Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus LBL-007:stä yhdessä tislelitsumabin kanssa pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus LBL-007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä tislelitsumabin kanssa pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

Tämä tutkimus on avoin ja monikeskusvaiheinen Ib/II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus LBL-007:stä yhdistettynä tislelitsumabiin pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta.

Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen: Vaihe Ib (osa A): Annoksen nostaminen ja PK:n laajentaminen; Vaihe II sisältää: Osa B, osa C, osa D, osa E, osa F, osa G, osa H. Osa B - Osa H suunnitellaan ja toteutetaan LBL-007:n turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella yhdessä tislelitsumabin kanssa osassa Annoksen korotusvaihe. Noin 205–410 koehenkilöä otetaan mukaan (Otoskoko riippuu todellisesta esiintymisestä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

490

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • Rekrytointi
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 440700
        • Rekrytointi
        • The Jiangmen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maoming, Guangdong, Kiina, 525000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maoming People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central People's Hospital of Zhanjinag
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yu Lin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kiina, 310000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. suostut noudattamaan kokeellista hoito- ja käyntisuunnitelmaa, liittymään ryhmään vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen, sukupuolesta riippumatta;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin fyysisen tilan pisteytysstandardi (ECOG) PS on 0 ~ 1;
  4. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
  5. Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan tutkimukseen otetuilla koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio;
  6. Potilaalla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  7. Hedelmällisyyskykyiset miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien raittius, kohdunsisäinen väline, erilaiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät, ehkäisyn oikea käyttö tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä koelääkkeen Sets annosta , jne.); hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat ennen vaihdevuodet ja naiset kahden vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut muita markkinoimattomia kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  2. Ne, joilla on kliinisesti hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä;
  3. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  4. Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa suostumukseen tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
  5. Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä suonensisäistä infektiolääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-007 ja tislelitsumabi
LBL-007 Injektio; annos A tai annos B; Q3W
Lääke: LBL-007 Injektio
Aloitusannos - MTD; Q3W; suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • LBL-007
Lääke: Tislelitsumabi-injektio
Alkuannos; Q3W; suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Tislelitsumabi
Lääke: Sisplatiini-injektio
Aloitusannos；Q3W; suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten
Aloitusannos；Q3W; suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Gemsitabiinihydrokloridi
Lääke: Doketakseli-injektio
Aloitusannos；Q3W; suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Doketakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
ORR (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)), joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä, tarkoittaa niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: DLT määritellään myrkyllisyydeksi DLT-havaintojakson aikana. DLT-havainnointijakso kestää ensimmäisestä annoksesta 3 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
DLT määritellään myrkyllisyydeksi DLT-havaintojakson aikana (3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
DLT määritellään myrkyllisyydeksi DLT-havaintojakson aikana. DLT-havainnointijakso kestää ensimmäisestä annoksesta 3 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n ensimmäisten syklien aikana.
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Suurin seerumipitoisuus
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Immunogeenisuus arvioidaan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (jos mahdollista) esiintyvyyden perusteella.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
DCR per RECIST 1.1 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Mittaa vasteen kestoa
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Tmax
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Kerta-annoksen ottamisen jälkeen aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymisestä (30+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-007-CN-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset LBL-007 Injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa