차세대 과학 SurgX 항균 상처 겔이 수술 부위 합병증에 미치는 영향에 대한 임상 평가
2025년 5월 20일 업데이트: Giles Scuderi, Northwell Health
이것은 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받을 예정인 피험자에 대한 단일 부위의 전향적 임상 연구입니다.
SurgX로 치료한 수술 상처는 자유 부유 유기체와 생물막에 고착된 유기체 모두의 부위 생균수를 잠재적으로 감소시켜 수술 부위 합병증 발생률 감소와 수술 후 치료 결과 개선을 나타낼 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 1차 고관절 또는 무릎 관절 성형술을 받을 예정
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지와 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 없음
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 표준 치료에 사용되는 모든 제품(예: 드레싱 또는 덮개)을 포함하여 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 이력
- LAR 또는 추가 주체 보호를 사용하지 않고는 적절하게 동의할 수 없게 만드는 정신 장애 또는 상태가 있는 주체
- 45 CFR 46 하위 파트 B, C 및 D에 따른 취약 인구의 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 봉합 후 절개 부위에 SurgX™ Antimicrobial Wound Gel™을 적용한 다음 표준 치료에 추가하여 퇴원 당일 첫 드레싱 교체 시 다시 적용합니다.
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표준 치료 외에 수술 시 SurgX는 봉합 후 절개 부위에 적용한 후 퇴원 당일 첫 붕대 교체 시 다시 적용했습니다.
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다른: 대조군
대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
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대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 합병증
기간: 색인 절차 후 12주 이내
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수술 부위 합병증의 유무. 아래 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되는 수술 부위 합병증:
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색인 절차 후 12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 이미지
기간: 인덱스 시술 후 12주
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아래 기준을 사용하여 조사자의 평가를 확증하기 위해 블라인드 평가자를 통해 Tissue Analytics로 촬영한 상처 이미지의 제3자 평가:
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인덱스 시술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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