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췌장 수술에서 ERAS 프로토콜 준수, 스트레스 반응 및 결과

2025년 4월 16일 업데이트: DESPOINA LIOTIRI, University of Thessaly

향상된 회복 프로그램, 환자 보고 결과, 수술 관련 결과 및 췌장 수술 후 스트레스 반응: Thessalic Pancreas Study Group(ThePANas)의 전향적 관찰 코호트 연구.

이 연구의 목적은 췌장 수술 후 환자 보고 결과(PRO), 수술 관련 결과 및 스트레스 반응에 대한 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램 준수의 영향을 평가하는 것입니다.

이 전향적 관찰 연구에는 그리스의 라리사 대학 종합 병원과 IASO 테살리아스라는 두 곳에서 3년(2022~2025년) 동안 췌장 수술을 받은 모든 연속 환자가 포함됩니다. 환자는 사전 서면 동의 후 전향적으로 등록됩니다. 환자 특성, 수술 및 마취 기술, 합병증 및 입원 기간에 대한 데이터가 수집됩니다. 삶의 질 설문지는 수술 전, 수술 후 5일째, 퇴원 후 첫 번째 추적 관찰, 수술 후 1개월 및 6개월에 환자에게 시행됩니다. 스트레스 반응은 수술 전과 수술 후 처음 5일 동안 호중구-림프구 비율 및 혈소판-림프구 비율(NLR 및 PLR)을 측정하여 평가됩니다. 위 배출 지연(DGE), 췌장 절제 후 출혈(PPH) 및 수술 후 췌장 누공(POPF) 형성과 같은 췌장 수술 관련 합병증에 대한 데이터가 수집됩니다. 익명화된 데이터는 분석을 위해 보호된 Excel 스프레드시트에 주 조사관이 업로드합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 ERAS 프로그램을 췌장 수술을 받는 환자에게 적용합니다. 이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 Larissa 대학 종합 병원(학술 센터)과 IASO Thessalias(최대 민간 종합 병원)의 두 병원에서 진행될 것입니다. 테살리아에서). 연구 기간은 2022년 5월부터 2025년 4월까지 3년이다. 이 기간 동안 췌장 수술을 받는 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모집은 환자가 수술 목록에 있을 때 외과의와의 첫 약속에서 이루어집니다. 환자에게는 정보 전단지가 포함된 프로그램에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 연구에 참여하고자 하는 환자는 서면 동의서에 서명할 것입니다.

등록된 환자는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간 동안 췌장 수술을 위한 ERAS 경로를 따를 것입니다. ERAS 프로토콜은 췌십이지장 절제술 후 향상된 회복을 위한 ERAS 학회 권장 사항을 기반으로 합니다.

ERAS 프로토콜은 다음 항목으로 구성됩니다.

수술 전 첫 예약:

  • 프로그램에 대한 환자 교육
  • 신체 운동 및 영양 지원에 대한 조언을 통한 사전 재활
  • 금연 및 음주 중단에 대한 조언
  • 동반질환 최적화 계획
  • 삶의 질 설문지 작성

수술 전날:

  • 환자의 우려와 불안을 해결하기 위한 프로그램에 대한 논의
  • 취침 전 가벼운 식사와 탄수화물 음료
  • 수술 12시간 전 항응고 주사

수술 당일:

  • 수술 3시간 전 탄수화물 음료와 진통제
  • 맑은 액체는 수술 3시간 전까지 허용됩니다.
  • 수술 절개 전 1시간 이내 항생제

수술 중

  • 경막 외 카테터는 전신 마취 전에 배치됩니다.
  • 복합 및 오피오이드 절약 진통제
  • 메스꺼움 및 구토 예방
  • 목표 지향적 수액 요법
  • 저체온증을 피하기 위한 적극적인 온난화
  • 정상 혈당을 유지하기 위한 혈당 모니터링
  • 담즙 배양
  • 수술이 4시간 이상 지속되면 항생제 반복 투여

수술 후:

  • 수술 후 1일까지 비위관 제거
  • 수술 후 3일까지 배액관 제거
  • 복합 진통제, 3일 동안 경막외 카테터, 오피오이드 최소화
  • 조기 및 예정된 이동 및 호흡 물리 치료 프로토콜
  • 영양 음료를 포함한 다이어트 프로토콜 및 수술 후 5일까지 가벼운 식단에서 고형 식단으로 점차 진행
  • 수술 후 5일까지 환자가 스스로 움직일 수 있을 때 요로 카테터 제거
  • 환자가 수술 후 5일까지 1.5리터의 물을 마실 수 있을 때 정맥 수액 중단
  • 규칙적인 소화기 약물 및 껌 씹기
  • 혈당 조절 프로토콜
  • 담즙 배양이 음성이고 계속해야 할 다른 징후가 없는 경우 항생제 중단

연구 그룹은 각 환자에 대해 따라야 할 ERAS 기준이 있는 체크리스트를 사용하고 이러한 기준에 대한 준수율에 대한 데이터를 수집합니다.

데이터는 성별, 연령, 체질량 지수(BMI), 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 및 동반 질환과 같은 환자 인구 통계에 대해 수집됩니다. 데이터는 외과적 접근법과 기술, 종양 병기(pTNM)에 대해서도 수집됩니다. 심혈관 및 호흡기 합병증, 감염성 합병증(수술 부위 감염, 흉부 감염, 요로 감염, 복강 내 농양, 패혈증), 마취 합병증(심각한 통증, 섬망, 인지 저하), 기능적 합병증(기능적 합병증)을 포함한 합병증에 대한 데이터를 수집합니다. 쇠퇴, 새로운 이동 보조 기구 사용, 욕창, 간호 또는 재활 시설로의 퇴원), 신부전, 장폐색증, 극장 복귀, 재입원 및 사망. 재원 기간 및 DGE, PPH 및 POPF 형성과 같은 췌장 수술 관련 합병증에 대한 데이터가 수집됩니다. 이러한 합병증의 정의 및 등급 지정을 위해 국제 합의 지침이 사용됩니다.

