요도협착 진단에 있어서 맥박형 형광투시 역행 요도조영술과 전통적 역행 요도조영술의 정확도

본 연구는 요도협착질환에 대한 형광투시 역행요도조영술의 진단적 정확도(민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도)를 알아보기 위한 전향적 비교임상연구로 기획되었다. 대상 모집단에는 특정 자격 기준을 충족하는 요도 협착 치료를 위해 썬더 베이 지역 건강 과학 센터(TBRHSC)에서 역행성 요도 조영술 또는 후속 조치를 받을 예정인 환자가 포함됩니다. 대상 참가자의 전체 수는 46명입니다. 비뇨기과 진료소 또는 외래 치료실에 제시되면 치료하는 비뇨기과 전문의/조사자는 연구에 참여할 기회를 환자에게 알릴 것입니다. 환자가 관심이 있는 경우 환자 치료에 직접 관여하지 않는 연구팀 구성원을 초대하여 잠재적 참여자와 연구에 대해 논의합니다.

연구 팀원은 잠재적 참가자로부터 완전한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 의료 기록 및 치료 비뇨기과 전문의와의 상담을 통해 본 연구의 특정 자격 요건을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 무작위 배정은 치료 부문에 1:1 할당 비율로 수행됩니다: (1) 펄스형 형광투시 역행 요도조영상 또는 (2) 전통적인 역행 요도조영술.

Excel 시트를 사용하여 RAND 함수는 임의의 코드를 제공합니다. 랜덤 코드는 0.00000000에서 0.9999999999까지의 숫자입니다. 0.5 컷오프 코드가 사용되며 그 아래에는 4셀의 작은 블록(엑셀 4행)을 사용하고 그 위에는 8셀의 큰 블록(엑셀 8행)을 사용합니다. 참가자는 무작위 배정 순서에 따라 시술을 받게 됩니다. 참가자는 무작위 배정된 치료 부문에 따라 펄스 형광 투시 역행 요도 조영술 또는 전통적 역행 요도 조영술을 받게 됩니다. 협착 위치, 협착 길이 및 가능한 부작용과 같은 임상 데이터가 기록됩니다. RUG 동안 얻은 데이터를 기반으로 한 비뇨기과 의사의 결정에 따라 참가자는 요도 성형술 또는 방광경 검사를 받을 예정입니다. 모든 참가자는 TBRHSC의 표준 치료 절차에 따라 이러한 절차를 거치게 됩니다.

기준선에서 데이터 수집에는 인구 통계 및 관련 병력이 포함됩니다. 요도조영의 유형, 요도조영 날짜, 형광투시 시간, 누적 방사선량, 협착 위치, 협착 길이 및 시술 중 합병증을 포함한 모든 역행성 요도조영 데이터.

또한 수술 날짜, 협착 위치 및 협착 길이와 같은 수술 중 데이터를 기록합니다. 비식별화된 연구 파일은 연구가 진행되는 동안 연구 팀원의 안전한 사무실에 보관됩니다. 비식별화된 연구 데이터는 암호로 보호되고 연구팀 구성원의 컴퓨터 또는 암호화된 USB 장치에서 유지 관리되는 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 참가자 ID를 식별 가능한 정보에 연결하는 등록 로그는 잠긴 사무실에서 인쇄본으로 유지되거나 TBRHSC 네트워크에서 암호로 보호된 문서로 전자적으로 유지됩니다.

위임된 연구팀 구성원과 수석 연구원만 연구 및 환자 데이터에 액세스할 수 있습니다.

연구가 종료되면 연구 기록은 5년 동안 연구팀 구성원의 사무실에 안전하게 보관됩니다. 그런 다음 파일은 안전하게 파쇄되고 모든 전자 문서는 영구적으로 삭제됩니다.

상업적으로 이용 가능한 SPSS 소프트웨어 버전 26(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 데이터를 분석할 것이다. 두 기술 모두 기준선 및 수술 후 요도조영술에서 얻은 데이터를 협착 위치, 협착 길이, 형광투시 시간, 누적 방사선량 및 시술 중 합병증 발생 측면에서 비교합니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 또는 피셔 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 데이터는 T 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다.

요도 성형술 동안 얻은 데이터는 민감도, 특이도, 펄스 형광 투시법 및 기존 요도 조영술의 양성 예측도 및 음성 예측도를 결정하기 위한 비교 기준으로 설정됩니다. 각 비교에 대해 2 × 2 분할표를 사용하여 결과를 제시하고 95% 신뢰 구간으로 진단 정확도 추정치를 계산했습니다. 데이터 분석은 수행된 절차 유형에 대해 맹목적으로 수행됩니다. 하나의 절차는 "1"로 코딩되고 다른 절차는 "2"로 코딩됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율을 사용하여 표시되고 연속형 변수는 중앙값과 범위를 사용하여 표시됩니다. 0.05 미만의 양측 p-값은 통계적 유의성을 위해 설정됩니다.