Valutazione clinica dell'impatto del gel antimicrobico per ferite Next Science SurgX sulle complicanze del sito chirurgico
20 maggio 2025 aggiornato da: Giles Scuderi, Northwell Health
Si tratta di uno studio clinico prospettico a sede singola su soggetti che devono essere sottoposti a protesi totale dell'anca o del ginocchio.
Si prevede che le ferite chirurgiche trattate con SurgX mostreranno tassi ridotti di complicanze del sito chirurgico e migliori risultati del trattamento post-operatorio grazie alla potenziale riduzione della carica batterica del sito sia di organismi fluttuanti che di organismi trincerati nel biofilm.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Fornire il consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato firmato e datato
- Incapace o non disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio
- Storia nota di reazione allergica a uno qualsiasi dei prodotti in studio o dei suoi componenti, inclusi eventuali prodotti utilizzati per lo standard di cura (come medicazioni o coperture)
- Soggetti con qualsiasi menomazione mentale o condizione che li renderebbe incapaci di acconsentire correttamente senza l'uso di LAR o ulteriori protezioni del soggetto
- Soggetti appartenenti a una popolazione vulnerabile, in conformità con 45 CFR 46 Sottoparti B, C e D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà SurgX ™ Antimicrobial Wound Gel ™ applicato sull'incisione dopo la chiusura e quindi riapplicato al primo cambio di medicazione il giorno della dimissione in aggiunta allo standard di cura.
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Oltre allo standard di cura, al momento dell'intervento chirurgico, SurgX applicato sull'incisione dopo la chiusura e quindi riapplicato al momento del primo cambio di bendaggio il giorno della dimissione.
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà standard di cura.
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Il gruppo di controllo riceverà standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 12 settimane dalla procedura di indicizzazione
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Presenza/assenza di complicanze del sito chirurgico. Complicanze del sito chirurgico da definire come rispondenti ad almeno uno dei seguenti criteri:
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entro 12 settimane dalla procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagini ferite
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura dell'indice
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Valutazione di terze parti delle immagini della ferita acquisite con Tissue Analytics tramite valutatore in cieco per corroborare la valutazione dello sperimentatore utilizzando i seguenti criteri:
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12 settimane dopo la procedura dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giles Scuderi, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gronbeck C, Cote MP, Lieberman JR, Halawi MJ. Risk stratification in primary total joint arthroplasty: the current state of knowledge. Arthroplast Today. 2019 Feb 5;5(1):126-131. doi: 10.1016/j.artd.2018.10.002. eCollection 2019 Mar.
- Doyle DJ, Goyal A, Bansal P, et al. American Society of Anesthesiologists Classification. [Updated 2020 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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