Överensstämmelse med ERAS-protokollet inom pankreatisk kirurgi, stressrespons och resultat

I denna studie tillämpas ERAS-programmet på patienter som genomgår pankreaskirurgi. Detta är en prospektiv observationskohortstudie. Studien kommer att äga rum på två sjukhus, University General Hospital i Larissa (akademiskt centrum) och IASO Thessalias (största privata allmänna sjukhuset i Thessalien). Studietiden är tre år mellan maj 2022 och april 2025. Alla patienter som genomgår pankreaskirurgi under denna period kommer att bjudas in att delta i studien. Rekrytering kommer att ske vid första mötet med kirurgen då patienten är listad för operation. Patienten kommer att få detaljerad information om programmet som även innehåller en informationsbroschyr. Ett skriftligt medgivandeformulär kommer att undertecknas av patienter som är villiga att delta i studien.

Inskrivna patienter kommer att följa ERAS-vägen för pankreaskirurgi under den preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioden. ERAS-protokollet är baserat på ERAS samhällets rekommendationer för förbättrad återhämtning efter pankreatoduodenektomi.

ERAS-protokollet består av följande punkter:

Första mötet preoperativt:

• Patientutbildning om programmet
• Prehabilitering med råd om fysisk träning och näringsstöd
• Råd att sluta röka och alkoholkonsumtion
• Planera för optimering av komorbiditeter
• Ifyllande av livskvalitetsformulär

Dagen före operationen:

• Diskussion om programmet för att ta itu med patientens oro och oro
• Lätt måltid och kolhydratdryck före sänggåendet
• Antikoaguleringsinjektion 12 timmar före operationen

Operationsdag:

• Kolhydratdryck och smärtstillande medel 3 timmar före operation
• Klara vätskor tillåts upp till 3 timmar före operationen
• Antibiotika inom 1 timme före kirurgiskt snitt

Intraoperativ

• Epiduralkateter placeras före generell anestesi
• Multimodal och opioidsparande analgesi
• Illamående och kräkningsprofylax
• Målinriktad vätsketerapi
• Aktiv uppvärmning för att undvika hypotermi
• Övervakning av blodsocker för att upprätthålla normoglykemi
• Gallkultur
• Upprepa antibiotika om operationen varar mer än 4 timmar

Postoperativ:

• Avlägsnande av nasogastrisk sond senast postoperativ dag 1
• Avlägsnande av dränering senast postoperativ dag 3
• Multimodal analgesi, epidural kateter i 3 dagar, minimering av opioider
• Tidig och schemalagd mobilisering och respiratorisk fysioterapiprotokoll
• Kostprotokoll med näringsdrycker och gradvis progression från lätt till fast kost efter postoperativ dag 5
• Borttagning av urinkateter när patienter kan mobilisera på egen hand, senast postoperativ dag 5
• Upphör med intravenös vätska när patienter kan dricka 1,5 liter vatten senast postoperativ dag 5
• Regelbunden gastrokinetisk medicinering och tuggummi
• Glykemisk kontrollprotokoll
• Avbrytande av antibiotika om gallodlingen är negativ och ingen annan indikation på att fortsätta

Studiegruppen kommer att använda en checklista med ERAS-kriterier att följa för varje patient och data kommer att samlas in om hur mycket dessa kriterier följs.

Data kommer att samlas in om patientdemografi som kön, ålder, Body Mass Index (BMI), American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status och samsjukligheter. Data kommer också att samlas in om kirurgiskt tillvägagångssätt och teknik, och tumörstadium (pTNM). Data kommer att samlas in om komplikationer inklusive kardiovaskulära och respiratoriska komplikationer, infektionskomplikationer (infektion på operationsstället, bröstinfektion, urinvägsinfektion, intraabdominal abscess, sepsis), anestetiska komplikationer (svår smärta, delirium, kognitiv försämring), funktionella komplikationer ( nedgång, ny användning av rörelsehjälpmedel, trycksår, utskrivning till omvårdnad eller rehabiliteringsinrättning), njursvikt, ileus, återgång till teater, återinläggning och död. Data kommer att samlas in om vistelsens längd och pankreaskirurgi-specifika komplikationer såsom DGE, PPH och POPF-bildning. Internationella konsensusriktlinjer kommer att användas för definition och gradering av dessa komplikationer.

Livskvalitet kommer att bedömas av Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Stressresponsen kommer att bedömas genom att mäta NLR och PLR. Efter anonymisering kommer all data att laddas upp av lokala utredare i en skyddad databas och införlivas i ett kalkylblad för dataanalys.

Data kommer att analyseras med hjälp av PROMs, NLR och PLR-kvoter, postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse och canceråterfallsfrekvens som de huvudsakliga utfallsvariablerna. Inverkan av följande faktorer kommer att bedömas: ålder, BMI, kön, kirurgisk teknik, pTNM stadium, preoperativ komorbiditet, ASA-klassificering, tidigare SARS-CoV-2-infektion och överensstämmelse med ERAS-protokollet (<50%, 50-70%, 70-90%, >90%). Följsamhet kommer att beräknas som antal genomförda insatser/20 (totalt antal preoperativa och perioperativa ingrepp).

Den statistiska modellen kommer att vara multivariat regressionsanalys. Riktlinjer för provstorlek för observationsstudier med regressionsanalys är baserade på simuleringsstudier och föreslår att det minsta antalet händelser per variabel (EPV) bör vara 10. Enligt dessa riktlinjer beräknas den minsta urvalsstorleken till 90. För att stå för 25 % förlust för uppföljning siktar utredarna på ett totalt inskrivningsmål på 120 deltagare. Programvaran IBM® SPSS 26 kommer att användas för statistisk analys. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med One-Way ANOVA eller Students t-test för parametriska data och med ett icke-parametriskt test (Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test), enligt vad som anges. Kategoriska data kommer att analyseras genom att använda chi-kvadrat eller Fishers exakta test där så anges. Kvantitativa värden kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse (SD), median och intervall, kategoriska data med procentuella frekvenser. Oddskvoten (OR) kommer att presenteras följt av 95 % konfidensintervall (95 % KI). Skillnader i överlevnad och komplikationer mellan olika grader av efterlevnad kommer att bedömas genom tillämpning av log rank test. P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.