Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Next Science SurgX antimikrobielle sårgelens innvirkning på komplikasjoner på operasjonsstedet

2. januar 2024 oppdatert av: Giles Scuderi, Northwell Health
Dette er en enkeltsteds, prospektiv, klinisk studie av personer som er planlagt å gjennomgå enten total hofte- eller kneprotese. Det forventes at kirurgiske sår behandlet med SurgX vil vise reduserte komplikasjoner på operasjonsstedet og forbedrede postoperative behandlingsresultater ved potensielt å redusere biobyrden på stedet av både frittflytende og biofilmforskansede organismer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meriton Ruhani
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Meriton Ruhani
      • New York, New York, Forente stater, 10075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Planlagt å gjennomgå primær hofte- eller kneprotese
  3. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  4. Gi et signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi signert og datert informert samtykke
  2. Kan ikke eller vil ikke overholde alle studierelaterte prosedyrer
  3. Kjent historie med allergisk reaksjon på noen av studieproduktene eller dets komponenter, inkludert alle produkter brukt for standard pleie (som forbindinger eller belegg)
  4. Personer med psykiske funksjonshemminger eller tilstander som vil gjøre dem ute av stand til å samtykke uten bruk av LAR eller tilleggsbeskyttelse
  5. Forsøkspersoner fra en sårbar befolkning, i samsvar med 45 CFR 46 Subparts B, C og D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta SurgX™ Antimicrobial Wound Gel™ påført over snittet etter lukking og deretter påført på nytt ved første bandasjeskifte på utskrivningsdagen i tillegg til standardbehandling.
Annen: SurgX antimikrobiell sårgel
I tillegg til standardbehandling, påførte SurgX på tidspunktet for operasjonen på snittet etter lukking og deretter påført på nytt ved tidspunktet for første bandasjeskifte på utskrivningsdagen.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling.
Annen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 12 uker etter indeksprosedyren

Tilstedeværelse/fravær av en komplikasjon på operasjonsstedet. Komplikasjoner på operasjonsstedet skal defineres som å oppfylle minst ett av kriteriene nedenfor:

  1. Bakteriell eller soppinfeksjon bekreftet av PCR-pinner
  2. Hypertrofisk arrdannelse som diagnostisert ved personlig vurdering via studieforskeren
  3. Overfladisk granulomdannelse som diagnostisert ved personlig vurdering via studieetterforsker
  4. Såravfall som diagnostisert ved personlig vurdering via studieutforsker
  5. Tilstedeværelse av utskrivning som diagnostisert ved personlig vurdering via studieutforsker
  6. Tilstedeværelse av sårrødhet som diagnostisert ved personlig vurdering via studieutforsker
  7. Tilstedeværelse av stingabscess som diagnostisert ved personlig vurdering via studieutforsker
  8. Overfladisk infeksjon på operasjonsstedet som diagnostisert ved personlig vurdering via studieetterforsker i samsvar med NHSN SSI-sjekklisten
innen 12 uker etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårbilder
Tidsramme: 12 uker etter indeksprosedyre

Tredjeparts vurdering av sårbilder tatt med Tissue Analytics via blindet assessor for å bekrefte etterforskerens vurdering ved å bruke kriteriene nedenfor:

  1. Hypertrofisk arrdannelse
  2. Overfladisk granulering
  3. Såravbrudd
  4. Utflod
  5. Sårrødhet
  6. Sting abscess
12 uker etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Next Science TM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giles Scuderi, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på SurgX antimikrobiell sårgel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere