Naleving van het ERAS-protocol bij pancreaschirurgie, stressrespons en resultaten

In deze studie wordt het ERAS-programma toegepast op patiënten die pancreaschirurgie ondergaan. Dit is een prospectieve observationele cohortstudie. De studie zal plaatsvinden in twee ziekenhuizen, het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Larissa (academisch centrum) en IASO Thessalias (het grootste particuliere algemene ziekenhuis in Thessalië). De studieperiode is drie jaar tussen mei 2022 en april 2025. Alle patiënten die in deze periode een alvleesklieroperatie ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Werving vindt plaats bij de eerste afspraak met de chirurg wanneer de patiënt op de lijst staat voor een operatie. De patiënt krijgt gedetailleerde informatie over het programma, inclusief een informatiefolder. Een schriftelijk toestemmingsformulier zal worden ondertekend door patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Ingeschreven patiënten volgen het ERAS-traject voor pancreaschirurgie tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periode. Het ERAS-protocol is gebaseerd op aanbevelingen van de ERAS-maatschappij voor verbeterd herstel na pancreatoduodenectomie.

Het ERAS-protocol bestaat uit de volgende onderdelen:

Eerste afspraak preoperatief:

• Patiëntenvoorlichting over het programma
• Prevalidatie met advies over lichaamsbeweging en voedingsondersteuning
• Advies om te stoppen met roken en alcoholgebruik
• Plan voor optimalisatie van comorbiditeiten
• Invullen vragenlijst over kwaliteit van leven

Dag voor de operatie:

• Discussie over het programma om eventuele zorgen en angsten van de patiënt aan te pakken
• Lichte maaltijd en koolhydraatrijke drank voor het slapen gaan
• Antistollingsinjectie 12 uur voor de operatie

Dag operatie:

• Koolhydraatdrank en pijnstillers 3 uur voor de operatie
• Heldere vloeistoffen toegestaan ​​tot 3 uur voor de operatie
• Antibiotica binnen 1 uur voor chirurgische incisie

Intraoperatief

• De epidurale katheter wordt vóór algehele anesthesie geplaatst
• Multimodale en opioïde-sparende analgesie
• Misselijkheid en braken profylaxe
• Doelgerichte vloeistoftherapie
• Actieve opwarming om onderkoeling te voorkomen
• Bewaking van de bloedglucose om normoglykemie te handhaven
• Gal cultuur
• Herhaal antibiotica als de operatie langer dan 4 uur duurt

Postoperatief:

• Verwijdering neussonde op postoperatieve dag 1
• Verwijdering van drains op postoperatieve dag 3
• Multimodale analgesie, epidurale katheter gedurende 3 dagen, minimalisering van opioïden
• Protocol voor vroege en geplande mobilisatie en respiratoire fysiotherapie
• Dieetprotocol met voedingsdranken en geleidelijke progressie van licht naar vast dieet tegen postoperatieve dag 5
• Verwijdering van urinekatheter wanneer patiënten in staat zijn om zelfstandig te mobiliseren, op postoperatieve dag 5
• Stopzetting van intraveneuze vloeistoffen wanneer patiënten in staat zijn om 1,5 liter water te drinken, op postoperatieve dag 5
• Regelmatige gastrokinetische medicatie en kauwgom kauwen
• Glykemisch controleprotocol
• Stopzetting van antibiotica als galkweek negatief is en geen andere indicatie om door te gaan

De studiegroep zal een checklist gebruiken met ERAS-criteria die voor elke patiënt moeten worden gevolgd en er zullen gegevens worden verzameld over de nalevingspercentages van deze criteria.

Er zullen gegevens worden verzameld over demografische gegevens van de patiënt, zoals geslacht, leeftijd, Body Mass Index (BMI), fysieke status van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) en comorbiditeiten. Er zullen ook gegevens worden verzameld over de chirurgische benadering en techniek, en het tumorstadium (pTNM). Er zullen gegevens worden verzameld over complicaties, waaronder cardiovasculaire en respiratoire complicaties, infectieuze complicaties (operatieplaatsinfectie, borstinfectie, urineweginfectie, intra-abdominaal abces, sepsis), anesthetische complicaties (ernstige pijn, delirium, cognitieve achteruitgang), functionele complicaties (functionele achteruitgang, nieuw gebruik van mobiliteitshulpmiddelen, decubitus, ontslag naar verpleeg- of revalidatiecentrum), nierfalen, ileus, terugkeer naar het ziekenhuis, heropname en overlijden. Er zullen gegevens worden verzameld over de verblijfsduur en complicaties die specifiek zijn voor pancreaschirurgie, zoals de vorming van DGE, PPH en POPF. Internationale consensusrichtlijnen zullen worden gebruikt voor het definiëren en beoordelen van deze complicaties.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van Patient Reported Outcome Measures (PROMS). De stressrespons wordt beoordeeld door NLR en PLR te meten. Na anonimisering worden alle gegevens door lokale onderzoekers prospectief geüpload naar een beveiligde database en opgenomen in een spreadsheet voor gegevensanalyse.

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van PROM's, NLR- en PLR-ratio's, postoperatieve complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf en recidiefpercentages van kanker als de belangrijkste uitkomstvariabelen. De invloed van de volgende factoren zal worden beoordeeld: leeftijd, BMI, geslacht, chirurgische techniek, pTNM stadium, preoperatieve comorbiditeit, ASA-classificatie, eerdere SARS-CoV-2-infectie en naleving van het ERAS-protocol (<50%, 50-70%, 70-90%, >90%). De therapietrouw wordt berekend als het aantal voltooide interventies/20 (totaal aantal preoperatieve en perioperatieve interventies).

Het statistische model zal een multivariate regressieanalyse zijn. Richtlijnen voor de grootte van steekproeven voor observationele studies met regressieanalyse zijn gebaseerd op simulatiestudies en suggereren dat het minimale aantal gebeurtenissen per variabele (EPV) 10 moet zijn. Volgens deze richtlijnen wordt de minimale steekproefomvang berekend op 90. Om rekening te houden met 25% verlies voor follow-up streven de onderzoekers naar een totaal inschrijvingsdoel van 120 deelnemers. IBM® SPSS 26-software zal worden gebruikt voor statistische analyse. Continue variabelen worden vergeleken met One-Way ANOVA of Student's t-test voor parametrische gegevens en met een niet-parametrische test (Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test), zoals aangegeven. Categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraat- of Fisher's exact-test, waar aangegeven. Kwantitatieve waarden worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), mediaan en bereik, categorische gegevens met procentuele frequenties. De odds ratio (OR) wordt weergegeven, gevolgd door een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI). Verschillen in overleving en complicaties tussen verschillende mate van therapietrouw zullen worden beoordeeld door toepassing van een log-ranktest. P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.