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悪性腫瘍の治療における LBL-007 とチスレリズマブの併用の第 Ib/II 相臨床試験

2024年3月27日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

悪性腫瘍の治療におけるチスレリズマブと組み合わせたLBL-007の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設第Ib / II相臨床試験

この試験は、安全性、忍容性、PK 特性、免疫原性、および有効性を評価することを目的とした、オープンで多施設共同の第 Ib/II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、悪性腫瘍の治療における LBL-007 とチスレリズマブの併用に関するオープンな多施設第 Ib/II 相臨床試験であり、安全性、忍容性、PK 特性、免疫原性、および有効性を評価することを目的としています。

試験は 2 つのフェーズに分けられました。フェーズ II には、パート B、パート C、パート D、パート E、パート F、パート G、パート H が含まれます。パート B ～ パート H は、パートでチスレリズマブと組み合わせた LBL-007 の安全性と忍容性に基づいて設計および実施されます。用量漸増段階。 約 205 ～ 410 人の被験者が登録されます (特定のサンプル サイズは、実際に発生する可能性があります)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

490

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • 募集
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jiangmen、Guangdong、中国、440700
      • Maoming、Guangdong、中国、525000
        • まだ募集していません
        • Maoming People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • まだ募集していません
        • Central People's Hospital of Zhanjinag
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
      • Yulin、Guangxi、中国、537000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yu Lin
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Hangzhou
      • Hangzhou、Hangzhou、中国、310000
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201100
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 実験的治療計画と訪問計画に従い、自発的にグループに参加し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
  2. -性別に関係なく、インフォームドコンセントフォームに署名するときの年齢が18歳以上75歳以下;
  3. 東部共同腫瘍学グループの身体状態スコア基準 (ECOG) の PS は 0 ～ 1 です。
  4. 予想される生存期間は少なくとも 12 週間です。
  5. 固形腫瘍の有効性に関する評価基準（RECIST 1.1）に従って、登録された被験者には少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります。
  6. -被験者は適切な臓器および骨髄機能を持っています
  7. -生殖能力のある男性および出産年齢の女性が効果的な避妊手段（禁欲、子宮内避妊具、さまざまなホルモン避妊薬、避妊薬の正しい使用を含む）を喜んで実行します インフォームドコンセントフォームの署名から治験薬の最終投与後6か月など);妊娠可能年齢の女性には、閉経前の女性と閉経後 2 年以内の女性が含まれます。 妊娠可能年齢の女性は、最初の治験薬を投与する前の 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 研究薬を初めて使用する前の4週間以内に、他の市販されていない臨床研究薬または治療を受けている;
  2. 臨床的に制御不能な胸水、心膜液または腹水があり、繰り返しドレナージまたは医療介入が必要な人;
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. -研究者は、被験者がコンプライアンスに影響を与える可能性がある、またはこの研究への参加に適していない他の状態を持っていると考えています。
  5. 重度の心血管疾患および脳血管疾患の既往歴のある患者。
  6. -活動性感染症を患っており、現在静脈内抗感染症治療を必要としている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBL-007 & ティスレリズマブ
LBL-007 インジェクション;用量Aまたは用量B; Q3W
薬：LBL-007 インジェクション
初期用量 - MTD; Q3W;静脈内注入
他の名前：
  • LBL-007
薬：ティスレリズマブ注射
初回投与量; Q3W;点滴静注
他の名前：
  • ティスレリズマブ
薬：シスプラチン注射
初回投与量；Q3W；点滴静注
他の名前：
  • シスプラチン
薬：注射用ゲムシタビン塩酸塩
初回投与量；Q3W；点滴静注
他の名前：
  • ゲムシタビン塩酸塩
薬：ドセタキセル注射
初回投与量；Q3W；点滴静注
他の名前：
  • ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
ORR (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) によって評価され、完全奏効または部分奏効を達成した被験者の割合を指します。
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
用量制限毒性（DLT）
時間枠：DLT は、DLT 観察期間中の毒性として定義されます。 DLT観察期間は初回投与から初回投与後3週間まで
DLT は、DLT 観察期間中 (最初の投与の 3 週間後) の毒性として定義されます。
DLT は、DLT 観察期間中の毒性として定義されます。 DLT観察期間は初回投与から初回投与後3週間まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
MTD は、最初のサイクルで 6 人中 1 人以下の被験者が DLT を経験する最高用量レベルとして定義されます。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
最大血清濃度
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
免疫原性
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
免疫原性は、被験者の抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（該当する場合）の発生率によって評価されます
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
疾病制御率(DCR)
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
RECIST 1.1 による DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の中で最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
応答期間(DOR)
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
応答の持続時間を測定するには
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
Tmax
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）
1回服用後、血漿中濃度が最大になるまでの時間
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30 + 7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

捜査官

  • 主任研究者：li zhang、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBL-007-CN-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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