Conformité au protocole ERAS en chirurgie pancréatique, réponse au stress et résultats

Dans cette étude, le programme ERAS est appliqué aux patients subissant une chirurgie pancréatique. Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective. L'étude se déroulera dans deux hôpitaux, l'hôpital général universitaire de Larissa (centre universitaire) et l'IASO Thessalie (le plus grand hôpital général privé en Thessalie). La période d'étude est de trois ans entre mai 2022 et avril 2025. Tous les patients subissant une chirurgie pancréatique pendant cette période seront invités à participer à l'étude. Le recrutement aura lieu lors du premier rendez-vous avec le chirurgien lors de l'inscription du patient en chirurgie. Le patient recevra des informations détaillées sur le programme qui comprend également une brochure d'information. Un formulaire de consentement écrit sera signé par les patients souhaitant participer à l'étude.

Les patients inscrits suivront le parcours ERAS pour la chirurgie pancréatique pendant la période préopératoire, peropératoire et postopératoire. Le protocole ERAS est basé sur les recommandations de la société ERAS pour une récupération améliorée après une pancréatoduodénectomie.

Le protocole ERAS comprend les éléments suivants :

Premier rendez-vous préopératoire :

• Éducation des patients sur le programme
• Préhabilitation avec conseils sur l'exercice physique et soutien nutritionnel
• Conseils pour arrêter de fumer et de consommer de l'alcool
• Plan d'optimisation des comorbidités
• Remplir le questionnaire de qualité de vie

La veille de l'opération :

• Discussion sur le programme pour répondre aux préoccupations et aux angoisses des patients
• Repas léger et boisson glucidique avant le coucher
• Injection anticoagulante 12 heures avant la chirurgie

Jour de chirurgie :

• Boisson glucidique et analgésiques 3 heures avant la chirurgie
• Liquides clairs autorisés jusqu'à 3 heures avant la chirurgie
• Antibiotiques dans l'heure précédant l'incision chirurgicale

Peropératoire

• Le cathéter péridural est placé avant l'anesthésie générale
• Analgésie multimodale et épargneuse d'opioïdes
• Prophylaxie des nausées et vomissements
• Fluidothérapie ciblée
• Réchauffement actif pour éviter l'hypothermie
• Surveillance de la glycémie pour maintenir la normoglycémie
• Culture biliaire
• Répéter les antibiotiques si la chirurgie dure plus de 4 heures

Postopératoire:

• Retrait de la sonde nasogastrique au jour postopératoire 1
• Retrait des drains au jour postopératoire 3
• Analgésie multimodale, cathéter péridural pendant 3 jours, minimisation des opioïdes
• Protocole de mobilisation précoce et programmée et de kinésithérapie respiratoire
• Protocole diététique avec boissons nutritives et passage progressif d'une alimentation légère à une alimentation solide au jour 5 postopératoire
• Retrait de la sonde urinaire lorsque les patients sont capables de se mobiliser par eux-mêmes, au jour 5 postopératoire
• Arrêt des fluides intraveineux lorsque les patients sont capables de boire 1,5 litre d'eau, au jour 5 postopératoire
• Médicaments gastrocinétiques réguliers et mastication de gomme
• Protocole de contrôle glycémique
• Arrêt des antibiotiques si culture biliaire négative et aucune autre indication de continuer

Le groupe d'étude utilisera une liste de contrôle avec des critères ERAS à suivre pour chaque patient et des données seront collectées sur les taux d'adhésion à ces critères.

Des données seront recueillies sur les données démographiques des patients telles que le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et les comorbidités. Des données seront également recueillies sur l'approche et la technique chirurgicales, et le stade de la tumeur (pTNM). Des données seront recueillies sur les complications, y compris les complications cardiovasculaires et respiratoires, les complications infectieuses (infection du site opératoire, infection pulmonaire, infection des voies urinaires, abcès intra-abdominal, septicémie), les complications anesthésiques (douleur intense, délire, déclin cognitif), les complications fonctionnelles déclin, nouvelle utilisation d'une aide à la mobilité, ulcère de pression, sortie vers un établissement de soins infirmiers ou de réadaptation), insuffisance rénale, iléus, retour au bloc opératoire, réadmission et décès. Des données seront collectées sur la durée du séjour et les complications spécifiques à la chirurgie pancréatique telles que la formation de DGE, PPH et POPF. Des lignes directrices consensuelles internationales seront utilisées pour définir et classer ces complications.

La qualité de vie sera évaluée par les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS). La réponse au stress sera évaluée en mesurant NLR et PLR. Après anonymisation, toutes les données seront téléchargées de manière prospective par des enquêteurs locaux sur une base de données protégée et incorporées dans une feuille de calcul pour l'analyse des données.

Les données seront analysées en utilisant les PROM, les ratios NLR et PLR, les complications postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital et les taux de récidive du cancer comme principales variables de résultat. L'influence des facteurs suivants sera évaluée : âge, IMC, sexe, technique chirurgicale, pTNM stade, comorbidité préopératoire, classification ASA, infection antérieure par le SARS-CoV-2 et conformité au protocole ERAS (<50 %, 50-70 %, 70-90 %, >90 %). L'observance sera calculée comme le nombre d'interventions réalisées/20 (nombre total d'interventions préopératoires et périopératoires).

Le modèle statistique sera une analyse de régression multivariée. Les directives de taille d'échantillon pour les études d'observation avec analyse de régression sont basées sur des études de simulation et suggèrent que le nombre minimum d'événements par variable (EPV) devrait être de 10. Selon ces lignes directrices, la taille minimale de l'échantillon est calculée à 90. Pour tenir compte de 25 % de perte de suivi, les enquêteurs visent un objectif d'inscription total de 120 participants. Le logiciel IBM® SPSS 26 sera utilisé pour l'analyse statistique. Les variables continues seront comparées à l'ANOVA unidirectionnelle ou au test t de Student pour les données paramétriques et à un test non paramétrique (test U de Mann-Whitney ou test de Kruskal-Wallis), comme indiqué. Les données catégorielles seront analysées en utilisant le test du chi carré ou le test exact de Fisher, le cas échéant. Les valeurs quantitatives seront exprimées en moyenne ± écart-type (SD), médiane et plage, données catégorielles avec des fréquences en pourcentage. L'odds ratio (OR) sera présenté suivi d'un intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Les différences de survie et de complications entre les différents degrés de conformité seront évaluées par l'application du test du log-rank. P < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.