La precisión de la uretrografía retrógrada con fluoroscopia pulsada frente a la uretrografía retrógrada tradicional en el diagnóstico de la estenosis uretral

Este estudio está diseñado como un estudio clínico aleatorizado comparativo prospectivo para determinar la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) de la uretrografía retrógrada con fluoroscopia pulsada para la estenosis uretral. La población objetivo incluye pacientes programados para una uretrografía retrógrada, ya sea una nueva derivación o un seguimiento en el Centro Regional de Ciencias de la Salud de Thunder Bay (TBRHSC) para el tratamiento de la estenosis uretral que cumplen con los criterios de elegibilidad específicos. El número total de participantes objetivo será de 46. Al presentarse en la clínica de urología o la unidad de atención ambulatoria, el urólogo/investigador tratante notificará al paciente sobre la oportunidad de participar en el estudio. Si el paciente está interesado, se invitará a un miembro del equipo de investigación que no esté directamente involucrado en la atención del paciente para hablar sobre el estudio con el posible participante.

El miembro del equipo de estudio obtendrá un consentimiento informado completo del posible participante.

Luego del consentimiento informado, los participantes serán evaluados para garantizar que cumplan con los requisitos de elegibilidad específicos de este estudio, mediante consultas con sus registros médicos y el urólogo tratante. La aleatorización se realizará en una proporción de asignación de 1:1 a cualquiera de los brazos de tratamiento: (1) el uretrograma retrógrado con fluoroscopia pulsada o (2) el uretrograma retrógrado tradicional.

Usando una hoja de Excel, la función ALEATORIO dará un código aleatorio. El código aleatorio es una cifra que va de 0,00000000 a 0,9999999999. Se usará un código de corte de 0.5, debajo del cual usaremos los bloques pequeños de 4 celdas (4 filas de excel) y arriba del cual usaremos los bloques grandes de 8 celdas (8 filas de excel). Los participantes se someterán a los procedimientos de acuerdo con el orden de aleatorización. Los participantes se someterán a una uretrografía retrógrada con fluoroscopia pulsada o a una uretrografía retrógrada tradicional, según el brazo de tratamiento al que se aleatoricen. Se registrarán datos clínicos como la ubicación de la estenosis, la duración de la estenosis y los posibles efectos adversos. De acuerdo con la decisión del urólogo basada en los datos obtenidos durante la RUG, se programará al participante para una uretroplastia o una cistoscopia. Todos los participantes se someterán a estos procedimientos de acuerdo con los procedimientos de atención estándar en TBRHSC.

La recopilación de datos al inicio incluirá datos demográficos e historial médico relevante. Todos los datos del uretrograma retrógrado, incluido el tipo de uretrograma, la fecha del uretrograma, el tiempo de fluoroscopia, la dosis de radiación acumulada, la ubicación de la estenosis, la longitud de la estenosis y las complicaciones intraoperatorias.

Además, registraremos datos intraoperatorios como la fecha de la operación, la ubicación de la estenosis y la duración de la estenosis. Los archivos de investigación no identificados se mantendrán en una oficina segura de un miembro del equipo de investigación durante la realización del estudio. Los datos de investigación no identificados se ingresarán en una base de datos electrónica que está protegida con contraseña y se mantiene en las computadoras de los miembros del equipo de investigación o en dispositivos USB encriptados. Se mantendrá un registro de inscripción, que vincula la identificación del participante con la información identificable, en una copia impresa en una oficina cerrada con llave, o electrónicamente como un documento protegido con contraseña en la red TBRHSC.

Solo los miembros del equipo de investigación delegados y el Investigador Principal tendrán acceso a la investigación y los datos del paciente.

Tras el cierre del estudio, los registros de investigación se mantendrán en almacenamiento seguro en la oficina de un miembro del equipo de investigación durante un período de 5 años. Después de esto, los archivos se triturarán de forma segura y cualquier documento electrónico se eliminará de forma permanente.

Los datos se analizarán utilizando el software SPSS versión 26 disponible comercialmente (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Para ambas técnicas, los datos obtenidos durante los uretrogramas basales y posoperatorios se compararán en cuanto a la ubicación de la estenosis, la duración de la estenosis, el tiempo de fluoroscopia, la dosis de radiación acumulada y la aparición de complicaciones durante el procedimiento. Los datos categóricos se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o Fisher. Los datos continuos se analizarán mediante la prueba T o la prueba U de Mann-Whitney

Los datos obtenidos durante la uretroplastia se establecerán como estándar de comparación para determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la fluoroscopia pulsada y los uretrogramas tradicionales. Para cada comparación, se utilizaron tablas de contingencia de 2 × 2 para presentar los resultados y calcular las estimaciones de precisión diagnóstica con intervalos de confianza del 95 %. El análisis de los datos se realizará de forma ciega con respecto al tipo de procedimiento realizado. Un procedimiento se codificará como "1" y el otro como "2". Las variables categóricas se presentarán usando número y porcentaje, y las variables continuas se presentarán usando mediana y rangos. Se establecerán valores de p de dos colas inferiores a 0,05 para la significación estadística.