Přesnost pulzní fluoroskopie Retrográdní uretrogram versus tradiční retrográdní uretrogram při diagnostice zúžení močové trubice

Tato studie je navržena jako prospektivní srovnávací randomizovaná klinická studie ke stanovení diagnostické přesnosti (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) retrográdního uretrogramu pulzní fluoroskopie pro onemocnění striktury uretry. Cílová populace zahrnuje pacienty s plánovaným retrográdním uretrogramem buď novým doporučením nebo sledováním v Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC) pro léčbu uretrální striktury, kteří splňují specifická kritéria způsobilosti. Celkový cílový počet účastníků bude 46. Při prezentaci na urologické klinice nebo na jednotce ambulantní péče ošetřující urolog/zkoušející oznámí pacientovi možnost zúčastnit se studie. Pokud má pacient zájem, bude k projednání studie s potenciálním účastníkem přizván člen výzkumného týmu, který se přímo nepodílí na péči o pacienta.

Člen studijního týmu obdrží od potenciálního účastníka plně informovaný souhlas.

Po informovaném souhlasu budou účastníci podrobeni screeningu, aby se zajistilo, že splňují specifické požadavky této studie na způsobilost, a to prostřednictvím konzultace se svými zdravotními záznamy a ošetřujícím urologem. Randomizace bude provedena v alokačním poměru 1:1 pro obě léčebné větve: (1) retrográdní uretrogram pulzní fluoroskopie nebo (2) tradiční retrográdní uretrogram.

Pomocí listu aplikace Excel poskytne funkce RAND náhodný kód. Náhodný kód je číslo v rozsahu od 0,00000000 do 0,9999999999. Použije se ořezový kód 0,5, pod kterým použijeme malé bloky o 4 buňkách (4 řádky excelu) a nad ním velké bloky o 8 buňkách (8 řádků excel). Účastníci podstoupí procedury podle pořadí randomizace Účastníci podstoupí buď pulzní fluoroskopický retrográdní uretrogram nebo tradiční retrográdní uretrogram, v závislosti na léčebné větvi, do které jsou randomizováni. Budou zaznamenány klinické údaje, jako je umístění striktury, délka striktury a možné nepříznivé účinky. Podle rozhodnutí urologa na základě údajů získaných během RUG bude účastník naplánován na uretroplastiku nebo cystoskopii. Všichni účastníci podstoupí tyto procedury podle standardních postupů péče v TBRHSC.

Sběr dat na začátku bude zahrnovat demografické údaje a příslušnou anamnézu. Všechna data retrográdního uretrogramu včetně typu uretrogramu, data uretrogramu, času skiaskopie, kumulativní dávky záření, umístění striktury, délky striktury a intraprocedurálních komplikací.

Dále budeme zaznamenávat intraoperační data, jako je datum operace, lokalizace striktury a délka striktury. Odidentifikované výzkumné soubory budou během provádění studie uchovávány v zabezpečené kanceláři člena výzkumného týmu. Neidentifikovaná výzkumná data budou vložena do elektronické databáze, která je chráněna heslem a uchovávaná na počítačích členů výzkumného týmu nebo na šifrovaných USB zařízeních. Záznam o registraci, který spojuje ID účastníka s identifikovatelnými informacemi, bude uchováván v tištěné podobě v uzamčené kanceláři nebo elektronicky jako dokument chráněný heslem v síti TBRHSC.

Přístup k údajům o výzkumu a pacientech budou mít pouze delegovaní členové výzkumného týmu a hlavní zkoušející.

Po uzavření studie budou výzkumné záznamy uchovávány v bezpečném úložišti v kanceláři člena výzkumného týmu po dobu 5 let. Poté budou soubory bezpečně skartovány a veškeré elektronické dokumenty trvale smazány.

Data budou analyzována pomocí komerčně dostupného softwaru SPSS verze 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Pro obě techniky budou porovnány údaje získané během základního a pooperačního uretrogramu z hlediska lokalizace striktury, délky striktury, fluoroskopické doby, kumulativní dávky záření a výskytu intraprocedurálních komplikací. Kategorická data budou porovnána pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova testu. Kontinuální data budou analyzována pomocí T testu nebo Mann-Whitneyho U testu

Data získaná během uretroplastiky budou nastavena jako standard pro srovnání pro stanovení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty pulzní skiaskopie a tradičních uretrogramů. Pro každé srovnání byly použity 2 × 2 kontingenční tabulky pro prezentaci výsledků a výpočet odhadů diagnostické přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti Analýza dat bude provedena naslepo s ohledem na typ prováděného postupu. Jeden postup bude kódován jako „1“ a druhý jako „2“. Kategoriální proměnné budou prezentovány pomocí čísla a procenta a spojité proměnné budou prezentovány pomocí mediánu a rozsahů. Pro statistickou významnost budou nastaveny dvoustranné p-hodnoty menší než 0,05.