삶의 질은 PROMS(Patient Reported Outcome Measures)에 의해 평가됩니다. 스트레스 반응은 NLR 및 PLR을 측정하여 평가됩니다. 익명화 후 모든 데이터는 지역 조사관이 보호된 데이터베이스에 업로드하고 데이터 분석을 위해 스프레드시트에 통합합니다.

주요 결과 변수로 PROM, NLR 및 PLR 비율, 수술 후 합병증, 입원 기간 및 암 재발률을 사용하여 데이터를 분석합니다. 다음 요인의 영향을 평가합니다: 연령, BMI, 성별, 수술 기법, pTNM 단계, 수술 전 동반이환, ASA 분류, 이전 SARS-CoV-2 감염 및 ERAS 프로토콜 준수(<50%, 50-70%, 70-90%, >90%). 순응도는 이행된 개입의 수/20(수술 전 및 수술 전후 개입의 총 수)으로 계산됩니다.

통계 모델은 다변량 회귀 분석입니다. 회귀 분석을 사용한 관찰 연구를 위한 샘플 크기 지침은 시뮬레이션 연구를 기반으로 하며 변수당 최소 이벤트 수(EPV)는 10이어야 한다고 제안합니다. 이 지침에 따르면 최소 샘플 크기는 90으로 계산됩니다. 후속 조치에 대한 25% 손실을 설명하기 위해 조사관은 120명의 참가자의 총 등록 목표를 목표로 합니다. IBM® SPSS 26 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다. 연속 변수는 지시된 바와 같이 일원 분산 분석 또는 파라메트릭 데이터에 대한 스튜던트 t 테스트 및 비모수 테스트(Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트)와 비교됩니다. 범주형 데이터는 표시된 경우 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다. 양적 값은 평균 ± 표준 편차(SD), 중앙값 및 범위, 백분율 빈도가 있는 범주 데이터로 표시됩니다. 승산비(OR)와 95% 신뢰 구간(95% CI)이 표시됩니다. 다양한 순응도 사이의 생존 및 합병증의 차이는 로그 순위 테스트를 적용하여 평가합니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스, 45100
        • 모병
        • University of Thessaly
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alexandros Diamantis, Consultant
        • 연락하다:
          • Eleni Siwka, Consultant
        • 연락하다:
          • Ismini Paraskeva, Trainee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장 수술을 위해 내원한 모든 연속 지역 사회 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 췌장 수술 환자
  • 18세 이상
  • 유창한 그리스어 스피커
  • 의사소통 장벽 없이

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는
  • 다른 수술 절차
  • 통신 장벽
  • 후속 조치를 잃었다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 설문지 EORTC QLQ-C30으로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 수술 1주일~1일 전, 수술 후 5일째, 퇴원 1주일 후 1차 추시, 수술 1개월 후, 6개월 후
이 설문지는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하며 30개의 질문을 포함합니다. QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적 기능)가 포함됩니다. 8가지 증상 척도 또는 단일 항목(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비 및 설사); 경제적 어려움을 평가하는 항목; 1 글로벌 건강 상태 척도; 및 1 글로벌 삶의 질 척도. 처음 28개 항목 각각에는 4단계가 있습니다. 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이. 마지막 2개의 질문은 환자가 자신의 건강과 삶의 질을 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 평가하도록 요청합니다. PROM 설문지는 종이 형식으로 배포되며 펜으로 작성됩니다.
수술 1주일~1일 전, 수술 후 5일째, 퇴원 1주일 후 1차 추시, 수술 1개월 후, 6개월 후
호중구-림프구 및 혈소판-림프구 비율(NLR 및 PLR)로 측정한 수술에 대한 스트레스 반응의 변화.
기간: 수술 1주일~1일 전, 수술 후 1~5일
NLR 및 PLR은 혈액 검사로 계산됩니다.
수술 1주일~1일 전, 수술 후 1~5일
지연 위배출률(DGE)
기간: 운영 후 6주 이내
ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery)에 따라 정의되고 등급이 매겨진 DGE의 수.
운영 후 6주 이내
Post Pancreatic Fistula (POPF) 형성률
기간: 운영 후 6주 이내
ISGPF(International Study Group of Pancreatic Fistula)에 따라 정의되고 등급이 매겨진 POPF의 수.
운영 후 6주 이내
수술 후 췌장 출혈(PPH) 비율
기간: 운영 후 6주 이내
ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery)에 따라 정의되고 등급이 매겨진 PPH의 수.
운영 후 6주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(LOS)
기간: 운영 후 6주 이내
병원에서 보낸 총 일수(재입원 포함)
운영 후 6주 이내
전반적인 이환율
기간: 운영일로부터 3개월 이내
Clavien-Dindo에 따라 등급이 매겨진 모든 수술 전후 부작용의 수
운영일로부터 3개월 이내
암 재발률
기간: 운영일로부터 1년 이내
전이를 동반한 암 재발 환자 수
운영일로부터 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Thessaly

협력자

Larissa University Hospital
IASO Thessalias

수사관

  • 수석 연구원: Despoina Liotiri, Consultant, University of Thessaly, IASO Thessalias
  • 연구 의자: Dimitrios Zacharoulis, Professor, University of Thessaly
  • 연구 책임자: Eleni Arnaoutoglou, Professor, University of Thessaly

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 270
  • 31 (기타 식별자: IASO Thessalias)
  • 47 (기타 식별자: IASO Thessalias)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 종료 후 6개월

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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