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Uno studio clinico di fase Ib/II di LBL-007 combinato con tislelizumab nel trattamento dei tumori maligni

26 marzo 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LBL-007 in combinazione con tislelizumab nel trattamento dei tumori maligni

Questo studio è uno studio clinico aperto e multicentrico di fase Ib/II, che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'immunogenicità e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico aperto e multicentrico di Fase Ib/II di LBL-007 combinato con Tislelizumab nel trattamento dei tumori maligni ， che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'immunogenicità e l'efficacia.

Lo studio è stato suddiviso in due fasi: Fase Ib (Parte A): aumento della dose ed espansione della farmacocinetica; La Fase II include: Parte B, Parte C, Parte D, Parte E, Parte F, Parte G, Parte H. La Parte B ~ La Parte H sarà progettata e condotta in base alla sicurezza e alla tollerabilità di LBL-007 in combinazione con Tislelizumab nella Parte Una fase di escalation della dose. Saranno arruolati circa 205-410 soggetti (la dimensione specifica del campione sarà soggetta all'occorrenza effettiva)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570000
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di seguire il piano di trattamento sperimentale e il piano di visita, aderire volontariamente al gruppo e firmare un modulo di consenso informato scritto;
  2. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso;
  3. Lo standard di valutazione dello stato fisico (ECOG) PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group è 0~1;
  4. Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane;
  5. Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dei tumori solidi (RECIST 1.1), i soggetti arruolati presentano almeno una lesione tumorale misurabile;
  6. Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  7. I maschi con fertilità e le femmine in età fertile sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci (tra cui astinenza, dispositivo intrauterino, vari contraccettivi ormonali, uso corretto della contraccezione dalla firma del modulo di consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova) , eccetera.); le donne in età fertile includono donne in pre-menopausa e donne entro 2 anni dalla menopausa. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del primo farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Avere ricevuto altri farmaci o trattamenti di ricerca clinica non commercializzati entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco di ricerca per la prima volta;
  2. Coloro che hanno versamento pleurico clinicamente incontrollabile, versamento pericardico o ascite, che richiedono ripetuti drenaggi o interventi medici;
  3. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  4. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto soffra di altre condizioni che potrebbero influire sulla compliance o non sia idoneo a partecipare a questo studio.
  5. Pazienti con storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  6. Pazienti con infezione attiva e che attualmente richiedono un trattamento antinfettivo per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-007 e Tislelizumab
LBL-007 Iniezione; dose A o dose B; Q3W
Droga: LBL-007 Iniezione
Dose iniziale - MTD; Q3W; infusione endovenosa
Altri nomi:
  • LBL-007
Droga: Iniezione di tislelizumab
Dose iniziale; Q3W; infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tislelizumab
Droga: Iniezione di cisplatino
Dose iniziale；Q3W; infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cisplatino
Droga: Gemcitabina cloridrato per iniezione
Dose iniziale；Q3W; infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato
Droga: Iniezione di docetaxel
Dose iniziale；Q3W; infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
ORR (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)), come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), si riferisce alla percentuale di soggetti dello studio che ottengono una risposta completa o una risposta parziale
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: La DLT è definita come tossicità durante il periodo di osservazione della DLT. La durata del periodo di osservazione della DLT va dalla prima dose a 3 settimane dopo la prima dose
La DLT è definita come tossicità durante il periodo di osservazione della DLT (3 settimane dopo la prima dose).
La DLT è definita come tossicità durante il periodo di osservazione della DLT. La durata del periodo di osservazione della DLT va dalla prima dose a 3 settimane dopo la prima dose
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
MTD è definito come il livello di dose più elevato al quale non più di 1 soggetto su 6 manifesta una DLT durante i primi cicli
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Massima concentrazione sierica
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
immunogenicità
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
L'immunogenicità è valutata dall'incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (se applicabile) nei soggetti
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Il DCR secondo RECIST 1.1 è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Per misurare la durata della risposta
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Tmax
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Dopo l'assunzione di una singola dose, Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-007-CN-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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