Nøjagtigheden af ​​pulseret fluoroskopi retrograd uretrogram versus det traditionelle retrograd uretrogram ved diagnosticering af urinrørsforsnævring

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv sammenlignende randomiseret klinisk undersøgelse for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af pulseret fluoroskopi retrograd urethrogram for urethral striktur sygdom. Målpopulationen inkluderer patienter, der er planlagt til retrograd urethrogram, enten ny henvisning eller opfølgning på Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC) til behandling af urethral striktur, som opfylder de specifikke berettigelseskriterier. Det samlede antal deltagere vil være 46. Ved fremlæggelse for urologisk klinik eller ambulant afdeling vil den behandlende urolog/investigator informere patienten om en mulighed for at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten er interesseret, vil et forskningsteammedlem, som ikke er direkte involveret i patientbehandlingen, blive inviteret til at diskutere undersøgelsen for den potentielle deltager.

Studieteammedlemmet vil indhente et fuldt informeret samtykke fra den potentielle deltager.

Efter informeret samtykke vil deltagerne blive screenet for at sikre, at de opfylder de specifikke berettigelseskrav for denne undersøgelse, gennem konsultation med deres lægejournaler og den behandlende urolog. Randomisering vil blive udført i et tildelingsforhold på 1:1 til enten behandlingsarme: (1) det pulserede fluoroskopi retrograd urethrogram eller (2) det traditionelle retrograd urethrogram.

Ved hjælp af et Excel-ark vil RAND-funktionen give en tilfældig kode. Den tilfældige kode er et tal fra 0,00000000 til 0,9999999999. Der vil blive brugt en 0,5 cut-off kode, hvorunder vi vil bruge de små blokke med 4 celler (4 rækker excel) og over hvilke vi vil bruge de store blokke med 8 celler (8 rækker excel). Deltagerne vil gennemgå procedurer i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering. Deltagerne vil gennemgå enten Pulseret fluoroskopi retrograd urethrogram eller Traditionelt retrograd urethrogram, afhængigt af den behandlingsarm, de er randomiseret til. Kliniske data såsom forsnævring placering, forsnævring længde og mulige bivirkninger vil blive registreret. I henhold til urologens afgørelse baseret på data indhentet under RUG, vil deltageren blive berammet til urethroplastik eller cystoskopi. Alle deltagere vil gennemgå disse procedurer i henhold til standardbehandlingsprocedurer på TBRHSC.

Dataindsamling ved baseline vil omfatte demografi og relevant sygehistorie. Alle retrograd urethrogramdata, inklusive typen af ​​urethrogram, urethrogramdatoen, fluoroskopi-tidspunkt, kumulativ stråledosis, strikturplacering, strikturlængde og intraprocedureelle komplikationer.

Ydermere vil vi registrere intraoperative data såsom operationsdato, strikturplacering og strikturlængde. Afidentificerede forskningsfiler vil blive opbevaret på et sikkert kontor hos et forskningsteammedlem under udførelsen af ​​undersøgelsen. Afidentificerede forskningsdata vil blive indlæst i en elektronisk database, der er adgangskodebeskyttet og vedligeholdes på forskningsteammedlemmers computere eller krypterede USB-enheder. En tilmeldingslog, der forbinder deltager-id til identificerbar information, vil blive vedligeholdt i papirudgave på et aflåst kontor eller elektronisk som et password-beskyttet dokument på TBRHSC-netværket.

Kun delegerede forskningsteammedlemmer og hovedforskeren vil have adgang til forsknings- og patientdata.

Ved afslutning af undersøgelsen vil forskningsoptegnelser blive opbevaret sikkert på et forskningsteammedlems kontor i en periode på 5 år. Herefter vil filerne blive sikkert makuleret, og eventuelle elektroniske dokumenter slettet permanent.

Data vil blive analyseret ved hjælp af den kommercielt tilgængelige SPSS-software version 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). For begge teknikker vil data opnået under baseline og postoperative uretrogrammer blive sammenlignet med hensyn til strikturplacering, strikturlængde, fluoroskopi-tid, kumulativ stråledosis og forekomsten af ​​intraprocedureelle komplikationer. Kategoriske data vil blive sammenlignet med Chi-squared eller Fisher test. Kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af T-testen eller Mann-Whitney U-testen

Data opnået under urethroplastik vil være en standard for sammenligning for at bestemme sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af pulserende fluoroskopi og traditionelle urethrogrammer. For hver sammenligning blev der brugt 2 × 2 beredskabstabeller til at præsentere resultaterne og beregne de diagnostiske nøjagtighedsestimater med 95 % konfidensintervaller. Dataanalyse vil blive udført blindt vedrørende typen af ​​udført procedure. Den ene procedure vil blive kodet som "1", og den anden vil være "2". Kategoriske variable vil blive præsenteret ved hjælp af tal og procent, og kontinuerte variable vil blive præsenteret ved hjælp af median og intervaller. To-halede p-værdier på mindre end 0,05 vil blive sat for statistisk signifikans.