Klinische Bewertung der Auswirkungen des antimikrobiellen Wundgels Next Science SurgX auf Komplikationen an Operationsstellen
20. Mai 2025 aktualisiert von: Giles Scuderi, Northwell Health
Dies ist eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Standort an Probanden, die sich entweder einer totalen Hüft- oder totalen Kniearthroplastik unterziehen sollen.
Es wird erwartet, dass mit SurgX behandelte chirurgische Wunden geringere Komplikationsraten an der Operationsstelle und verbesserte postoperative Behandlungsergebnisse aufweisen werden, indem sie möglicherweise die biologische Belastung der Stelle sowohl durch frei schwebende als auch durch Biofilm verankerte Organismen verringern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
- Geplant, sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik zu unterziehen
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Geben Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähig oder nicht bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
- Bekannte Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf eines der Studienprodukte oder seiner Bestandteile, einschließlich aller Produkte, die für die Standardbehandlung verwendet werden (wie Verbände oder Abdeckungen)
- Subjekt mit einer geistigen Beeinträchtigung oder einem Zustand, der es ihm unmöglich machen würde, ohne die Verwendung von LAR oder zusätzlichen Subjektschutzmaßnahmen ordnungsgemäß zuzustimmen
- Probanden aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gemäß 45 CFR 46 Subparts B, C und D
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zur Standardbehandlung SurgX™ Antimicrobial Wound Gel™, das nach dem Verschluss über der Inzision aufgetragen und am Tag der Entlassung beim ersten Verbandswechsel erneut aufgetragen wird.
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Zusätzlich zur Standardbehandlung wurde SurgX zum Zeitpunkt der Operation nach dem Verschluss auf die Inzision aufgetragen und dann zum Zeitpunkt des ersten Verbandswechsels am Tag der Entlassung erneut angelegt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung.
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Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach dem Indexverfahren
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Vorhandensein/Fehlen einer Komplikation an der Operationsstelle. Komplikationen an der Operationsstelle, die so definiert werden müssen, dass sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
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innerhalb von 12 Wochen nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundbilder
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Indexverfahren
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Bewertung von Wundbildern durch Dritte, die mit Tissue Analytics durch einen verblindeten Gutachter aufgenommen wurden, um die Einschätzung des Prüfarztes anhand der folgenden Kriterien zu bestätigen:
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12 Wochen nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giles Scuderi, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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