Dokładność fluoroskopii pulsacyjnej w porównaniu z tradycyjnym uretrogramem wstecznym w diagnostyce zwężenia cewki moczowej

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie dokładności diagnostycznej (czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej) fluoroskopii pulsacyjnej uretrogramu wstecznego w przypadku choroby zwężenia cewki moczowej. Populacja docelowa obejmuje pacjentów, u których zaplanowano wykonanie uretrogramu wstecznego z nowego skierowania lub wizyty kontrolnej w Regionalnym Centrum Nauk o Zdrowiu w Thunder Bay (TBRHSC) w celu leczenia zwężenia cewki moczowej, którzy spełniają określone kryteria kwalifikacji. Docelowa liczba uczestników wyniesie 46. Po zgłoszeniu się do poradni urologicznej lub oddziału ambulatoryjnego prowadzący urolog/badacz poinformuje pacjenta o możliwości udziału w badaniu. Jeśli pacjent jest zainteresowany, członek zespołu badawczego, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad pacjentem, zostanie zaproszony do omówienia badania z potencjalnym uczestnikiem.

Członek zespołu badawczego uzyska pełną świadomą zgodę potencjalnego uczestnika.

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że spełniają określone wymagania kwalifikacyjne do tego badania, poprzez konsultację z ich dokumentacją medyczną i prowadzącym urologiem. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku alokacji 1:1 do jednej z grup leczenia: (1) uretrogram wsteczny z pulsacyjną fluoroskopią lub (2) tradycyjny uretrogram wsteczny.

Korzystając z arkusza programu Excel, funkcja LOS poda losowy kod. Losowy kod to liczba z zakresu od 0,00000000 do 0,9999999999. Zastosowany zostanie kod odcięcia 0,5, poniżej którego użyjemy małych bloków po 4 komórki (4 wiersze Excela), a powyżej którego użyjemy dużych bloków po 8 komórek (8 wierszy Excela). Uczestnicy zostaną poddani procedurom zgodnie z kolejnością randomizacji. Uczestnicy zostaną poddani uretrogramowi wstecznemu z fluoroskopią pulsacyjną lub tradycyjnemu uretrogramowi wstecznemu, w zależności od ramienia leczenia, do którego zostali losowo przydzieleni. Rejestrowane będą dane kliniczne, takie jak lokalizacja zwężenia, długość zwężenia i możliwe działania niepożądane. Zgodnie z decyzją urologa na podstawie danych uzyskanych podczas RUG, pacjentka zostanie skierowana na plastykę cewki moczowej lub cystoskopię. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani tym procedurom zgodnie ze standardowymi procedurami opieki w TBRHSC.

Zbieranie danych na początku będzie obejmować dane demograficzne i odpowiednią historię medyczną. Wszystkie dane z uretrogramu wstecznego, w tym typ uretrogramu, data uretrogramu, czas fluoroskopii, skumulowana dawka promieniowania, lokalizacja zwężenia, długość zwężenia i powikłania śródzabiegowe.

Ponadto będziemy rejestrować dane śródoperacyjne, takie jak data operacji, lokalizacja zwężenia i długość zwężenia. Zanonimizowane akta badawcze będą przechowywane w bezpiecznym biurze członka zespołu badawczego na czas prowadzenia badania. Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych, która jest chroniona hasłem i przechowywana na komputerach członków zespołu badawczego lub na zaszyfrowanych urządzeniach USB. Dziennik rejestracji, łączący identyfikator uczestnika z informacjami umożliwiającymi identyfikację, będzie przechowywany w formie papierowej w zamkniętym biurze lub elektronicznie jako dokument chroniony hasłem w sieci TBRHSC.

Tylko delegowani członkowie zespołu badawczego i główny badacz będą mieli dostęp do badań i danych pacjentów.

Po zamknięciu badania dokumentacja badań będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu w biurze członka zespołu badawczego przez okres 5 lat. Następnie pliki zostaną bezpiecznie zniszczone, a wszelkie dokumenty elektroniczne trwale usunięte.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania SPSS w wersji 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dla obu technik zostaną porównane dane uzyskane podczas wyjściowo i pooperacyjnie uretrogramów pod względem lokalizacji zwężenia, długości zwężenia, czasu fluoroskopii, skumulowanej dawki promieniowania oraz występowania powikłań śródzabiegowych. Dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub testu Fishera. Dane ciągłe będą analizowane przy użyciu testu T lub testu U Manna-Whitneya

Dane uzyskane podczas plastyki cewki moczowej będą stanowić standard porównawczy w celu określenia czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej fluoroskopii pulsacyjnej i tradycyjnych uretrogramów. Do każdego porównania wykorzystano tablice kontyngencji 2 × 2 do przedstawienia wyników i obliczenia szacunków trafności diagnostycznej z 95% przedziałem ufności Analiza danych zostanie przeprowadzona na ślepo w zależności od rodzaju przeprowadzonej procedury. Jedna procedura zostanie zakodowana jako „1”, a druga jako „2”. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione za pomocą liczb i procentów, a zmienne ciągłe zostaną przedstawione za pomocą mediany i przedziałów. Dwustronne wartości p mniejsze niż 0,05 zostaną ustawione na istotność statystyczną.