Soulad s protokolem ERAS v chirurgii pankreatu, reakci na stres a výsledcích

V této studii je program ERAS aplikován na pacienty podstupující operaci slinivky břišní. Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii. Studie bude probíhat ve dvou nemocnicích, University General Hospital of Larissa (akademické centrum) a IASO Thessalias (největší soukromá všeobecná nemocnice v Thesálii). Doba studia je tři roky od května 2022 do dubna 2025. Všichni pacienti podstupující operaci slinivky břišní během tohoto období budou pozváni k účasti ve studii. Nábor proběhne při první schůzce s chirurgem, kdy je pacient zařazen k operaci. Pacientovi budou poskytnuty podrobné informace o programu, jehož součástí je i informační leták. Pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit, podepíší písemný souhlas.

Zařazení pacienti budou v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období sledovat dráhu ERAS pro pankreatickou operaci. Protokol ERAS je založen na doporučeních společnosti ERAS pro lepší zotavení po pankreatoduodenektomii.

Protokol ERAS se skládá z následujících položek:

První předoperační termín:

• Edukace pacientů o programu
• Rehabilitace s poradenstvím v oblasti fyzického cvičení a nutriční podpory
• Doporučení přestat kouřit a konzumovat alkohol
• Plán optimalizace komorbidit
• Vyplnění dotazníku kvality života

Den před operací:

• Diskuse o programu k řešení jakýchkoli obav a úzkostí pacientů
• Lehké jídlo a sacharidový nápoj před spaním
• Injekce proti srážení krve 12 hodin před operací

Den operace:

• Sacharidový nápoj a léky proti bolesti 3 hodiny před operací
• Čiré tekutiny povoleny až 3 hodiny před operací
• Antibiotika do 1 hodiny před chirurgickým řezem

Intraoperační

• Epidurální katétr se zavádí před celkovou anestezií
• Multimodální analgezie šetřící opioidy
• Profylaxe nevolnosti a zvracení
• Cílená tekutinová terapie
• Aktivní zahřívání, aby se zabránilo podchlazení
• Monitorování hladiny glukózy v krvi k udržení normoglykémie
• Kultura žluči
• Opakujte antibiotika, pokud operace trvá déle než 4 hodiny

Pooperační:

• Odstranění nazogastrické sondy do 1. pooperačního dne
• Odstranění drénů do 3. pooperačního dne
• Multimodální analgezie, epidurální katétr na 3 dny, minimalizace opioidů
• Protokol časné a plánované mobilizace a respirační fyzioterapie
• Dietní protokol s nutričními nápoji a postupným přechodem z lehké na pevnou stravu do 5. pooperačního dne
• Odstranění močového katétru, pokud jsou pacienti schopni se sami mobilizovat, do 5. pooperačního dne
• Vysazení nitrožilních tekutin, když pacienti mohou vypít 1,5 litru vody, do 5. pooperačního dne
• Pravidelná gastrokinetická medikace a žvýkání žvýkaček
• Protokol kontroly glykémie
• Vysazení antibiotik při negativní kultivaci žluči a bez dalších indikací k pokračování

Studijní skupina použije kontrolní seznam s kritérii ERAS pro každého pacienta a budou shromažďovány údaje o míře dodržování těchto kritérií.

Budou shromažďována data o demografii pacientů, jako je pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) a přidružená onemocnění. Budou také shromažďována data o chirurgickém přístupu a technice a stadiu nádoru (pTNM). Budou shromažďována data o komplikacích včetně kardiovaskulárních a respiračních komplikací, infekčních komplikacích (infekce v místě operace, infekce hrudníku, infekce močových cest, nitrobřišní absces, sepse), anestetických komplikacích (silná bolest, delirium, kognitivní pokles), funkčních komplikacích (funkční pokles, nové použití pomůcky pro mobilitu, dekubit, propuštění do ošetřovatelského nebo rehabilitačního zařízení), selhání ledvin, ileus, návrat do divadla, readmise a smrt. Budou shromažďována data o délce pobytu a specifických komplikacích operace slinivky, jako je tvorba DGE, PPH a POPF. Pro definici a klasifikaci těchto komplikací budou použity mezinárodní konsensuální směrnice.

Kvalita života bude hodnocena pacientem hlášeným výstupním měřením (PROMS). Stresová odezva bude hodnocena měřením NLR a PLR. Po anonymizaci budou všechna data prospektivně nahrána místními vyšetřovateli do chráněné databáze a začleněna do tabulky pro analýzu dat.

Data budou analyzována pomocí PROM, poměrů NLR a PLR, pooperačních komplikací, délky hospitalizace a míry recidivy rakoviny jako hlavních výsledných proměnných. Bude hodnocen vliv následujících faktorů: věk, BMI, pohlaví, operační technika, pTNM stadium, předoperační komorbidita, klasifikace ASA, předchozí infekce SARS-CoV-2 a dodržování protokolu ERAS (<50 %, 50-70 %, 70-90 %, >90 %). Adherence bude vypočítána jako počet splněných výkonů/20 (celkový počet předoperačních a peroperačních výkonů).

Statistickým modelem bude vícerozměrná regresní analýza. Pokyny pro velikost vzorku pro observační studie s regresní analýzou jsou založeny na simulačních studiích a naznačují, že minimální počet událostí na proměnnou (EPV) by měl být 10. Podle těchto pokynů je minimální velikost vzorku vypočtena na 90. Aby bylo možné připsat 25% ztrátu na sledování, vyšetřovatelé usilují o celkový cíl 120 účastníků. Pro statistickou analýzu bude použit software IBM® SPSS 26. Spojité proměnné budou porovnány s One-Way ANOVA nebo Studentovým t testem pro parametrická data a s neparametrickým testem (Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test), jak je uvedeno. Kategorická data budou analyzována pomocí chi kvadrátu nebo Fisherova exaktního testu tam, kde je to uvedeno. Kvantitativní hodnoty budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD), medián a rozmezí, kategorická data s procentuální četností. Bude uveden poměr šancí (OR) následovaný 95% intervalem spolehlivosti (95% CI). Rozdíly v přežití a komplikacích mezi různými stupni compliance budou posouzeny aplikací log rank testu. P < 0,05 bude považováno za statisticky významné.