Kliniczna ocena wpływu żelu antybakteryjnego SurgX na rany nowej generacji na powikłania w miejscu zabiegu chirurgicznego
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Giles Scuderi, Northwell Health
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne pacjentów, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego.
Przewiduje się, że rany chirurgiczne leczone SurgX będą wykazywać zmniejszoną częstość powikłań w miejscu operacji i lepsze wyniki leczenia pooperacyjnego dzięki potencjalnemu zmniejszeniu obciążenia biologicznego w miejscu zarówno swobodnie pływających, jak i zakorzenionych w biofilmie organizmów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meriton Ruhani
- Numer telefonu: 212-434-4724
- E-mail: mruhani@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evangelia Zgonis
- E-mail: ezgonis@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Meriton Ruhani
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Kontakt:
- Meriton Ruhani
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Meriton Ruhani
- E-mail: mruhani@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
- Planowane poddanie się pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można dostarczyć podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
- Znana historia reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych produktów lub jego składników, w tym na wszelkie produkty stosowane w ramach standardowej opieki (takie jak opatrunki lub jakiekolwiek okrycia)
- Uczestnik z jakimkolwiek upośledzeniem umysłowym lub stanem, który uniemożliwiłby mu prawidłowe wyrażenie zgody bez użycia LAR lub dodatkowych zabezpieczeń podmiotu
- Osoby z wrażliwej populacji, zgodnie z 45 CFR 46 Subparts B, C i D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzyma SurgX™ Antimicrobial Wound Gel™ nakładany na nacięcie po zamknięciu, a następnie ponownie nakładany przy pierwszej zmianie opatrunku w dniu wypisu, jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
Oprócz standardowej opieki, w czasie operacji SurgX nakładano na nacięcie po zamknięciu, a następnie ponownie nakładano podczas pierwszej zmiany bandaża w dniu wypisu.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
|
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
|
Obecność/brak powikłania miejsca operowanego. Powikłania miejsca operowanego należy zdefiniować jako spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
|
w ciągu 12 tygodni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy ran
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu indeksacji
|
Ocena obrazów ran wykonanych przez osobę trzecią za pomocą narzędzia Tissue Analytics przez zaślepioną osobę oceniającą w celu potwierdzenia oceny badacza przy użyciu poniższych kryteriów:
|
12 tygodni po zabiegu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giles Scuderi, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone