Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuraavan tieteen kliininen arviointi SurgX:n antimikrobisen haavageelin vaikutuksesta leikkauskohdan komplikaatioihin

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Giles Scuderi, Northwell Health
Tämä on yksittäinen, prospektiivinen kliininen tutkimus henkilöistä, joille on määrä tehdä joko lonkan tai polven kokonaisartroplastia. On odotettavissa, että SurgX:llä käsitellyissä kirurgisissa haavoissa leikkauskohdan komplikaatioiden määrä vähenee ja leikkauksen jälkeiset hoitotulokset paranevat, koska se mahdollisesti vähentää sekä vapaasti kelluvien että biokalvoon juurruttaneiden organismien biotaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meriton Ruhani
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meriton Ruhani
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  2. Suunniteltu ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  4. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida antaa allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelyjä
  3. Tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteelle tai sen aineosalle, mukaan lukien kaikki normaalihoitoon käytetyt tuotteet (kuten sidokset tai mitkä tahansa peitteet)
  4. Kohde, jolla on henkinen vamma tai tila, jonka vuoksi he eivät pysty antamaan asianmukaista suostumusta ilman LAR:n tai lisäsuojan käyttöä
  5. Kohteet haavoittuvasta väestöstä 45 CFR 46:n lukujen B, C ja D mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa SurgX™ Antimikrobial Wound Gel™ -geeliä, joka levitetään viillon päälle sulkemisen jälkeen ja laitetaan sitten uudelleen ensimmäisen sidoksen vaihdon yhteydessä kotiutuspäivänä normaalin hoidon lisäksi.
Muut: SurgX antimikrobinen haavageeli
Normaalin hoidon lisäksi SurgX levitettiin viillolle leikkauksen yhteydessä sulkemisen jälkeen ja laitettiin sitten uudelleen ensimmäisen siteen vaihdon yhteydessä poistumispäivänä.
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Muut: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen paikan komplikaatio
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa indeksimenettelystä

Leikkauskohdan komplikaatioiden esiintyminen/puuttuminen. Leikkauskohdan komplikaatioiden on määriteltävä täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  1. Bakteeri- tai sieni-infektio PCR-pyyhkäisyillä vahvistettuna
  2. Hypertrofinen arven muodostuminen, joka on diagnosoitu tutkimuksen tutkijan henkilökohtaisella arvioinnilla
  3. Pinnallinen granulooman muodostuminen, joka on diagnosoitu tutkimustutkijan tekemällä henkilökohtaisella arvioinnilla
  4. Haavan irtoaminen, joka on diagnosoitu tutkimuksen tutkijan henkilökohtaisella arvioinnilla
  5. Vuoto, joka on diagnosoitu tutkimuksen tutkijan tekemällä henkilökohtaisella arvioinnilla
  6. Haavan punoitus diagnosoituna tutkimuksen tutkijan tekemällä henkilökohtaisella arvioinnilla
  7. Ommelpaise, joka on diagnosoitu tutkimuksen tutkijan tekemällä henkilökohtaisella arvioinnilla
  8. Pinnallinen leikkauskohdan infektio diagnosoituna henkilökohtaisella arvioinnilla tutkimustutkijan kautta NHSN SSI -tarkistuslistan mukaisesti
12 viikon kuluessa indeksimenettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan kuvat
Aikaikkuna: 12 viikkoa indeksitoimenpiteen jälkeen

Kolmannen osapuolen arvio haavakuvista, jotka on otettu Tissue Analyticsilla sokean arvioijan kautta, jotta voidaan vahvistaa tutkijan arvio seuraavien kriteerien mukaisesti:

  1. Hypertrofinen arven muodostuminen
  2. Pinnallinen rakeistus
  3. Haavan irrotus
  4. Purkaa
  5. Haavan punoitus
  6. Ompele paise
12 viikkoa indeksitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Next Science TM

Tutkijat

  • Päätutkija: Giles Scuderi, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-1050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset SurgX antimikrobinen haavageeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa