Avaliação clínica do impacto do gel antimicrobiano para feridas SurgX da Next Science nas complicações do local cirúrgico
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Giles Scuderi, Northwell Health
Este é um estudo clínico prospectivo de local único de indivíduos que estão programados para serem submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho.
Prevê-se que as feridas cirúrgicas tratadas com SurgX exibirão taxas reduzidas de complicações no local cirúrgico e melhores resultados do tratamento pós-operatório, diminuindo potencialmente a biocarga local de organismos flutuantes e arraigados em biofilme.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meriton Ruhani
- Número de telefone: 212-434-4724
- E-mail: mruhani@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Evangelia Zgonis
- E-mail: ezgonis@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Contato:
- Meriton Ruhani
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Contato:
- Meriton Ruhani
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Contato:
- Meriton Ruhani
- E-mail: mruhani@northwell.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Programado para ser submetido a artroplastia primária de quadril ou joelho
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Fornecer consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
- Incapaz ou relutante em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- História conhecida de reação alérgica a qualquer um dos produtos do estudo ou seus componentes, incluindo quaisquer produtos usados para tratamento padrão (como curativos ou coberturas)
- Sujeito com qualquer deficiência mental ou condição que os torne incapazes de consentir adequadamente sem o uso de LAR ou proteções adicionais do sujeito
- Indivíduos de uma população vulnerável, de acordo com 45 CFR 46 Subpartes B, C e D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá SurgX™ Antimicrobial Wound Gel™ aplicado sobre a incisão após o fechamento e reaplicado na primeira troca de curativo no dia da alta, além do tratamento padrão.
|
Além do padrão de cuidado, no momento da cirurgia, SurgX aplicado na incisão após o fechamento e reaplicado no momento da primeira troca de curativo no dia da alta.
|
|
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberá tratamento padrão.
|
O grupo de controle receberá tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação do local cirúrgico
Prazo: dentro de 12 semanas do procedimento índice
|
Presença/ausência de complicação do sítio cirúrgico. As complicações do local cirúrgico devem ser definidas como atendendo a pelo menos um dos critérios abaixo:
|
dentro de 12 semanas do procedimento índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagens de feridas
Prazo: 12 semanas após o procedimento índice
|
Avaliação de terceiros de imagens de feridas obtidas com Tissue Analytics via avaliador cego para corroborar a avaliação do investigador usando os critérios abaixo:
|
12 semanas após o procedimento índice
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giles Scuderi, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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