencitabina
Medicamento: Injeção de docetaxel
Dose inicial; Q3W; infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
ORR (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)), conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), refere-se à porcentagem de sujeitos do estudo que atingem uma resposta completa ou resposta parcial
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: DLT é definido como toxicidade durante o período de observação DLT. A duração do período de observação DLT é desde a primeira dose até 3 semanas após a primeira dose
DLT é definido como toxicidade durante o período de observação DLT (3 semanas após a primeira dose).
DLT é definido como toxicidade durante o período de observação DLT. A duração do período de observação DLT é desde a primeira dose até 3 semanas após a primeira dose
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 em 6 indivíduos experimenta um DLT durante os primeiros ciclos
No final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Concentração sérica máxima
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
imunogenicidade
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
A imunogenicidade é avaliada pela incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (se aplicável) em indivíduos
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
DCR por RECIST 1.1 é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD).
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Para medir a duração da resposta
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Tmáx
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Depois de tomar uma dose única, Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: li zhang, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-007-CN-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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