Klinisk evaluering af Next Science SurgX Antimikrobiel sårgel Indvirkning på komplikationer på operationsstedet
20. maj 2025 opdateret af: Giles Scuderi, Northwell Health
Dette er en prospektiv, klinisk undersøgelse på et enkelt sted af forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå enten total hofte- eller knæarthroplastik.
Det forventes, at operationssår behandlet med SurgX vil udvise reducerede komplikationsfrekvenser for operationsstedet og forbedrede postoperative behandlingsresultater ved potentielt at mindske stedets biobyrde af både fritflydende og biofilm-forskansede organismer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre
- Planlagt til at gennemgå primær hofte- eller knæarthroplastik
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed
- Giv underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give underskrevet og dateret informeret samtykke
- Ude af stand eller uvillig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Kendt historie med allergisk reaktion på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne eller dets komponenter, herunder alle produkter, der anvendes til standardpleje (såsom forbindinger eller betræk)
- Personer med en mental funktionsnedsættelse eller tilstand, der ville gøre dem ude af stand til at give sit samtykke uden brug af LAR eller yderligere forsøgspersonbeskyttelse
- Emner fra en sårbar befolkning i overensstemmelse med 45 CFR 46 Subparts B, C og D
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage SurgX™ Antimicrobial Wound Gel™ påført over snittet efter lukning og derefter påført igen ved første bandageskift på udskrivelsesdagen ud over standardbehandling.
|
Ud over standardbehandling påførte SurgX på tidspunktet for operationen på snittet efter lukning og derefter påført igen på tidspunktet for første bandageskift på udskrivelsesdagen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
|
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation på operationsstedet
Tidsramme: inden for 12 uger efter indeksproceduren
|
Tilstedeværelse/fravær af en komplikation på operationsstedet. Kirurgiske komplikationer skal defineres som opfylder mindst et af nedenstående kriterier:
|
inden for 12 uger efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårbilleder
Tidsramme: 12 uger efter indeksprocedure
|
Tredjeparts vurdering af sårbilleder taget med Tissue Analytics via blindet assessor for at bekræfte investigatorens vurdering ved hjælp af nedenstående kriterier:
|
12 uger efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giles Scuderi, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .