Соответствие протоколу ERAS в хирургии поджелудочной железы, реакция на стресс и исходы

В этом исследовании программа ERAS применяется к пациентам, перенесшим операцию на поджелудочной железе. Это проспективное обсервационное когортное исследование. Исследование будет проводиться в двух больницах: Университетской больнице общего профиля Ларисы (академический центр) и IASO Thessalias (крупнейшая частная больница общего профиля). в Фессалии). Период исследования составляет три года с мая 2022 года по апрель 2025 года. Все пациенты, перенесшие операцию на поджелудочной железе в этот период, будут приглашены для участия в исследовании. Набор будет происходить на первом приеме у хирурга, когда пациент записан на операцию. Пациенту будет предоставлена ​​подробная информация о программе, которая также включает информационный буклет. Пациенты, желающие принять участие в исследовании, подписывают форму письменного согласия.

Зарегистрированные пациенты будут следовать пути ERAS для операций на поджелудочной железе в предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды. Протокол ERAS основан на рекомендациях общества ERAS по ускоренному восстановлению после панкреатодуоденальной резекции.

Протокол ERAS состоит из следующих элементов:

Первая консультация перед операцией:

• Информирование пациентов о программе
• Преабилитация с советами по физическим упражнениям и нутритивной поддержке
• Рекомендации по отказу от курения и употребления алкоголя
• План оптимизации сопутствующих заболеваний
• Заполнение анкеты качества жизни

За день до операции:

• Обсуждение программы для решения любых проблем и тревог пациентов
• Легкая еда и углеводный напиток перед сном
• Противосвертывающая инъекция за 12 часов до операции

День операции:

• Углеводные напитки и обезболивающие за 3 часа до операции
• Чистые жидкости разрешены за 3 часа до операции
• Антибиотики в течение 1 часа до хирургического разреза

Интраоперационный

• Эпидуральный катетер устанавливается перед общей анестезией.
• Мультимодальная и опиоидсберегающая анальгезия
• Профилактика тошноты и рвоты
• Целенаправленная инфузионная терапия
• Активное согревание во избежание переохлаждения
• Мониторинг уровня глюкозы в крови для поддержания нормогликемии
• Культура желчи
• Повторите антибиотики, если операция длится более 4 часов.

Послеоперационный:

• Удаление назогастрального зонда на 1-й день после операции
• Удаление дренажей к 3-м суткам послеоперационного периода
• Мультимодальная анальгезия, эпидуральный катетер на 3 дня, минимизация опиоидов
• Протокол ранней и плановой мобилизации и респираторной физиотерапии
• Протокол диеты с питательными напитками и постепенным переходом от легкой к твердой диете к 5-му послеоперационному дню.
• Удаление мочевого катетера, когда пациенты могут самостоятельно двигаться, к 5-му послеоперационному дню.
• Прекращение внутривенного введения жидкости, когда пациенты могут выпить 1,5 литра воды, к 5-му послеоперационному дню.
• Регулярные гастрокинетические препараты и жевание жевательной резинки
• Протокол гликемического контроля
• Прекращение антибиотикотерапии при отрицательном результате посева желчи и отсутствии других показаний для продолжения

Исследовательская группа будет использовать контрольный список с критериями ERAS для каждого пациента, и будут собираться данные о степени соблюдения этих критериев.

Будут собираться данные о демографических характеристиках пациентов, таких как пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) и сопутствующие заболевания. Также будут собираться данные о хирургическом подходе и технике, а также о стадии опухоли (pTNM). Будут собираться данные об осложнениях, включая сердечно-сосудистые и респираторные осложнения, инфекционные осложнения (инфекция области хирургического вмешательства, инфекция грудной клетки, инфекция мочевыводящих путей, внутрибрюшной абсцесс, сепсис), осложнения анестезии (сильная боль, делирий, снижение когнитивных функций), функциональные осложнения (функциональные ухудшение состояния, новое использование средств передвижения, пролежневая язва, выписка в лечебное учреждение или реабилитационный центр), почечная недостаточность, кишечная непроходимость, возвращение в операционную, повторная госпитализация и смерть. Будут собраны данные о продолжительности пребывания в стационаре и осложнениях, связанных с хирургией поджелудочной железы, таких как DGE, PPH и формирование POPF. Международные согласованные рекомендации будут использоваться для определения и классификации этих осложнений.

Качество жизни будет оцениваться с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROMS). Реакцию на стресс будут оценивать путем измерения NLR и PLR. После анонимизации все данные будут предварительно загружены местными следователями в защищенную базу данных и включены в электронную таблицу для анализа данных.

Данные будут проанализированы с использованием PROM, коэффициентов NLR и PLR, послеоперационных осложнений, продолжительности пребывания в больнице и частоты рецидивов рака в качестве основных переменных результата. Будет оцениваться влияние следующих факторов: возраст, ИМТ, пол, хирургическая техника, pTNM стадия, предоперационная сопутствующая патология, классификация ASA, предшествующая инфекция SARS-CoV-2 и соответствие протоколу ERAS (<50%, 50-70%, 70-90%, >90%). Приверженность будет рассчитываться как количество выполненных вмешательств/20 (общее количество предоперационных и периоперационных вмешательств).

Статистической моделью будет многофакторный регрессионный анализ. Рекомендации по размеру выборки для обсервационных исследований с регрессионным анализом основаны на исследованиях моделирования и предполагают, что минимальное количество событий на переменную (EPV) должно быть равно 10. В соответствии с этими рекомендациями минимальный размер выборки составляет 90 человек. Чтобы учесть 25% потерь для последующего наблюдения, исследователи стремятся к общей цели регистрации 120 участников. Программное обеспечение IBM® SPSS 26 будет использоваться для статистического анализа. Непрерывные переменные будут сравниваться с однофакторным дисперсионным анализом или критерием Стьюдента для параметрических данных и с непараметрическим критерием (критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса), как указано. Категориальные данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это указано. Количественные значения будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (SD), медиана и диапазон, категориальные данные с частотами в процентах. Отношение шансов (OR) будет представлено с последующим 95% доверительным интервалом (95% CI). Различия в выживаемости и осложнениях между различными степенями комплаентности будут оцениваться с помощью логарифмического рангового теста. P <0,05 будет считаться статистически значимым.