L'accuratezza dell'uretrogramma retrogrado con fluoroscopia pulsata rispetto all'uretrogramma retrogrado tradizionale nella diagnosi della stenosi uretrale

Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato comparativo prospettico per determinare l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) dell'uretrogramma retrogrado con fluoroscopia pulsata per la malattia della stenosi uretrale. La popolazione target comprende i pazienti in attesa di uretrogramma retrogrado, nuovo rinvio o follow-up presso il Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC) per il trattamento della stenosi uretrale che soddisfano i criteri di ammissibilità specifici. Il numero complessivo di partecipanti target sarà 46. Al momento della presentazione alla clinica urologica o all'unità di cure ambulatoriali, l'urologo/ricercatore curante notificherà al paziente l'opportunità di partecipare allo studio. Se il paziente è interessato, un membro del gruppo di ricerca che non è direttamente coinvolto nella cura del paziente sarà invitato a discutere lo studio con il potenziale partecipante.

Il membro del team di studio otterrà un modulo di consenso informato completo del potenziale partecipante.

Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a screening per garantire che soddisfino i requisiti specifici di ammissibilità di questo studio, attraverso la consultazione con le loro cartelle cliniche e l'urologo curante. La randomizzazione sarà condotta in un rapporto di assegnazione 1:1 a entrambi i bracci di trattamento: (1) l'uretrogramma retrogrado con fluoroscopia pulsata o (2) l'uretrogramma retrogrado tradizionale.

Utilizzando un foglio Excel, la funzione RAND fornirà un codice casuale. Il codice casuale è una cifra compresa tra 0,00000000 e 0,9999999999. Verrà utilizzato un codice di cut-off 0,5, al di sotto del quale utilizzeremo i blocchi piccoli di 4 celle (4 righe di excel) e al di sopra del quale utilizzeremo i blocchi grandi di 8 celle (8 righe di excel). I partecipanti saranno sottoposti a procedure in base all'ordine di randomizzazione I partecipanti saranno sottoposti a uretrogramma retrogrado con fluoroscopia pulsata o uretrogramma retrogrado tradizionale, a seconda del braccio di trattamento a cui sono randomizzati. Saranno registrati dati clinici come posizione della stenosi, lunghezza della stenosi e possibili effetti avversi. Secondo la decisione dell'urologo basata sui dati ottenuti durante il RUG, il partecipante sarà programmato per uretroplastica o cistoscopia. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a queste procedure secondo le procedure di assistenza standard presso TBRHSC.

La raccolta dei dati al basale includerà i dati demografici e la storia medica pertinente. Tutti i dati dell'uretrogramma retrogrado, inclusi il tipo di uretrogramma, la data dell'uretrogramma, l'ora della fluoroscopia, la dose cumulativa di radiazioni, la posizione della stenosi, la lunghezza della stenosi e le complicanze intraprocedurali.

Inoltre, registreremo i dati intraoperatori come la data operativa, la posizione della stenosi e la lunghezza della stenosi. I file di ricerca anonimi saranno conservati in un ufficio sicuro di un membro del gruppo di ricerca durante lo svolgimento dello studio. I dati di ricerca resi anonimi verranno inseriti in un database elettronico protetto da password e conservato sui computer dei membri del gruppo di ricerca o su dispositivi USB crittografati. Un registro di iscrizione, che collega l'ID del partecipante alle informazioni identificabili, verrà conservato in formato cartaceo in un ufficio chiuso a chiave o elettronicamente come documento protetto da password sulla rete TBRHSC.

Solo i membri delegati del team di ricerca e il Principal Investigator avranno accesso ai dati della ricerca e dei pazienti.

Alla chiusura dello studio, i documenti di ricerca saranno conservati in un deposito sicuro nell'ufficio di un membro del gruppo di ricerca per un periodo di 5 anni. Successivamente, i file verranno distrutti in modo sicuro e tutti i documenti elettronici verranno eliminati definitivamente.

I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS versione 26 disponibile in commercio (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Per entrambe le tecniche, i dati ottenuti durante gli uretrogrammi basali e postoperatori saranno confrontati in termini di localizzazione della stenosi, lunghezza della stenosi, tempo di fluoroscopia, dose cumulativa di radiazioni e comparsa di complicanze intraprocedurali. I dati categorici saranno confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o Fisher. I dati continui saranno analizzati utilizzando il test T o il test U di Mann-Whitney

I dati ottenuti durante l'uretroplastica costituiranno uno standard di confronto per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della fluoroscopia pulsata e degli uretrogrammi tradizionali. Per ogni confronto, sono state utilizzate tabelle di contingenza 2 × 2 per presentare i risultati e calcolare le stime di accuratezza diagnostica con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi dei dati sarà effettuata alla cieca per quanto riguarda il tipo di procedura eseguita. Una procedura sarà codificata come "1" e l'altra come "2". Le variabili categoriche saranno presentate usando numero e percentuale, e le variabili continue saranno presentate usando mediana e intervalli. I valori p a due code inferiori a 0,05 saranno impostati per la significatività statistica.