Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dopadu antimikrobiálního gelu na rány na komplikace v místě chirurgického zákroku příští vědy

20. května 2025 aktualizováno: Giles Scuderi, Northwell Health
Jedná se o jednomístnou prospektivní klinickou studii subjektů, u kterých je plánováno podstoupit buď totální endoprotézu kyčle nebo kolena. Očekává se, že chirurgické rány ošetřené SurgX budou vykazovat sníženou míru komplikací v místě chirurgického zákroku a zlepšené výsledky pooperační léčby potenciálním snížením biologické zátěže místa volně plovoucích i biofilmem zakořeněných organismů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Plánováno podstoupit primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  3. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  4. Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Neschopnost nebo ochotu dodržovat všechny postupy související se studií
  3. Známá anamnéza alergické reakce na kterýkoli z produktů studie nebo jeho složky, včetně produktů používaných pro standardní péči (jako jsou obvazy nebo jakékoli kryty)
  4. Subjekt s jakýmkoli mentálním postižením nebo stavem, kvůli kterému by nebyl schopen řádně souhlasit bez použití LAR nebo další ochrany subjektu
  5. Subjekty ze zranitelné populace v souladu s 45 CFR 46 Hlavami B, C a D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetřovaná skupina obdrží SurgX™ Antimicrobial Wound Gel™ aplikovaný přes incizi po uzavření a poté znovu aplikován při první výměně obvazu v den propuštění kromě standardní péče.
Jiný: Antimikrobiální gel na rány SurgX
Kromě standardní péče byl v době operace SurgX aplikován na řez po uzavření a poté znovu aplikován v době první výměny obvazu v den propuštění.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče.
Jiný: Standartní péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 12 týdnů od indexové procedury

Přítomnost/nepřítomnost komplikace v místě chirurgického zákroku. Komplikace v místě chirurgického zákroku musí být definovány jako splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

  1. Bakteriální nebo plísňová infekce potvrzená PCR výtěry
  2. Tvorba hypertrofické jizvy, jak byla diagnostikována osobním posouzením prostřednictvím zkoušejícího studie
  3. Tvorba povrchového granulomu, jak byla diagnostikována osobním posouzením prostřednictvím výzkumného pracovníka studie
  4. Dehiscence rány diagnostikovaná osobním posouzením prostřednictvím výzkumného pracovníka studie
  5. Přítomnost propuštění, jak byla diagnostikována osobním posouzením prostřednictvím výzkumného pracovníka studie
  6. Přítomnost zarudnutí rány, jak bylo diagnostikováno osobním posouzením prostřednictvím výzkumného pracovníka studie
  7. Přítomnost abscesu stehů, jak byla diagnostikována osobním posouzením prostřednictvím výzkumného pracovníka studie
  8. Povrchová infekce místa chirurgického zákroku diagnostikovaná osobním posouzením prostřednictvím zkoušejícího studie v souladu s kontrolním seznamem NHSN SSI
do 12 týdnů od indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázky ran
Časové okno: 12 týdnů po indexové proceduře

Hodnocení snímků ran pořízených pomocí nástroje Tissue Analytics prostřednictvím zaslepeného hodnotitele třetí stranou, aby se potvrdilo hodnocení vyšetřovatele pomocí níže uvedených kritérií:

  1. Tvorba hypertrofických jizev
  2. Povrchová granulace
  3. Dehiscence rány
  4. Vybít
  5. Zarudnutí rány
  6. Stitch absces
12 týdnů po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Next Science TM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giles Scuderi, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit