Die Genauigkeit der gepulsten Fluoroskopie Retrogrades Urethrogramm im Vergleich zum traditionellen retrograden Urethrogramm bei der Diagnose einer Harnröhrenstriktur

Diese Studie ist als prospektive randomisierte klinische Vergleichsstudie konzipiert, um die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) des retrograden Urethrogramms mit gepulster Fluoroskopie für Erkrankungen der Harnröhrenstriktur zu bestimmen. Die Zielpopulation umfasst Patienten, bei denen eine retrograde Urethrographie vorgesehen ist, entweder eine neue Überweisung oder eine Nachsorge im Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC) zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen, die die spezifischen Eignungskriterien erfüllen. Die Gesamtzahl der angestrebten Teilnehmer beträgt 46. Nach Vorstellung in der urologischen Klinik oder ambulanten Pflegestation wird der behandelnde Urologe/Prüfarzt den Patienten über die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie informieren. Bei Interesse des Patienten wird ein Mitglied des Forschungsteams, das nicht direkt an der Patientenversorgung beteiligt ist, eingeladen, um die Studie mit dem potenziellen Teilnehmer zu besprechen.

Das Mitglied des Studienteams holt eine umfassende Einwilligung des potenziellen Teilnehmers ein.

Nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer durch Rücksprache mit ihren Krankenakten und dem behandelnden Urologen überprüft, um sicherzustellen, dass sie die spezifischen Zulassungsvoraussetzungen dieser Studie erfüllen. Die Randomisierung erfolgt in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 für einen der beiden Behandlungsarme: (1) das retrograde Urethrogramm mit gepulster Fluoroskopie oder (2) das traditionelle retrograde Urethrogramm.

Unter Verwendung einer Excel-Tabelle gibt die RAND-Funktion einen zufälligen Code aus. Der Zufallscode ist eine Zahl zwischen 0,00000000 und 0,9999999999. Es wird ein 0,5-Cutoff-Code verwendet, unter dem wir die kleinen Blöcke mit 4 Zellen (4 Excel-Zeilen) und darüber die großen Blöcke mit 8 Zellen (8 Excel-Zeilen) verwenden. Die Teilnehmer werden Verfahren gemäß der Reihenfolge der Randomisierung unterzogen. Die Teilnehmer werden entweder einem retrograden Urethrogramm mit gepulster Fluoroskopie oder einem traditionellen retrograden Urethrogramm unterzogen, abhängig von dem Behandlungsarm, dem sie randomisiert wurden. Klinische Daten wie Ort der Striktur, Länge der Striktur und mögliche Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Gemäß der Entscheidung des Urologen auf der Grundlage der während der RUG erhaltenen Daten wird der Teilnehmer für eine Urethroplastik oder Zystoskopie eingeplant. Alle Teilnehmer werden diesen Verfahren gemäß den Standardpflegeverfahren bei TBRHSC unterzogen.

Die Datenerhebung zu Studienbeginn umfasst Demografie und relevante Krankengeschichte. Alle retrograden Urethrogrammdaten, einschließlich der Art des Urethrogramms, des Urethrogrammdatums, der Fluoroskopiezeit, der kumulativen Strahlendosis, des Strikturortes, der Strikturlänge und intraprozeduraler Komplikationen.

Darüber hinaus erfassen wir intraoperative Daten wie Operationsdatum, Ort der Striktur und Länge der Striktur. Anonymisierte Forschungsdateien werden während der Durchführung der Studie in einem sicheren Büro eines Mitglieds des Forschungsteams aufbewahrt. Anonymisierte Forschungsdaten werden in eine elektronische Datenbank eingegeben, die passwortgeschützt ist und auf den Computern oder verschlüsselten USB-Geräten der Mitglieder des Forschungsteams verwaltet wird. Ein Registrierungsprotokoll, das die Teilnehmer-ID mit identifizierbaren Informationen verknüpft, wird in Papierform in einem verschlossenen Büro oder elektronisch als passwortgeschütztes Dokument im TBRHSC-Netzwerk aufbewahrt.

Nur delegierte Mitglieder des Forschungsteams und der leitende Prüfarzt haben Zugriff auf Forschungs- und Patientendaten.

Nach Abschluss der Studie werden die Forschungsunterlagen für einen Zeitraum von 5 Jahren im Büro eines Mitglieds des Forschungsteams sicher aufbewahrt. Anschließend werden die Dateien sicher geschreddert und alle elektronischen Dokumente dauerhaft gelöscht.

Die Daten werden mit der kommerziell erhältlichen SPSS-Software Version 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Für beide Techniken werden die während der Ausgangs- und postoperativen Urethrogramme erhaltenen Daten in Bezug auf Strikturort, Strikturlänge, Durchleuchtungszeit, kumulative Strahlendosis und das Auftreten intraprozeduraler Komplikationen verglichen. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Test verglichen. Kontinuierliche Daten werden mit dem T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test analysiert

Die während der Urethroplastik gewonnenen Daten werden als Vergleichsstandard zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts der gepulsten Fluoroskopie und herkömmlicher Urethrogramme festgelegt. Für jeden Vergleich wurden 2 × 2-Kontingenztabellen verwendet, um die Ergebnisse darzustellen und die Schätzungen der diagnostischen Genauigkeit mit 95 %-Konfidenzintervallen zu berechnen. Die Datenanalyse erfolgt blind in Bezug auf die Art des durchgeführten Verfahrens. Eine Prozedur wird als "1" und die andere als "2" codiert. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Zahl und Prozentsatz dargestellt, und kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von Median und Bereichen dargestellt. Aus Gründen der statistischen Signifikanz werden zweiseitige p-Werte von weniger als 0,05 festgelegt.