De nauwkeurigheid van gepulseerde fluoroscopie retrograde urethrogram versus het traditionele retrograde urethrogram bij het diagnosticeren van urethrale strictuur

Deze studie is opgezet als een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie om de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van retrograde urethrogram met gepulste fluoroscopie voor urethrale strictuurziekte te bepalen. De doelpopulatie omvat patiënten die zijn ingepland voor een retrograde urethrogram, hetzij nieuwe verwijzing, hetzij follow-up bij het Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC) voor de behandeling van urethrale strictuur, die voldoen aan de specifieke criteria om in aanmerking te komen. Het totale aantal beoogde deelnemers zal 46 zijn. Bij presentatie aan de urologiekliniek of ambulante zorgafdeling zal de behandelend uroloog/onderzoeker de patiënt informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt geïnteresseerd is, wordt een lid van het onderzoeksteam dat niet direct betrokken is bij de patiëntenzorg uitgenodigd om de studie met de potentiële deelnemer te bespreken.

Het lid van het onderzoeksteam zal een volledig geïnformeerde toestemming krijgen van de potentiële deelnemer.

Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de specifieke geschiktheidsvereisten van deze studie, door middel van overleg met hun medische dossiers en de behandelend uroloog. Randomisatie zal worden uitgevoerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 voor een van beide behandelingsarmen: (1) het gepulseerde fluoroscopie retrograde urethrogram, of (2) het traditionele retrograde urethrogram.

Met behulp van een Excel-blad geeft de RAND-functie een willekeurige code. De willekeurige code is een getal tussen 0,00000000 en 0,9999999999. Er wordt een afkapcode van 0,5 gebruikt, waaronder we de kleine blokken van 4 cellen (4 rijen Excel) gebruiken en daarboven de grote blokken van 8 cellen (8 rijen Excel). Deelnemers ondergaan procedures volgens de volgorde van randomisatie. Deelnemers ondergaan ofwel gepulseerd fluoroscopie retrograde urethrogram of traditioneel retrograde urethrogram, afhankelijk van de behandelingsarm waarnaar ze worden gerandomiseerd. Klinische gegevens zoals de plaats van de vernauwing, de lengte van de vernauwing en mogelijke bijwerkingen worden geregistreerd. Volgens het besluit van de uroloog op basis van tijdens de RUG verkregen gegevens wordt deelnemer ingepland voor urethroplastiek of cystoscopie. Alle deelnemers ondergaan deze procedures volgens de standaard zorgprocedures bij TBRHSC.

Gegevensverzameling bij baseline omvat demografische gegevens en relevante medische geschiedenis. Alle retrograde urethrogramgegevens, inclusief het type urethrogram, de urethrogramdatum, fluoroscopietijd, cumulatieve stralingsdosis, locatie van de strictuur, lengte van de strictuur en intraprocedurele complicaties.

Verder zullen we intra-operatieve gegevens vastleggen, zoals operatiedatum, locatie van de strictuur en lengte van de strictuur. Geanonimiseerde onderzoeksbestanden worden tijdens de uitvoering van het onderzoek bewaard in een beveiligd kantoor van een lid van het onderzoeksteam. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden ingevoerd in een elektronische database die met een wachtwoord is beveiligd en wordt bijgehouden op de computers van de leden van het onderzoeksteam of op gecodeerde USB-apparaten. Een inschrijvingslogboek, dat de deelnemer-ID koppelt aan identificeerbare informatie, wordt op papier bewaard in een afgesloten kantoor, of elektronisch als een met een wachtwoord beveiligd document op het TBRHSC-netwerk.

Alleen gedelegeerde leden van het onderzoeksteam en de hoofdonderzoeker hebben toegang tot onderzoeks- en patiëntgegevens.

Na afsluiting van de studie worden de onderzoeksgegevens gedurende een periode van 5 jaar veilig bewaard in het kantoor van een lid van het onderzoeksteam. Hierna worden de bestanden veilig vernietigd en alle elektronische documenten permanent verwijderd.

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de in de handel verkrijgbare SPSS-softwareversie 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Voor beide technieken zullen de gegevens verkregen tijdens baseline- en postoperatieve urethrogrammen worden vergeleken wat betreft locatie van de strictuur, lengte van de strictuur, fluoroscopietijd, cumulatieve stralingsdosis en het optreden van intraprocedurele complicaties. Categorische gegevens worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat of Fisher-test. Continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van de T-test of Mann-Whitney U-test

Gegevens verkregen tijdens urethroplastiek zullen als vergelijkingsstandaard worden gebruikt om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van gepulste fluoroscopie en traditionele urethrogrammen te bepalen. Voor elke vergelijking werden 2 × 2 contingentietabellen gebruikt om de resultaten te presenteren en de diagnostische nauwkeurigheidsschattingen te berekenen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Gegevensanalyse zal blind worden uitgevoerd met betrekking tot het type uitgevoerde procedure. De ene procedure wordt gecodeerd als "1" en de andere als "2". Categorische variabelen worden gepresenteerd met behulp van getal en percentage, en continue variabelen worden gepresenteerd met behulp van mediaan en bereiken. Tweezijdige p-waarden van minder dan 0,05 worden ingesteld voor statistische significantie.